原因不明の反復流産を呈する患者のコホートと早期流産の再犯要因の特定 (FALCO)
妊娠可能年齢の女性の約 1 ～ 3% が、妊娠 14 週前に少なくとも 3 人の胎児を失うことで定義される早期自然流産 (RCF) を繰り返しています。 RCF は、親の染色体異常、先天性または後天性の子宮異常、ホルモンの原因 (例: 1 型および 2 型糖尿病、卵巣不全）、感染症の病因、体質または後天性血栓症または鎌状赤血球症。
抗リン脂質抗体、抗甲状腺抗体、および抗トランスグルタミナーゼ抗体が症例の約 10% に存在することは、これらの胎児喪失の原因が自己免疫であることを示唆しています。 他の抗体、特に型にはまらない抗リン脂質抗体の役割はまだ確立されていません。 実際、RCF 症例の半分は、胎児への耐性の低下につながる母親の免疫学的調節不全によるものです。 いくつかの研究では、炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの不均衡、細胞傷害性細胞の増加、患者の血液中の調節細胞の欠損などの免疫異常が示されています。 これらの免疫異常の評価は現在、フランスでは早期流産を繰り返す女性に対して定期的に実施されていません。
これらの既知の原因の 1 つが除外されると、原因不明の RCF が RCF の 50% を占めます。 原因不明のRCFを有するこれらの女性では、半数強が異数性および一次再発性自然流産に関連している可能性があります。 異数性の程度と胎児喪失の遺伝的起源の評価は依然として困難であり、流産の自然発生的な性質のために、流産からの組織サンプルの検査はめったに利用できません。
RCF 患者の前向きコホートの構成は、治療の成功に関連する要因を調査する上で不可欠なステップです。
調査の概要
詳細な説明
組み入れ当日、患者が補助研究を受け入れる場合、生物学的採取のために血液サンプルが採取されます フォローアップ期間中に患者が妊娠した場合、補助研究のための血液サンプルが妊娠の各学期に繰り返されます（該当する場合）。
インクルージョン訪問時および妊娠中、患者はBaeckeアンケートとアンケートに記入して、知覚されたストレスを測定します
研究集団は、RCFを呈するすべての患者と同じ、通常のケアの一部として追跡されます。
Saint Antoine の内科部門の日常診療の一環として、RCF 患者は、日帰り病院で完全な検査 (完全な血液検査、口腔専門医の診察、心電図) を受け、年に 2 回診察を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arsene MEKINIAN, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 71 97 07 65
- メール：arsene.mekinian@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Internal medicine department, hospital Saint Antoine
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コンタクト：
- Arsene MEKINIAN
- メール：arsene.mekinian@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 流産を3回以上繰り返す患者
- 署名済み同意書
除外基準:
- 自分のデータの使用を受け入れない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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流産
早期妊娠喪失を繰り返す患者（無月経14週以前に少なくとも3回の胎児喪失）および／または着床不全を繰り返す患者（少なくとも3回の失敗）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然流産を繰り返す患者の臨床的特徴、実施された検査、医療ケアを記述するための患者コホートを構築する
時間枠：研究完了まで、平均5年間
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再発性早期妊娠喪失および/または再発性着床不全を有する患者の臨床的・生物学的特徴の説明
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研究完了まで、平均5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫調節薬（コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、静脈内免疫グロブリン療法、イントラリピッド、生物療法）の有効性を比較する
時間枠：研究完了まで、平均5年
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各種薬の効能説明：満期妊娠数
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研究完了まで、平均5年
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患者の心理状態と妊娠への影響を評価する
時間枠：研究完了まで、平均5年
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Baeckeアンケートと医療尋問を使用した患者のライフスタイルの評価。
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研究完了まで、平均5年
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患者のライフスタイルと妊娠への影響を評価する
時間枠：Baeckeアンケートと医学的尋問を使用した患者のライフスタイルの評価。
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研究完了まで、平均5年
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Baeckeアンケートと医学的尋問を使用した患者のライフスタイルの評価。
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反復性早期妊娠喪失の再発率を記述する
時間枠：研究完了までの平均5年間を通して
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研究期間全体における早期妊娠喪失（EPL）の再発率：過去の早期妊娠喪失の回数による；病因学的検査で見つかった異常による；発症年齢、関連する不妊症、生存児の有無による妊娠喪失の種類、および使用された異なる治療法による
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研究完了までの平均5年間を通して
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反復着床不全の再発率を記述する
時間枠：研究完了まで、平均5年間
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研究全体を通じたRIF（反復着床不全）の再発率：過去の着床不全の回数、病因調査で発見された異常、発症年齢、関連する不妊症、および使用された異なる治療法による分類
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研究完了まで、平均5年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arsene MEKINIAN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220747
- IDRCB 2022-A00273-40 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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