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脳腫瘍のある AYA における放射線療法による認知障害を軽減するための仮想的に提供される運動介入

2025年7月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
頭蓋放射線療法を受ける予定の脳腫瘍を有する青年および若年成人（AYA）向けの新しい治験用仮想運動プログラムをテストする

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

頭蓋放射線療法 (CRT) を受けている脳腫瘍を持つ AYAs のコントロールと比較して、実質的に監視された運動介入の実現可能性と許容性を判断します。

副次的な目的:

CRTを受けている脳腫瘍を持つAYAの神経解剖学的構造と認知機能の変化に対する教師付き運動介入の効果を評価します。

探索目的:

他の脳構造 (白質の完全性)、認知機能 (注意、視覚学習、精神運動機能、実行機能、言語学習、作業記憶、および臨床医が報告した神経学的検査の結果)、患者が報告した健康に対する教師付き運動介入の効果を評価します。関連する生活の質、客観的に測定され患者が報告した身体活動レベル、患者が報告した食事リコール、客観的に測定された身体機能評価、および運動の進行 (運動量)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 15～39歳
  2. -原発性良性または悪性脳腫瘍の自己申告による診断、または原発性良性または悪性脳腫瘍のX線撮影または病理学的に確認された診断（再発または新たに診断された場合）
  3. MDACCでCRTを受ける予定
  4. 適切な医師の許可を受けている
  5. 手足が自由に動かせ、安全に歩行できる
  6. 参加者の活動量が不十分である (前の週に計画された中程度から激しい強度の活動が 1 週間あたり 150 分未満であると報告している)
  7. -参加者および/または保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  8. 追加のアプリをダウンロードするための空き容量のあるスマートフォンを持っている
  9. -臨床チームによって示されるように、感覚運動ストリップ障害はありません
  10. インターネットにアクセスできる
  11. これは標準治療の一部であるため、理学療法を受けることができます
  12. 参加者および/または保護者は、プロトコル PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study)、Fitbit アプリケーション/評価のコンパニオン プロトコルについてインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) に基づくエクササイズの安全性に関するスクリーニングの失敗.12
  3. 根底にある不安定な心疾患または肺疾患または症候性心疾患
  4. -最近の骨折または急性筋骨格系損傷により、監督下の運動トレーニングセッションに参加できない
  5. -臨床チームが判断した研究活動と評価の完了を妨げる認知および/または主要な感覚障害。
  6. -転移性脳腫瘍の自己申告による診断、または転移性脳腫瘍の診断がX線または病理学的に確認されている場合
  7. 妊娠の自己申告
  8. 現在、別の身体活動または運動介入に登録している
  9. 囚人
  10. 自己申告の妊娠状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティグラフ
身体活動 (参加者が毎日歩く歩数、参加者が立っている時間、参加者が横になっている時間など) を測定する、腰に装着するデバイス。 参加者は、アクティグラフを 1 日 10 時間以上、7 日間着用する必要があります。
行動：標準 Fitbit プログラム
参加者には、このプログラムへの参加中に装着する Fitbit が提供されます。 参加者は、Fitbit を週に 5 日以上、1 日 10 時間以上着用する必要があります。 参加者は、週に 1 回ビデオ通話 (ビデオ会議プラットフォーム Zoom を介して) に参加します。
行動：バーチャルエクササイズプログラム
参加者には、このプログラムへの参加中に装着する Fitbit が提供されます。 参加者は、Fitbit を週に 5 日以上、1 日 10 時間以上着用する必要があります。 参加者は、週に 1 回ビデオ通話 (ビデオ会議プラットフォーム Zoom を介して) に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDアンダーソンの症状一覧 - 脳腫瘍 (MDASI - BT)
時間枠：研究完了まで平均1年。

スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 です

0-症状はなかった 10-症状は想像できるほどひどかった
研究完了まで平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria L Schadler, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-0152
  • NCI-2022-08000 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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