Rituximab 치료 반응 대 기존 치료의 평가
2022년 9월 22일 업데이트: shaymaa omar, Ain Shams University
불응성 신증후군 관리에서 리툭시맙 치료 반응 대 기존 치료의 평가
3중 면역억제 프로토콜 환자를 포함한 난치성 신증후군에서 리툭시맙과 기존 치료의 효능을 비교하기 위한 전향적 중재 비교 연구.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다양한 기존 치료에 실패한 불응성 신증후군 환자를 대상으로 실시한 전향적 무작위 통제 중재 연구.
현재 연구의 목적은 불응성 신증후군에서 리툭시맙 대 기존 치료의 치료 반응을 다음 측면에서 평가하는 것입니다.
- 단백뇨 개선.
- 재발 빈도.
불응성 신증후군 환자 40명이 연구에 등록됩니다. 모든 참가자는 무작위 배정 및 적절한 혈압 조절 전 ≥3개월 동안 ACEi 및/또는 ARB로 이전에 치료를 받습니다. 참가자는 다음과 같이 각 그룹에 20명의 불응성 신증후군 환자가 포함된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 (1) 기존 치료에 대한 난치성 신증후군 환자의 RTX(20명)
- 그룹(2) 기존 요법에 대한 난치성 신증후군 환자(20명)
단백뇨의 기간과 중증도는 사구체 질환 진행의 대리 지표로 알려져 있습니다. 임상 반응을 평가하기 위한 우리의 접근 방식은 리툭시맙 치료 후 예상 사구체 여과율(eGFR), 단백뇨 및 혈청 알부민을 평가하는 것이었습니다. 응답을 4단계로 분류했습니다.
- 단백뇨 없음, 혈청 알부민 정상
- 경미한 단백뇨, 혈청 알부민 >30g/l
- 진행 중인 상당한 단백뇨, 혈청 알부민 20-30g/l
- 단백뇨와 혈청 알부민에는 변화가 없습니다. 1단계와 2단계는 좋은 임상 반응으로 해석되는 반면, 3단계와 4단계는 나쁜 임상 반응으로 해석됩니다.
5%의 신뢰 한계를 달성하기 위해 난치성 신증후군 환자 40명의 표본 크기를 선택했습니다. 연구가 끝나면 다음과 같은 여러 데이터가 생성됩니다.
- 정량적 데이터는 평균 및 표준 편차 및/또는 중앙값 및 범위로 요약됩니다.
- 범주형 데이터는 빈도 및 백분율로 요약됩니다.
- 그룹 간 통계적 차이를 측정하기 위해 범주형 변수는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석하고 연속 변수는 Student t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 적절하게 비교합니다.
- 처리 전 값과 처리 후 값 사이의 통계적 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
- 단변량 선형 회귀 모델은 기본 특성과 약물 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
- 모든 테스트는 0.05의 유의 수준에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세이고 의학적으로 안정적입니다.
- 무작위배정 및 적절한 혈압 조절 전 ≥3개월 동안 또는 환자가 매우 낮은 용량의 ACEi 또는 ARB 요법에도 내약성이 없는 경우, 안지오텐션 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐션 II 수용체 차단제(ARB)를 사용한 치료 .
- 단백뇨 ≥3g/24h 위에서 설명한 바와 같이 ≥3개월 동안 ARB에도 불구하고 서로 14일 이내에 수집된 2개의 24시간 소변 수집의 평균을 사용합니다.
- 추정 사구체여과율 ≥40ml/분/1.73 ACEi/ARB 요법을 받는 동안 m2 또는 정량화된 내인성 크레아티닌 청소율 ≥40 ml/min 24시간 소변 수집을 기준으로 합니다.
- 기존 치료에 반응하지 않는 GN 환자.
제외 기준:
- 자가 면역 질환.
- 활동성 감염이 있거나 IMN의 이차 원인이 있는 환자(예: B형 간염, SLE, 약물, 악성종양).
- 1형 또는 2형 당뇨병: 당뇨병성 신증에 이차적인 단백뇨를 배제합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 약물 과민성에 대한 소인.
- 불안정한 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료에 대한 난치성 신증후군 환자의 RTX
불응성 신증후군 참가자는 스테로이드 ± 칼시뉴린 억제제(CNI)(예: Tacrolimus)를 포함한 3중 최적화된 면역억제 요법 외에 단백뇨 반응과 관계없이 2개월에서 6개월까지 재투여하는 4회 용량의 375mg/m2 매주 리툭시맙을 받게 됩니다. 마이코펜로아테모페틸(MMF) 및 시클로포스파미드(CTX)
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그룹 (1) 기존 치료에 대한 난치성 신증후군 환자의 RTX(20명)
다른 이름들:
그룹(2) 기존 요법에 대한 난치성 신증후군 환자(20명)
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 요법에 대한 불응성 신증후군 환자
신증후군 참가자는 스테로이드 ± Tacrolimus(TAC), Cyclosporine(CsA), Mycophenloatemofetil(MMF) 및 Cyclophosphamide(CTX)를 포함하는 기존 치료만 받고 기존 치료에 불응하는 경우 동일한 치료를 계속합니다.
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그룹(2) 기존 요법에 대한 난치성 신증후군 환자(20명)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 요법 단독 또는 추가 요법으로서의 리툭시맙의 효과는 환자의 관해 상태를 측정하여 평가할 것입니다.
기간: 6 개월
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1차 종료점은 무작위 배정 후 6개월 시점의 완전 또는 부분 관해입니다.
완전 관해(CR)는 UP ≤0.3g/24시간 및 혈청 알부민 ≥3.5g/dl로 정의되는 반면, 부분 관해(PR)는 베이스라인 UP의 ≥50% 감소 + 최종 UP ≤3.5g/24시간으로 정의되지만 >0.3g/24시간.
치료에 무반응이 될 환자는 면역억제 6개월 후 기준치 UP의 <25% 감소(UP 증가 포함)로 정의되고 재발기에 진입할 환자는 신증 범위 단백뇨의 발생으로 정의됩니다. CR 또는 PR 후, 즉 >3.5g/24시간.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A) 늦은 차도:
기간: 무작위화 후 6, 9, 12개월.
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연구의 처음 6개월은 치료 기간으로 간주되고 나머지 6개월은 관찰 기간으로 간주됩니다. 따라서 무작위 배정 후 6, 9, 12개월에 CR 또는 PR에 대해 환자를 모니터링합니다.
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무작위화 후 6, 9, 12개월.
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B) 재발 상태:
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자의 재발 상태는 무작위화 후 12개월에 평가될 것이다(소변 단백질(UP) > 3.5g/24시간 후 CR 또는 PR 후).
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무작위 배정 후 12개월
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C) 반응 처리 시간:
기간: 무작위 배정 후 12개월
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반응 시간은 CR 또는 PR이 진행 중인 환자의 RTX에 대한 임상 반응 기간을 측정하여 평가합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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D) 말기 신장 질환(ESRD):
기간: 무작위 배정 후 12개월
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ESRD를 개발한 환자는 이 연구에서 검토될 것입니다.
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무작위 배정 후 12개월
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E) 신장 기능:
기간: 무작위 배정 후 6개월
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신장 기능에 대한 치료 효과는 기준선에서 6개월까지 크레아티닌 기반 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식으로 추정된 GFR(eGFR)을 계산하여 3개월마다 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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F) 부작용:
기간: 무작위화 후 6, 9, 12개월.
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환자는 약물의 부작용에 대해 교육을 받고 부작용 발생 시 보고해야 합니다.
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무작위화 후 6, 9, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 9월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHCL555
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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