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新しい外来マルチバイタル サイン モニターの実現可能性

2023年11月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

周術期患者における歩行型マルチバイタル サイン モニターのパイロット実現可能性研究

この研究の目的は、ケアテイカーと呼ばれる携帯型手首モニタリング装置を使用して、非侵襲的な血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度 (SpO2) を含むバイタル サイン (VS) を評価することです。 このデバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって使用が許可されており、研究チームは参加者の通常の設定でバイタル サインをチェックできます。

この研究への参加には、このポータブル デバイスを 2 つの異なる時点で装着することが含まれます。

  1. 通常の活動中および睡眠中のベースラインバイタルサインを取得するために、参加者の術前訪問中および直後に最大24時間、および
  2. 手術後、参加者が退院前に回復するまでの最大 24 時間

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻酔科医と外科医は、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度 (SaO2)、血圧 (BP) などのバイタル サインを調べて、VS の極端な変化を検出し、手術や麻酔の前にこれらの変化を修復しようとします。 ただし、ほとんどの術前クリニックでは、これらの VS は一度測定され、手術に到着するまでそれ以上の評価は行われません。 ただし、心肺疾患の患者は、非常に可変性の VS を持つことができます。

Caretaker デバイスは、最大 24 時間にわたって比較的連続的な VS を測定するように設計されたリスト デバイスです。 このデバイスには、非侵襲的な血圧検出器とパルス酸素濃度計とともに、脈拍と呼吸数を測定する指カフが付いています。 クリニックでの通常の1回限りの測定では認識されない可能性のあるVSを検出するために、研究チームは、研究基準を満たす患者の外来術前VSを術前に最大16〜24時間監視することを計画しています。 その後、手術当日にデバイスを返却します。

術後、研究チームは CareTaker デバイスをもう一度配置し、同じ患者の同じ VS を退院前の最大 24 時間測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準

    • 年齢 > 18 歳
    • -外来設定からの手術が予定されており、入院前のPAC予約が予定されています
    • 内部で検証された PAC リスク スコアを使用して上位 25 パーセンタイルに配置するリスク層別化。

  • 除外基準

    • 入院当日手術（即日手術）
    • 上肢の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：管理者デバイス
参加者は24～48時間、CareTakerによるアクティブなモニタリングを受けます。
デバイス：Caretaker デバイスの配置
手首に装着する継続的非侵襲性血圧およびバイタルサインモニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後介護者の医療提供者 (HCP) のユーザビリティ
時間枠：術後時間 24
周術期に手術が予定されている対象者のケアテイカーモニターの使いやすさについて、術後看護師の口頭でのフィードバックを使用する。 次の質問に「はい」と答えた看護師の割合: Caretaker Monitor を使用するのに苦労しましたか?
術後時間 24
術前ケアテイカーモニター設置成功
時間枠：ベースライン
関心のあるすべてのバイタルサイン（心拍数（HR）、血圧（BP）、呼吸数（RR））の存在（5分間の少なくとも70％にデータが存在）を示した参加者の数。 ）、被験者の手首と手にデバイスを配置した後の動脈血酸素飽和度（SaO2）。
ベースライン
使いやすさは睡眠や日常生活動作 (ADL) の妨げとなる参加者の数によって決まります
時間枠：手術前時間 24
参加者の使いやすさ（日常生活活動（ADL）または睡眠の妨げ）についてはい/いいえ形式で説明。 データは、睡眠または ADL 障害に対して「はい」と答えた患者の割合を示すために収集されます。 自由記述も定性的な目的で記録されます。 ケアテイカーの実現可能性を示します。
手術前時間 24
Caretaker データ収集率
時間枠：手術前時間 24
欠損値が表現されていない参加者の数
手術前時間 24
Caretaker データ収集率
時間枠：術中;手術室モニターが患者に装着されてから症例終了時に外されるまで、平均 2 時間
欠損値が表現されていない参加者の数
術中;手術室モニターが患者に装着されてから症例終了時に外されるまで、平均 2 時間
Caretaker データ収集率
時間枠：術後24時間
欠損値が表現されていない参加者の数
術後24時間
モニター返品率
時間枠：ベースラインから手術前時間 24 まで
当社の研究技術者に返却されたモニターの割合
ベースラインから手術前時間 24 まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：手術前24時間、手術後24時間
手術前24時間、手術後24時間
呼吸数
時間枠：手術前24時間、手術後24時間
手術前24時間、手術後24時間
呼吸数 - 時間パラメータのパーセント
時間枠：手術前24時間、手術後24時間
呼吸が 8 rpm 未満または 20 rpm を超える時間の割合
手術前24時間、手術後24時間
平均入院期間
時間枠：術後30日目まで
入院から退院までの日数
術後30日目まで
迅速な対応チームの呼び出しの数
時間枠：入院中～術後30日目まで
被験者の入院中に病院の「Rapid Response Team」（RRT）にかけられた電話の数。 RRT は、患者が脳卒中のような症状、治療に抵抗性の胸痛、または事前に定義された範囲外の値を満たすバイタル サイン (HR、RR、BP、SaO2) を経験している場合に、看護師によって呼び出されます。
入院中～術後30日目まで
心拍数 - 時間の割合のパラメータ
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
心拍数が 60 bpm 未満または 90 bpm を超える時間の割合
手術前 24 時間、手術後 24 時間
動脈血酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：術後24時間
パルスオキシメーターによって検出される酸素飽和度レベル
術後24時間
SaO2 -- 時間の割合
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
SaO2 が 95 ～ 100% である時間の割合
手術前 24 時間、手術後 24 時間
非観血的最高血圧 (SBP)
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
手術前 24 時間、手術後 24 時間
非侵襲性平均動脈血圧 (MBP)
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
手術前 24 時間、手術後 24 時間
非観血的拡張期血圧 (DBP)
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
手術前 24 時間、手術後 24 時間
非観血的血圧 - MBP 時間パラメータの割合
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
MBP が <60 mmHg および/または >90 mmHg である時間の割合
手術前 24 時間、手術後 24 時間
死亡率
時間枠：30日目
死亡宣告された割合
30日目
ICU転送速度
時間枠：術後30日目まで
入院中にICUに移った研究参加者の割合
術後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Harwood, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00073729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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