社会的認知機能: 新しい神経心理学的テストの検証 (REALSOCOG)
社会的認知機能: 新しい神経心理学的テストの検証と日常生活における社会的行動障害の予測
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc VERNY, Pr
- 電話番号:+33 01 42 16 03 12
- メール:marc.verny@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pauline NARME
- 電話番号:+33 06 08 98 38 04
- メール:paulinenarme@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
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コンタクト:
- Marc VERNY, Pr
- 電話番号:+33 01 42 16 03 12
- メール:marc.verny@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の場合:
- 18歳から90歳までの患者
- -Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 以上
- -患者は、情報に基づいた自律的な方法で研究に参加することに反対しないことを表明できます
- -神経変性病状の患者:FTD、ADまたはLBD。
介護者向け:
- 18歳以上
- 患者との定期的な接触(月に2回以上)
除外基準:
患者の場合:
- 神経学的または精神医学的合併症
- 実験の完了を妨げる可能性のある顕著な感覚障害 (例えば、重度または完全な難聴、加齢黄斑変性症、失明など)。
- 研究への参加への反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:忍耐
神経変性疾患(アルツハイマー病(AD)、レビー小体型認知症(DCL)または前頭側頭葉変性症(FTD))に罹患している患者
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患者は、LMC2 研究所 (UR 7536) によって開発された REALSoCog の深刻なゲーム型の社会的認知評価タスクを実行するよう求められます。
それらのパフォーマンスは、並行して募集された対照個人のパフォーマンスと比較されます(独立した臨床研究:CER-U、IRB N°:00012020-115)。
参加者は、都市を表す仮想環境で遭遇する 16 の社会的状況 (6 つの制御状況と 10 の実験状況) について考えるよう求められます。
REALSoCog は、追加の技術的デバイスなしで、ラップトップ コンピュータで使用できます。
他の名前:
BCS (Ehrlé et al., 2011) からの社会的認知タスクも、REALSoCog の同時有効性をテストするために患者に提供されます。
このバッテリーは、社会的認知を評価します。
紙と鉛筆のタスクが含まれます。
他の名前:
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他の:親族
含まれる患者の介護者または親戚で、患者と定期的に接触している(月に2回以上)。
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REALSoCog の同時有効性を検証するために、患者の社会的行動を評価するヘテロ アンケートが、親族または主介護者に送信されます (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury and Ehrlé、検証中)。
これらのヘテロアンケートは、社会的スキルと行動障害の存在を特定し、定量化することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な行動意図の割合
時間枠:1時間半
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これは、参加者が提示された社会的状況の前で行動する意図を宣言した場合に、参加者に行動の意図を特定するよう求める質問を通じて REALSoCog タスクによって測定されます。
これらの質問は、提示された社会的状況ごとに、つまり合計 16 の状況について尋ねられます。
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1時間半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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道徳的認知の評価
時間枠:1時間半
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道徳的違反を検出する能力、慣習的違反を検出する能力、および統制状況 (非違反状況) を検出する能力は、「この状況はあなたにとって適切または不適切と思われますか?」という質問によって測定されます。 REALSoCog の各状況の後に尋ねます。
道徳的違反の重大性判断と慣習的違反の重大性判断は、「あなたにはどの程度不適切だと思われますか?」という質問によって測定されます。 REALSoCog で不適切であると提示された状況を特徴付ける各応答の後に尋ねます。
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1時間半
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共感と感情反応性の評価
時間枠:1時間半
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感情的な共感の強さと感情的な反応の強さは、「あなたはその状況にどのくらい影響を受けていますか?」という質問によって測定されます。 この質問は、REALSoCog の各実験状況の後に尋ねられます (つまり、 違反を含む状況と共感を引き出すために構築された状況)、つまり10の状況。 感情の価数と一致度は、「この状況を見てあなたが感じる感情は次のとおりです。1 (非常に否定的) から 5 (非常に肯定的)」という質問によって測定されます。 この質問は、REALSoCog の各実験状況の後に尋ねられます (つまり、 違反を含む状況と共感を引き出すために構築された状況)、つまり10の状況。 |
1時間半
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心の理論の評価
時間枠:1時間半
|
行動の意図性を検出する能力は、「[その状況における主人公]の行動は意図的ですか?」という質問によって測定されます。 はい・いいえ"。 この質問は、5 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。 この意図の価値と帰属された意図の平均価値を特徴付ける能力は、「あなたの意見では、意図は次のとおりです: 1 (非常に悪意がある) から 5 (非常に善意がある)」という質問によって測定されます。 この質問は、5 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。 他者への影響を推測する能力は、「[状況の主人公] はどのように感じますか?」という質問によって測定されます。 この質問は、8 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。 他者に起因する影響の強さは、「[状況の主人公] は [前の質問に対する被験者の反応] についてどう感じていますか?」という質問によって測定されます。 この質問は、8 つの REALSoCog シチュエーションについて尋ねられます。 |
1時間半
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc VERNY, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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