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社会的認知機能: 新しい神経心理学的テストの検証 (REALSOCOG)

2026年3月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

社会的認知機能: 新しい神経心理学的テストの検証と日常生活における社会的行動障害の予測

社会的認知の障害が神経学で頻繁に発生し、社会的行為障害の発症に寄与することが現在確立されています。 したがって、特に早期の適切なケアを提案するためには、彼らの評価が不可欠です。 ただし、この評価は今日でも限定的なままです。 現在のツールの欠点に対処し、社会的行動の障害を強調するために、新しい深刻なゲームタイプのテストである REALSoCog が開発されました。 後者は、しばしば介護者によって報告されますが、相談時に常に観察されるわけではありません。 したがって、この研究の目的は、病理学的集団における REALSoCog タスクを検証することです (現在、一般集団で標準化されています: CER-U、IRB N°: 00012020-115)。 このタスクの臨床的関心は、神経変性疾患 (アルツハイマー病 (AD)、レビー小体型認知症 (DCL)、前頭側頭葉変性症 (FTD)) を患っている患者のグループでテストされ、その感度と社会的認知障害の検出における特異性、特に社会的行動の観点から（日常生活で報告されている社会的行動障害の検出）。 目的は、より生態学的なテストのおかげで、言及された疾患の社会認知プロファイルを文書化し、一方で社会認知プロセスと他方で個人の特性との間の関連性をよりよく理解することでもあります (例: 気分と社会参加）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

社会的認知の障害が神経学で頻繁に発生し、社会的行為障害の発症に寄与することが現在確立されています。 したがって、特に早期の適切なケアを提案するためには、彼らの評価が不可欠です。 ただし、この評価は今日でも限定的なままです。 現在のツールの欠点に対処し、社会的行動の障害を強調するために、新しい深刻なゲームタイプのテストである REALSoCog が開発されました。 後者は、しばしば介護者によって報告されますが、相談時に常に観察されるわけではありません。 したがって、この研究の目的は、病理学的集団における REALSoCog タスクを検証することです (現在、一般集団で標準化されています: CER-U、IRB N°: 00012020-115)。 このタスクの臨床的関心は、神経変性疾患 (アルツハイマー病 (AD)、レビー小体型認知症 (DCL)、前頭側頭葉変性症 (FTD)) を患っている患者のグループでテストされ、その感度と社会的認知障害の検出における特異性、特に社会的行動の観点から（日常生活で報告されている社会的行動障害の検出）。 目的は、より生態学的なテストのおかげで、言及された疾患の社会認知プロファイルを文書化し、一方で社会認知プロセスと他方で個人の特性との間の関連性をよりよく理解することでもあります (例: 気分と社会参加）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marc VERNY, Pr
  • 電話番号：+33 01 42 16 03 12
  • メール：marc.verny@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者の場合:

  • 18歳から90歳までの患者
  • -Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 以上
  • -患者は、情報に基づいた自律的な方法で研究に参加することに反対しないことを表明できます
  • -神経変性病状の患者：FTD、ADまたはLBD。

介護者向け:

  • 18歳以上
  • 患者との定期的な接触（月に2回以上）

除外基準:

患者の場合:

  • 神経学的または精神医学的合併症
  • 実験の完了を妨げる可能性のある顕著な感覚障害 (例えば、重度または完全な難聴、加齢黄斑変性症、失明など)。
  • 研究への参加への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
神経変性疾患（アルツハイマー病（AD）、レビー小体型認知症（DCL）または前頭側頭葉変性症（FTD））に罹患している患者
他の：リアルソグ
患者は、LMC2 研究所 (UR 7536) によって開発された REALSoCog の深刻なゲーム型の社会的認知評価タスクを実行するよう求められます。 それらのパフォーマンスは、並行して募集された対照個人のパフォーマンスと比較されます（独立した臨床研究：CER-U、IRB N°：00012020-115）。 参加者は、都市を表す仮想環境で遭遇する 16 の社会的状況 (6 つの制御状況と 10 の実験状況) について考えるよう求められます。 REALSoCog は、追加の技術的デバイスなしで、ラップトップ コンピュータで使用できます。
他の名前：
  • 神経心理学的検査
他の：BCS
BCS (Ehrlé et al., 2011) からの社会的認知タスクも、REALSoCog の同時有効性をテストするために患者に提供されます。 このバッテリーは、社会的認知を評価します。 紙と鉛筆のタスクが含まれます。
他の名前：
  • 社会認知バッテリー
他の：親族
含まれる患者の介護者または親戚で、患者と定期的に接触している（月に2回以上）。
他の：ヘテロアンケート
REALSoCog の同時有効性を検証するために、患者の社会的行動を評価するヘテロ アンケートが、親族または主介護者に送信されます (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury and Ehrlé、検証中)。 これらのヘテロアンケートは、社会的スキルと行動障害の存在を特定し、定量化することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な行動意図の割合
時間枠：1時間半
これは、参加者が提示された社会的状況の前で行動する意図を宣言した場合に、参加者に行動の意図を特定するよう求める質問を通じて REALSoCog タスクによって測定されます。 これらの質問は、提示された社会的状況ごとに、つまり合計 16 の状況について尋ねられます。
1時間半

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
道徳的認知の評価
時間枠：1時間半
道徳的違反を検出する能力、慣習的違反を検出する能力、および統制状況 (非違反状況) を検出する能力は、「この状況はあなたにとって適切または不適切と思われますか?」という質問によって測定されます。 REALSoCog の各状況の後に尋ねます。 道徳的違反の重大性判断と慣習的違反の重大性判断は、「あなたにはどの程度不適切だと思われますか?」という質問によって測定されます。 REALSoCog で不適切であると提示された状況を特徴付ける各応答の後に尋ねます。
1時間半
共感と感情反応性の評価
時間枠：1時間半

感情的な共感の強さと感情的な反応の強さは、「あなたはその状況にどのくらい影響を受けていますか?」という質問によって測定されます。 この質問は、REALSoCog の各実験状況の後に尋ねられます (つまり、 違反を含む状況と共感を引き出すために構築された状況）、つまり10の状況。

感情の価数と一致度は、「この状況を見てあなたが感じる感情は次のとおりです。1 (非常に否定的) から 5 (非常に肯定的)」という質問によって測定されます。 この質問は、REALSoCog の各実験状況の後に尋ねられます (つまり、 違反を含む状況と共感を引き出すために構築された状況）、つまり10の状況。
1時間半
心の理論の評価
時間枠：1時間半

行動の意図性を検出する能力は、「[その状況における主人公]の行動は意図的ですか?」という質問によって測定されます。 はい・いいえ"。 この質問は、5 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。

この意図の価値と帰属された意図の平均価値を特徴付ける能力は、「あなたの意見では、意図は次のとおりです: 1 (非常に悪意がある) から 5 (非常に善意がある)」という質問によって測定されます。 この質問は、5 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。

他者への影響を推測する能力は、「[状況の主人公] はどのように感じますか?」という質問によって測定されます。 この質問は、8 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。

他者に起因する影響の強さは、「[状況の主人公] は [前の質問に対する被験者の反応] についてどう感じていますか?」という質問によって測定されます。 この質問は、8 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。
1時間半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc VERNY, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP220748

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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