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原因不明の反復流産を呈する患者のコホートと早期流産の再犯要因の特定 (FALCO)

2025年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊娠可能年齢の女性の約 1 ～ 3% が、妊娠 14 週前に少なくとも 3 人の胎児を失うことで定義される早期自然流産 (RCF) を繰り返しています。 RCF は、親の染色体異常、先天性または後天性の子宮異常、ホルモンの原因 (例: 1 型および 2 型糖尿病、卵巣不全）、感染症の病因、体質または後天性血栓症または鎌状赤血球症。

抗リン脂質抗体、抗甲状腺抗体、および抗トランスグルタミナーゼ抗体が症例の約 10% に存在することは、これらの胎児喪失の原因が自己免疫であることを示唆しています。 他の抗体、特に型にはまらない抗リン脂質抗体の役割はまだ確立されていません。 実際、RCF 症例の半分は、胎児への耐性の低下につながる母親の免疫学的調節不全によるものです。 いくつかの研究では、炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの不均衡、細胞傷害性細胞の増加、患者の血液中の調節細胞の欠損などの免疫異常が示されています。 これらの免疫異常の評価は現在、フランスでは早期流産を繰り返す女性に対して定期的に実施されていません。

これらの既知の原因の 1 つが除外されると、原因不明の RCF が RCF の 50% を占めます。 原因不明のRCFを有するこれらの女性では、半数強が異数性および一次再発性自然流産に関連している可能性があります。 異数性の程度と胎児喪失の遺伝的起源の評価は依然として困難であり、流産の自然発生的な性質のために、流産からの組織サンプルの検査はめったに利用できません。

RCF 患者の前向きコホートの構成は、治療の成功に関連する要因を調査する上で不可欠なステップです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

組み入れ当日、患者が補助研究を受け入れる場合、生物学的採取のために血液サンプルが採取されます フォローアップ期間中に患者が妊娠した場合、補助研究のための血液サンプルが妊娠の各学期に繰り返されます（該当する場合）。

インクルージョン訪問時および妊娠中、患者はBaeckeアンケートとアンケートに記入して、知覚されたストレスを測定します

研究集団は、RCFを呈するすべての患者と同じ、通常のケアの一部として追跡されます。

Saint Antoine の内科部門の日常診療の一環として、RCF 患者は、日帰り病院で完全な検査 (完全な血液検査、口腔専門​​医の診察、心電図) を受け、年に 2 回診察を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期流産を繰り返す患者（妊娠14週前に少なくとも3回）

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 流産を3回以上繰り返す患者
  • 署名済み同意書

除外基準:

- 自分のデータの使用を受け入れない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
流産
早期妊娠喪失を繰り返す患者（無月経14週以前に少なくとも3回の胎児喪失）および／または着床不全を繰り返す患者（少なくとも3回の失敗）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然流産を繰り返す患者の臨床的特徴、実施された検査、医療ケアを記述するための患者コホートを構築する
時間枠：研究完了まで、平均5年間
再発性早期妊娠喪失および/または再発性着床不全を有する患者の臨床的・生物学的特徴の説明
研究完了まで、平均5年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫調節薬（コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、静脈内免疫グロブリン療法、イントラリピッド、生物療法）の有効性を比較する
時間枠：研究完了まで、平均5年
各種薬の効能説明：満期妊娠数
研究完了まで、平均5年
患者の心理状態と妊娠への影響を評価する
時間枠：研究完了まで、平均5年
Baeckeアンケートと医療尋問を使用した患者のライフスタイルの評価。
研究完了まで、平均5年
患者のライフスタイルと妊娠への影響を評価する
時間枠：Baeckeアンケートと医学的尋問を使用した患者のライフスタイルの評価。
研究完了まで、平均5年
Baeckeアンケートと医学的尋問を使用した患者のライフスタイルの評価。
反復性早期妊娠喪失の再発率を記述する
時間枠：研究完了までの平均5年間を通して
研究期間全体における早期妊娠喪失（EPL）の再発率：過去の早期妊娠喪失の回数による；病因学的検査で見つかった異常による；発症年齢、関連する不妊症、生存児の有無による妊娠喪失の種類、および使用された異なる治療法による
研究完了までの平均5年間を通して
反復着床不全の再発率を記述する
時間枠：研究完了まで、平均5年間
研究全体を通じたRIF（反復着床不全）の再発率：過去の着床不全の回数、病因調査で発見された異常、発症年齢、関連する不妊症、および使用された異なる治療法による分類
研究完了まで、平均5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arsene MEKINIAN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP220747
  • IDRCB 2022-A00273-40 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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