新しい外来マルチバイタル サイン モニターの実現可能性
周術期患者における歩行型マルチバイタル サイン モニターのパイロット実現可能性研究
この研究の目的は、ケアテイカーと呼ばれる携帯型手首モニタリング装置を使用して、非侵襲的な血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度 (SpO2) を含むバイタル サイン (VS) を評価することです。 このデバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって使用が許可されており、研究チームは参加者の通常の設定でバイタル サインをチェックできます。
この研究への参加には、このポータブル デバイスを 2 つの異なる時点で装着することが含まれます。
- 通常の活動中および睡眠中のベースラインバイタルサインを取得するために、参加者の術前訪問中および直後に最大24時間、および
- 手術後、参加者が退院前に回復するまでの最大 24 時間
調査の概要
詳細な説明
麻酔科医と外科医は、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度 (SaO2)、血圧 (BP) などのバイタル サインを調べて、VS の極端な変化を検出し、手術や麻酔の前にこれらの変化を修復しようとします。 ただし、ほとんどの術前クリニックでは、これらの VS は一度測定され、手術に到着するまでそれ以上の評価は行われません。 ただし、心肺疾患の患者は、非常に可変性の VS を持つことができます。
Caretaker デバイスは、最大 24 時間にわたって比較的連続的な VS を測定するように設計されたリスト デバイスです。 このデバイスには、非侵襲的な血圧検出器とパルス酸素濃度計とともに、脈拍と呼吸数を測定する指カフが付いています。 クリニックでの通常の1回限りの測定では認識されない可能性のあるVSを検出するために、研究チームは、研究基準を満たす患者の外来術前VSを術前に最大16〜24時間監視することを計画しています。 その後、手術当日にデバイスを返却します。
術後、研究チームは CareTaker デバイスをもう一度配置し、同じ患者の同じ VS を退院前の最大 24 時間測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- -外来設定からの手術が予定されており、入院前のPAC予約が予定されています
- 内部で検証された PAC リスク スコアを使用して上位 25 パーセンタイルに配置するリスク層別化。
除外基準
- 入院当日手術（即日手術）
- 上肢の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：管理者デバイス
参加者は24～48時間、CareTakerによるアクティブなモニタリングを受けます。
|
手首に装着する継続的非侵襲性血圧およびバイタルサインモニター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後介護者の医療提供者 (HCP) のユーザビリティ
時間枠：術後時間 24
|
周術期に手術が予定されている対象者のケアテイカーモニターの使いやすさについて、術後看護師の口頭でのフィードバックを使用する。
次の質問に「はい」と答えた看護師の割合: Caretaker Monitor を使用するのに苦労しましたか?
|
術後時間 24
|
|
術前ケアテイカーモニター設置成功
時間枠：ベースライン
|
関心のあるすべてのバイタルサイン（心拍数（HR）、血圧（BP）、呼吸数（RR））の存在（5分間の少なくとも70％にデータが存在）を示した参加者の数。 ）、被験者の手首と手にデバイスを配置した後の動脈血酸素飽和度（SaO2）。
|
ベースライン
|
|
使いやすさは睡眠や日常生活動作 (ADL) の妨げとなる参加者の数によって決まります
時間枠：手術前時間 24
|
参加者の使いやすさ（日常生活活動（ADL）または睡眠の妨げ）についてはい/いいえ形式で説明。
データは、睡眠または ADL 障害に対して「はい」と答えた患者の割合を示すために収集されます。
自由記述も定性的な目的で記録されます。
ケアテイカーの実現可能性を示します。
|
手術前時間 24
|
|
Caretaker データ収集率
時間枠：手術前時間 24
|
欠損値が表現されていない参加者の数
|
手術前時間 24
|
|
Caretaker データ収集率
時間枠：術中;手術室モニターが患者に装着されてから症例終了時に外されるまで、平均 2 時間
|
欠損値が表現されていない参加者の数
|
術中;手術室モニターが患者に装着されてから症例終了時に外されるまで、平均 2 時間
|
|
Caretaker データ収集率
時間枠：術後24時間
|
欠損値が表現されていない参加者の数
|
術後24時間
|
|
モニター返品率
時間枠：ベースラインから手術前時間 24 まで
|
当社の研究技術者に返却されたモニターの割合
|
ベースラインから手術前時間 24 まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：手術前24時間、手術後24時間
|
手術前24時間、手術後24時間
|
|
|
呼吸数
時間枠：手術前24時間、手術後24時間
|
手術前24時間、手術後24時間
|
|
|
呼吸数 - 時間パラメータのパーセント
時間枠：手術前24時間、手術後24時間
|
呼吸が 8 rpm 未満または 20 rpm を超える時間の割合
|
手術前24時間、手術後24時間
|
|
平均入院期間
時間枠：術後30日目まで
|
入院から退院までの日数
|
術後30日目まで
|
|
迅速な対応チームの呼び出しの数
時間枠：入院中～術後30日目まで
|
被験者の入院中に病院の「Rapid Response Team」（RRT）にかけられた電話の数。
RRT は、患者が脳卒中のような症状、治療に抵抗性の胸痛、または事前に定義された範囲外の値を満たすバイタル サイン (HR、RR、BP、SaO2) を経験している場合に、看護師によって呼び出されます。
|
入院中～術後30日目まで
|
|
心拍数 - 時間の割合のパラメータ
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
心拍数が 60 bpm 未満または 90 bpm を超える時間の割合
|
手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
|
動脈血酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：術後24時間
|
パルスオキシメーターによって検出される酸素飽和度レベル
|
術後24時間
|
|
SaO2 -- 時間の割合
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
SaO2 が 95 ～ 100% である時間の割合
|
手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
|
非観血的最高血圧 (SBP)
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
|
|
非侵襲性平均動脈血圧 (MBP)
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
|
|
非観血的拡張期血圧 (DBP)
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
|
|
非観血的血圧 - MBP 時間パラメータの割合
時間枠：手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
MBP が <60 mmHg および/または >90 mmHg である時間の割合
|
手術前 24 時間、手術後 24 時間
|
|
死亡率
時間枠：30日目
|
死亡宣告された割合
|
30日目
|
|
ICU転送速度
時間枠：術後30日目まで
|
入院中にICUに移った研究参加者の割合
|
術後30日目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Harwood, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Caretaker デバイスの配置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了