リツキシマブの治療反応と従来の治療の評価

従来のさまざまな治療法で効果がなかった難治性ネフローゼ症候群患者を対象に実施された、前向きランダム化対照介入研究。

現在の研究の目的は、以下の観点から、難治性ネフローゼ症候群におけるリツキシマブと従来の治療の治療反応を評価することです。

• タンパク尿の改善。
• 再発頻度。

難治性ネフローゼ症候群の患者40人が研究に登録される。 すべての参加者は、無作為化および適切な血圧管理の前に、ACEi および/または ARB による 3 か月以上の治療を受けます。 参加者は、以下のように、各グループに 20 人の難治性ネフローゼ症候群患者を含む 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

• グループ (1) 従来の治療を受けている難治性ネフローゼ症候群患者における RTX (患者 20 名)
• グループ(2) 従来療法を受けている難治性ネフローゼ症候群患者 (20 名)

タンパク尿の持続期間と重症度は、糸球体疾患の進行の代用マーカーであることが知られています。 臨床反応を評価するための我々のアプローチは、リツキシマブ治療後の推定糸球体濾過率 (eGFR)、タンパク尿、および血清アルブミンを評価することでした。 私たちは対応を 4 つの段階に分類しました。

1. タンパク尿なし、血清アルブミンは正常
2. 軽度のタンパク尿、血清アルブミン >30 g/l
3. 進行中の重大なタンパク尿、血清アルブミン 20 ～ 30 g/l
4. タンパク尿と血清アルブミンに変化はありません。 ステージ 1 と 2 は良好な臨床反応であると解釈され、ステージ 3 と 4 は臨床反応が悪いと解釈されます。

信頼限界 5% を達成するために、難治性ネフローゼ症候群の患者 40 人のサンプル サイズが選択されます。 調査の最後には、次のような多数のデータが生成されます。

1. 定量的データは、平均値と標準偏差、中央値と範囲として要約されます。
2. カテゴリデータは頻度とパーセンテージとして要約されます。
3. グループ間の統計的差異を測定するために、カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されますが、連続変数は必要に応じてスチューデント t 検定、マン-ホイットニー U 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較されます。
4. 治療前と治療後の値の間の統計的比較は、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して実行されます。
5. 単変量線形回帰モデルは、ベースライン特性と薬物治療に対する反応との関連を調べるために使用されます。
6. すべての検定は有意水準 0.05 で実行されます。