このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライニードリングに関連する有害事象のリスクを伝えるインフォームド コンセント ステートメントの作成 (DNICNGT)

2023年6月12日 更新者：Youngstown State University

オンライン ノミナル グループを使用してドライ ニードリングに関連する有害事象のリスクを伝えるインフォームド コンセント ステートメントの開発

診療所でのドライ ニードリング (DN) の使用が増え続けているため、DN 介入の結果として発生する可能性のある有害事象を確立する必要があります。 個人が自分のケアに関して情報に基づいた決定を下す必要がある場合、有害事象を考慮することが重要です。 インフォームド コンセントの過程で、そのような情報がどのように提示されるべきかを検討して、個人が自分自身の身の回りのケアに関して適切な決定を下す能力を向上させることが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドライ ニードリング (DN) は、州理学療法委員会 (FSBPT) によって組織されたタスク フォースによって、「変化に影響を与えるために糸状の針を使用して皮膚および/またはその下の組織に浸透する理学療法士によって実行される熟練した介入」と定義されています。神経筋骨格の状態、痛み、運動障害、障害の評価と管理のための身体構造と機能の研究」. DN への関心が高まり続けており、DN をより広い範囲の病理学的状態に適用する可能性が研究によって示され続けているため、DN の使用に関連するリスクを理解する必要があります。 DN に関連するリスクを理解することで、診療所での適用に関する臨床上の意思決定を改善できます。

患者の選択肢を増やすことは、医療倫理と法律の中心的なテーマです。 インフォームド コンセント (IC) は患者の自律性を促進するために使用される法的プロセスであり、共有意思決定 (SDM) の概念は広く推進されている倫理的アプローチです。 IC は、ヘルスケアや研究への参加を求める人の自律的な好みを尊重する手段です。 患者のエンパワーメントは、ヘルスケアにおいて重要であり、患者ケアと転帰の全体的な質の向上につながる可能性があります。

今日まで、IC プロセス中にリスクをどのように提示すべきかというトピックを調査した研究はほとんど行われていません。 この研究の目的は、専門家のコンセンサスを利用して、IC中に使用されるDNに関連する有害事象のリスクステートメントを確立することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Edmund C Ickert, DPT
  • 電話番号：330-941-1326
  • メール：ecickert@ysu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44555
        • Youngstown State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドライ ニードリングの専門家、法律の専門家、政策の専門家、および患者 (上記の選択基準で定義)。

説明

包含基準:

-参加者は18歳以上で、英語で読み書きできる必要があります -参加者はインフォームドコンセントを提供する必要があります -参加者は、研究で使用された以前に定義されたコホートグループのいずれかの基準を満たす必要があります

ドライニードリングの専門家

(1)ドライニードリングを行う5年以上の臨床実践と、次の二次基準の少なくとも1つを持っている必要があります。

  1. ドライニードリングの認定
  2. ドライニードリングトレーニングを含むマニュアルセラピーフェローシップの修了
  3. >= 乾式ニードリングの使用を含む 1 つの合計学術成果物 (ポスター発表、査読済み出版物の著者)

法律専門家

弁護士であり、次の基準の少なくとも 1 つによって証明されるように、健康法の訓練を受けた個人:

  1. 次のいずれかによって証明される、健康法に関するトレーニング:

    1. 保健法における濃度/認証
    2. 健康法または医療法におけるLLM
    3. 健康法におけるSJD
  2. インフォームドコンセントが得られない医療過誤事件の訴訟経験
  3. インフォームド コンセントに関する奨学金を学術誌に発表 (>= 1) ポリシー エキスパート

次の基準の少なくとも 1 つを備えた生命倫理学の学位を取得した個人:

  1. >= インフォームド コンセントまたは生命倫理学の上級大学院学位取得における 5 年以上の経験
  2. 医療機関または医療協会/専門家団体の倫理関連委員会の委員を務めたことがある
  3. 州ライセンス委員会のメンバーである、またはメンバーであった

-患者は、ドライニードリング治療の>= 1セッションに参加し、医療提供者ではない必要があります

除外基準:

インフォームド コンセントを提供しなかった参加者 研究で定義された 4 つのコホート グループのいずれかの選択基準を満たさなかった参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
ドライニードリング治療の1回以上のセッションに参加している必要があり、医療提供者ではありません。
他の：公称グループ テクニック - 2 ～ 3 時間の仮想会議
参加者は、インフォームド コンセントに使用できるドライ ニードリングのリスク ステートメントを作成するための要素を構築および定義することを目的として、2 ～ 3 回のオンライン仮想オンライン ミーティングに招待されます。
ドライニードリングの専門家

(1)ドライニードリングを行う5年以上の臨床実践と、次の二次基準の少なくとも1つを持っている必要があります。

  1. ドライニードリングの認定
  2. ドライニードリングトレーニングを含むマニュアルセラピーフェローシップの修了
  3. >= 乾式ニードリングの使用を含む 1 つの合計学術成果物 (ポスター発表、査読済み出版物の著者)
他の：公称グループ テクニック - 2 ～ 3 時間の仮想会議
参加者は、インフォームド コンセントに使用できるドライ ニードリングのリスク ステートメントを作成するための要素を構築および定義することを目的として、2 ～ 3 回のオンライン仮想オンライン ミーティングに招待されます。
政策専門家

次の基準の少なくとも 1 つを備えた生命倫理学の学位を取得した個人:

  1. >= インフォームド コンセントまたは生命倫理学の上級大学院学位取得における 5 年以上の経験
  2. 医療機関または医療協会/専門家団体の倫理関連委員会の委員を務めたことがある
  3. 州ライセンス委員会のメンバーである、またはメンバーであった
他の：公称グループ テクニック - 2 ～ 3 時間の仮想会議
参加者は、インフォームド コンセントに使用できるドライ ニードリングのリスク ステートメントを作成するための要素を構築および定義することを目的として、2 ～ 3 回のオンライン仮想オンライン ミーティングに招待されます。
法律専門家

弁護士であり、次の基準の少なくとも 1 つによって証明されるように、健康法の訓練を受けた個人:

  1. 次のいずれかに基づくトレーニングの証拠:

    1. 保健法における濃度/認証
    2. 健康法または医療法におけるLLM
    3. 健康法におけるSJD
  2. インフォームドコンセントが得られない医療過誤事件の訴訟経験
  3. インフォームド コンセントに関する奨学金を学術誌に掲載 (>= 1)
他の：公称グループ テクニック - 2 ～ 3 時間の仮想会議
参加者は、インフォームド コンセントに使用できるドライ ニードリングのリスク ステートメントを作成するための要素を構築および定義することを目的として、2 ～ 3 回のオンライン仮想オンライン ミーティングに招待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報フォーム
時間枠：2時間まで
参加者の特徴に関する質問が含まれています
2時間まで
ステートメントのランキング
時間枠：参加者がステートメントをランク付けするための 2 時間の仮想会議
参加者は、会議中に生成されたステートメントをランク付けして、グループ内のコンセンサスに最も合致するステートメントを決定します
参加者がステートメントをランク付けするための 2 時間の仮想会議

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Youngstown State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edmund C Ickert, PhD、Youngstown State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理