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胃癌に対する根治的胃切除術を受けた患者の手術後の回復促進に対するレミマゾラムベンゼンスルホン酸塩の効果と機序

2022年9月26日 更新者：Zhonghua Chen,MD

胃癌に対する根治的胃切除術を受ける患者の手術後の回復促進に対するレミマゾラムベンゼンスルホン酸塩の効果と機序

この研究の目的は、ベンゼンスルホン酸レッドホースアゾールシムロンの根治性胃癌患者における術後合併症の発生とその重症度を議論すると同時に、対照群（プロポフォール）患者の炎症の程度を比較することですさまざまな時点の違い、この論文では、ベンゼンスルホン酸レッドホースアゾールシムロンが胃がんの根治臓器を保護し、迅速に回復する分子メカニズムを示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃癌に対する根治的胃切除術を受ける合計 60 人の患者を、対照群 (P 群) と実験群 (R 群) に無作為に分け、各群 30 例とした。 2つのグループは、麻酔のBIS目標制御注入、実験群（Rグループ）標的制御注入レッドホースアゾールシムロン、対照群（Pグループ）プロポフォールの標的制御注入によって作成され、BIS値は50 + 5で制御され、術後血漿中の炎症性サイトカインの動的変化、術後副作用、術後回復、術後30日死亡率および術後合併症の観察。

統計分析を通じて、レマゾラムは周術期の血行動態の変動を安定させ、術後の回復を改善し、炎症性メディエーターの放出を減らし、合併症を減らし、入院期間を短縮し、入院費用を減らし、根治的胃切除術を受けた患者の迅速な回復を加速できることが提案されています。 . ベシル酸レマゾラムは、根治的胃切除術を受ける患者の炎症反応を軽減し、術後合併症の発生率を減らし、根治的胃切除術を受ける患者のERASを有利に補うことができることが証明されています。 同時に、より多くのレッド ホース アゾール シムロンを提供し、全身性麻薬誘発および症例の維持に適用し、臨床使用および投与量に適用するレッド ホース アゾール シムロンをさらに追加しました (年齢、性別、人種、肥満状態、ASA グレードおよび体重によって、共変量の影響)、有害反応、およびその他の一般的に使用される麻酔薬の相乗効果。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 募集
        • Shaoxing people's Hospital
        • コンタクト：
          • zhonghua chen, master's degree
          • 電話番号：18279563090
          • メール：429065940@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：胃癌のための待機的腹腔鏡下根治的胃切除術を受けている60人の患者。 18～75歳; ASA≦ⅲ。

-

除外基準：緊急手術または非根治的胃切除患者。 18 歳未満または 75 歳以上、ASA グレード IV 以上。 ベンゾジアゼピンまたは他の麻薬アレルギー患者;神経学的および精神障害のある患者、鎮静剤または抗うつ剤の長期使用;アルコール依存症または薬物依存の病歴がある;術中遠隔転移を見つける;放射線および化学療法、悪液質を受ける; 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者;患者は研究への参加を拒否しました。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群（R群）
実験群(R群)はベンゼンスルホン酸レミマゾラムの標的制御注入を受け,BIS値は50±5に制御された。
手順：レミマゾラムベンゼンスルホン酸塩

実験群では、レマゾラム 6-12mg/kg/h、シスフェニレート アトラクリウム 0.1-0.3 mg/kg とスフェンタニル 0.3 ～ 0.5 μg/kg を麻酔導入用マイクロポンプで注入し、気管挿管前に BIS 値を 50±5 に制御しました。

麻酔維持：レミフェンタニルの静脈内注入 0.1-0.3 μg/kg/分、実験群（R群）ではレミフェンタニルの目標制御注入、BIS値は50±5に制御、筋肉弛緩を維持するためにシスフェニレートアトラクリウムを断続的に添加。
プラセボコンパレーター：対照群 (グループ P)
対照群(P群)はプロポフォールの標的制御注入を受け,BIS値は50±5に制御された。
手順：レミマゾラムベンゼンスルホン酸塩

実験群では、レマゾラム 6-12mg/kg/h、シスフェニレート アトラクリウム 0.1-0.3 mg/kg とスフェンタニル 0.3 ～ 0.5 μg/kg を麻酔導入用マイクロポンプで注入し、気管挿管前に BIS 値を 50±5 に制御しました。

麻酔維持：レミフェンタニルの静脈内注入 0.1-0.3 μg/kg/分、実験群（R群）ではレミフェンタニルの目標制御注入、BIS値は50±5に制御、筋肉弛緩を維持するためにシスフェニレートアトラクリウムを断続的に添加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：手術後1週間以内
肺感染、酸素化損傷、不整脈、出血、腸麻痺、切開感染、腎不全、認知機能障害など
手術後1週間以内
死亡率
時間枠：手術後30日以内
死亡率
手術後30日以内
血漿中の炎症性サイトカインの動的変化
時間枠：導入前、手術開始2時間後、手術終了直後、手術終了24時間後、手術終了72時間後
血漿中の炎症性サイトカインの動的変化
導入前、手術開始2時間後、手術終了直後、手術終了24時間後、手術終了72時間後
術後の副作用
時間枠：手術後1週間以内
吐き気、嘔吐、呼吸抑制、過敏症
手術後1週間以内
術後の回復
時間枠：手術後1週間以内
術後蘇生時間、気管挿管抜管時間、カテーテル抜去時間、経鼻胃管抜去時間、初回流動食時間、初回排気時間、初回歩行時間
手術後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhonghua Chen,MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
China (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation platform

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IEC-K-AF-074-1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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