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軽度から中等度の認知症の高齢者の意思決定支援としてのトーキングマット

2022年9月28日 更新者：Göteborg University

軽度から中程度の認知症の高齢者のための在宅介護サービスに関する選択と意思決定への関与を促進するための意思決定支援としてのトーキングマット

スウェーデンでは人口の高齢化が進んでおり、認知症の人は自宅でニーズを満たしていることがよくあります。 社会サービス法は、高齢者の介護は、高齢者が自立した生活を尊厳と幸福をもって生きる能力を強化することを目的とすべきであると述べています。 影響力と個別化されたサポートの重要性に疑問を呈する人はほとんどいませんが、調査によると、認知症などの広範かつ複雑なニーズを持つ高齢者は、より特権的な高齢者介護者グループと同じ機会から除外されるリスクがあることが示されています. ケアマネージャーと在宅ケアスタッフは、認知症やその他の認知障害を持つ人々の情報に基づいた選択の可能性をサポートする作業方法を開発せずに、サービスとプロバイダーの選択と在宅ケアサービスのより詳細な設計の両方を処理する必要があります。 したがって、これらの状況における何らかの形の意思決定支援の必要性が提起されています。 いわゆるTalkingMatsは、英国（英国）での以前の研究で、認知症の人々の意思決定に影響を与えることが示されています. したがって、この研究の枠組みの中で、私たちの目的は、軽度から中程度の認知症の人々のニーズ評価と在宅介護サービスの計画における意思決定支援としての TalkingMats の効果を評価することです。 この研究は、Sjuhärad 地域の 4 つの市町村の高齢者ケア、ヨーテボリ大学の社会福祉学部、ユニバーシティ カレッジの協力のもと、TalkingMats の有効性と実装を量的および質的に評価する 2 つのアームを持つ RCT 研究として設計されています。 Borås および R & D Sjuhärad 福祉の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、記述的、分析的、実験的なデザインがあります。 それは、方法論的に健全な臨床試験の基準と臨床的に有用な調査研究の基準とのバランスを取りながら、実用的なアプローチを採用します。 したがって、参加者とコンテキストは、厳選された「クリーンな」サンプルではなく、実際のサービスのユーザーと状況を反映しています。 比較介入研究は、軽度から中等度の認知症を患う人々の在宅介護サービスにおける影響力、選択、および管理をサポートする意思決定支援としての TalkingMats (TM) の使用を比較によって評価する無作為化比較試験 (RCT) として設計されています。認知症の高齢者が在宅介護サービスについて決定を下さなければならない 2 つの異なる状況が研究されます。最初に、高齢者ケアで働くケアマネージャーによる、在宅ケアサービスに関する決定のフォローアップとプロバイダーの選択に関するニーズ評価の会話。 次の状況は、決定された在宅介護サービスのパフォーマンスについて、在宅介護スタッフが会話を行うときです。 参加者は、2 つの試験群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 実施は、介入を実施するスタッフへの臨床的出会いのビデオ録画と調査を通じて、介入とともに研究および分析されます。 さらに、介入とその重要性、および実施について理解を深めるために、スタッフと研究参加者との探索的定性的インタビューが行われます。

研究対象者 本研究の対象者は、軽度から中等度の認知症の高齢者で、参加自治体の高齢者介護当局で在宅介護サービスを利用している。 適格基準は、65 歳以上で、ボロース、マーク、トラネモ、またはウルリスハムンの自治体の高齢者介護機関で在宅支援サービスを利用しており、軽度から中等度の認知症を患っており、ミニ精神状態検査 (MMSE) で 12 ～ 23 のスコアと定義されています。 .

手順 研究への参加者の募集が開始され、予定の参加者数に達するまで継続されます。 適格基準を満たしていると評価された高齢者は、地元の高齢者介護当局に連絡し、ケアマネージャーからアプローチされ、研究に参加する意思があるかどうか尋ねられます。 その場合、プロジェクトに関するアクセス可能な情報シートが提供されます。 関心を示した場合、連絡先の詳細を研究者に転送する許可が求められます。研究者は最初に連絡を取り、都合のよい訪問時間を手配します。 完全なインフォームド コンセントが得られることを確認するために、研究者は以前の研究で実施された包括的な同意手順に従い、すべての文書がそれに応じて適合され、徹底的かつ慎重に説明されるようにします。 その後、プロジェクト アシスタントは MMSE を実行して、その人物が適格基準を満たしているかどうかを評価し、そうであれば背景データを収集します。 無作為化と 2 つの試験群の 1 つへの割り当ては、最初の訪問の直後に行われます。 比較グループの同等性を確認するために、2 つのグループのテスト前の認知症スコア、機能的能力、および人口統計学的変数を比較します。

最初の研究群である介入グループの参加者は、ニーズ評価の会話や社会的ケアの提供を計画する会話の意思決定支援としてTMを使用します。 2 番目の研究アームであるコントロール グループの参加者は、ニーズ評価の会話と準備計画の会話の両方で UCM を使用します。

検出力の予備計算によると、各研究群に 50 人の参加者を含める予定です。 計算は、0.8 で中程度の差 (0.25 効果サイズ) を検出するために必要なものに基づいて作成されました。 検出力、p = .05。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン
        • 募集
        • Vård och äldreförvaltningen
        • コンタクト：
      • Mark、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Vård och äldreförvaltningen
        • コンタクト：
      • Tranemo、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Vård och äldreförvaltningen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • Borås、Mark、Tranemo、または Ulricehamn 自治体の高齢者介護機関で在宅介護サービスを利用する
  • 軽度から中等度の認知症を患っており、ミニ精神状態検査 (MMSE) で 12 ～ 23 のスコアと定義されています。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TalkingMats介入グループ
参加者は、必要性を評価する会話の意思決定支援として、またソーシャル ケアの提供を計画する会話で TalkingMats を使用します。
デバイス：おしゃべりマット
TalkingMats はローテクノロジー コミュニケーション フレームワークであり、コミュニケーションが困難な人々が自分の意見を表明するのに役立ちます。 質感のあるマットの上に配置された絵記号のシンプルなシステムを使用しており、関連する画像を視覚的なスケールの下に配置することで、トピック内のさまざまなオプションについての感情を示すことができます。 3 セットのシンボルが使用されます。1 セットは会話のトピック用、1 セットは各トピック内のオプション用、もう 1 セットはオプションが配置される値スケールから構成されます。
アクティブコンパレータ：通常の会話方法 コントロール グループ
参加者は、ニーズ評価の会話と準備計画の会話の両方で、通常の会話方法を使用します。
他の：通常の会話方法
ニーズ評価の会話と在宅介護サービスの提供を計画する会話中の標準的な手順。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与測定スケール（IMS）、
時間枠：ニーズ評価の会話の直後。
認知症の人がケアに関する問題を考慮しなければならない状況への関与をどのように評価するかを示すために特別に設計された尺度。
ニーズ評価の会話の直後。
関与測定スケール（IMS）、
時間枠：在宅介護サービスのパフォーマンスについての会話の直後。
認知症の人が、ケアに関する問題を検討しなければならない状況にどのように関与しているかを評価するために特別に設計された尺度。7 段階のリッカート スケールでの評価が使用されます。ここで、0 = まったくよくない、6 =本当によく。
在宅介護サービスのパフォーマンスについての会話の直後。
意思決定への患者の関与の観察 (OPTION21)
時間枠：会話の時間、約2時間。
客観的な評価者の観点から、会話中の意思決定プロセスに高齢者を関与させようとするケアマネージャーと在宅介護スタッフの努力をどの程度観察できるかを評価するための 12 項目で構成される尺度。ここで、0 = 行動は観察されず、4 = 行動は観察され、高水準で実行されます。
会話の時間、約2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Göteborg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Boras

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Dunér, PhD、University of Gorhenburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Forte 2021-01360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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