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脳腫瘍のある AYA における放射線療法による認知障害を軽減するための仮想的に提供される運動介入

2025年7月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
頭蓋放射線療法を受ける予定の脳腫瘍を有する青年および若年成人（AYA）向けの新しい治験用仮想運動プログラムをテストする

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

頭蓋放射線療法 (CRT) を受けている脳腫瘍を持つ AYAs のコントロールと比較して、実質的に監視された運動介入の実現可能性と許容性を判断します。

副次的な目的:

CRTを受けている脳腫瘍を持つAYAの神経解剖学的構造と認知機能の変化に対する教師付き運動介入の効果を評価します。

探索目的:

他の脳構造 (白質の完全性)、認知機能 (注意、視覚学習、精神運動機能、実行機能、言語学習、作業記憶、および臨床医が報告した神経学的検査の結果)、患者が報告した健康に対する教師付き運動介入の効果を評価します。関連する生活の質、客観的に測定され患者が報告した身体活動レベル、患者が報告した食事リコール、客観的に測定された身体機能評価、および運動の進行 (運動量)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 15～39歳
  2. -原発性良性または悪性脳腫瘍の自己申告による診断、または原発性良性または悪性脳腫瘍のX線撮影または病理学的に確認された診断（再発または新たに診断された場合）
  3. MDACCでCRTを受ける予定
  4. 適切な医師の許可を受けている
  5. 手足が自由に動かせ、安全に歩行できる
  6. 参加者の活動量が不十分である (前の週に計画された中程度から激しい強度の活動が 1 週間あたり 150 分未満であると報告している)
  7. -参加者および/または保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  8. 追加のアプリをダウンロードするための空き容量のあるスマートフォンを持っている
  9. -臨床チームによって示されるように、感覚運動ストリップ障害はありません
  10. インターネットにアクセスできる
  11. これは標準治療の一部であるため、理学療法を受けることができます
  12. 参加者および/または保護者は、プロトコル PA18-0130 (Pediatric Energy Balance Data Repository Study)、Fitbit アプリケーション/評価のコンパニオン プロトコルについてインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) に基づくエクササイズの安全性に関するスクリーニングの失敗.12
  3. 根底にある不安定な心疾患または肺疾患または症候性心疾患
  4. -最近の骨折または急性筋骨格系損傷により、監督下の運動トレーニングセッションに参加できない
  5. -臨床チームが判断した研究活動と評価の完了を妨げる認知および/または主要な感覚障害。
  6. -転移性脳腫瘍の自己申告による診断、または転移性脳腫瘍の診断がX線または病理学的に確認されている場合
  7. 妊娠の自己申告
  8. 現在、別の身体活動または運動介入に登録している
  9. 囚人
  10. 自己申告の妊娠状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティグラフ
身体活動 (参加者が毎日歩く歩数、参加者が立っている時間、参加者が横になっている時間など) を測定する、腰に装着するデバイス。 参加者は、アクティグラフを 1 日 10 時間以上、7 日間着用する必要があります。
行動：標準 Fitbit プログラム
参加者には、このプログラムへの参加中に装着する Fitbit が提供されます。 参加者は、Fitbit を週に 5 日以上、1 日 10 時間以上着用する必要があります。 参加者は、週に 1 回ビデオ通話 (ビデオ会議プラットフォーム Zoom を介して) に参加します。
行動：バーチャルエクササイズプログラム
参加者には、このプログラムへの参加中に装着する Fitbit が提供されます。 参加者は、Fitbit を週に 5 日以上、1 日 10 時間以上着用する必要があります。 参加者は、週に 1 回ビデオ通話 (ビデオ会議プラットフォーム Zoom を介して) に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDアンダーソンの症状一覧 - 脳腫瘍 (MDASI - BT)
時間枠：研究完了まで平均1年。

スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 です

0-症状はなかった 10-症状は想像できるほどひどかった
研究完了まで平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Maria L Schadler, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0152
  • NCI-2022-08000 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳腫瘍の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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