トラマドールとパラセタモールの組み合わせ対ペンタゾシンの分娩鎮痛剤としての出産者の結果 (OCTAPPENALA)
ナイジェリア南部バイエルサ州イェナゴアの連邦医療センターにおける分娩鎮痛剤としてのトラマドールとパラセタモールの組み合わせとペンタゾシンの併用の結果:無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
私たちの環境では、陣痛の緩和におけるトラマドールとパラセタモールの組み合わせの有効性と安全性を調べたデータが不足しています. この研究は、ペチジンやペンタゾシンなどの一般的に使用されている単一のオピオイドと比較した場合、陣痛における相乗効果を評価する絶好の機会を提供します.
それは、二重盲検ランダム化比較試験になります。 分娩中の166人の妊娠中の適格な女性がこの研究に参加します。 参加者は、インフォームド コンセントの後、2 つの研究群 (トラマドール プラス パラセタモール研究群およびペンタゾシン研究群) に均等に無作為化されます。 トラマドールとパラセタモールの研究群は、トラマドール 100mg とパラセタモール 600mg をそれぞれ 2ml と 5ml の注射器で筋肉内投与し、ペンタゾシンの研究群は、2l と 5ml の注射器でプラセボとして 30mg のペンタゾシンと 2 ミリリットルの注射用水を筋肉内投与します。それぞれ。 両方の薬は、分娩中に4〜6cmの子宮頸管拡張で参加者に投与されます. 結果の測定は、分娩中の 5 時間以内および分娩直後の 1 時間以内に評価されます。 追加のレスキュー鎮痛の必要性も評価されます。 両腕の胎児の転帰も記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Andrew Orhorho, MBBS
- 電話番号:+2348068616620
- メール:andypee2016@gmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した4-6cmの子宮頸管拡張を伴う陣痛の活動期にあるシングルトンライブ胎児を運ぶ、正期に自然陣痛を呈したすべての妊婦
除外基準:
- 真性糖尿病、重度の子癇前症、心臓病、肝臓病、腎臓病などの重度の病状を持つ女性
- 早産
- 子宮内胎児死亡
- 頭部以外の胎児の症状
- 帝王切開の既往のある患者
- -パラセタモール、トラマドール、およびペンタゾシンに対する過敏症の病歴
- 分娩前出血、多汗症、早期破水などの合併症
- 募集前のあらゆる種類の鎮痛剤の使用
- 多胎妊娠
- 自発頂点分娩を除く他のすべての分娩 誘発または増強された分娩
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:トラマドール + パラセタモール
トラマドール 100mg の筋肉内注射 2ml とパラセタモールの筋肉内注射 600mg 2ml
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30mgのペンタゾシンと2mlの注射用水
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アクティブコンパレータ:ペンタゾシン + プラセボ
ペンタゾシン 30mg 2ml と注射用水 2ml を分娩中に筋肉内投与する
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30mgのペンタゾシンと2mlの注射用水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤投与の1時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後1時間
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疼痛は、疼痛の数値評価尺度を使用して鎮痛剤投与後 1 時間の分娩中に評価されました。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後1時間
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鎮痛剤投与の 2 時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後2時間
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鎮痛剤投与後2時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後2時間
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鎮痛剤投与の 3 時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後3時間
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鎮痛剤投与後3時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後3時間
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鎮痛剤投与の 4 時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後4時間
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鎮痛剤投与後4時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後4時間
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鎮痛剤投与後 5 時間の痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後5時間
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鎮痛剤投与後5時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後5時間
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両腕に治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:最初の鎮痛剤投与から出産後 2 時間まで
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吐き気、嘔吐、過敏反応、呼吸抑制、および初回投与時から分娩後 2 時間までのその他の有害作用など、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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最初の鎮痛剤投与から出産後 2 時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービス満足度の高い参加者
時間枠:配達後最初の 5 時間
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参加者の良好なサービス満足度は、分娩の最初の 5 時間に投与された 5 点リッカート尺度を使用して、研究の両腕で評価されました。
5 点リッカート尺度には、2 つの極端な側面と中間の中間オプションで構成される 5 つの応答オプションが含まれています。
5つの回答は次のとおりです。非常に不満、不満、不満でも満足でもない、満足、非常に満足。
参加者の責任は、管理されたアンケートでこれらの回答のいずれかを選択することです。
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配達後最初の 5 時間
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鎮痛投与から分娩間隔
時間枠:配達後最初の 2 時間
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鎮痛剤投与の間隔と、参加者が研究の両方の腕で提供するのにかかった時間を比較する。
これは、配信の最初の 2 時間以内に記録されました。
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配達後最初の 2 時間
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新生児のアプガースコア
時間枠:生後1分目と5分目
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最初と 5 分の時点で取得したアプガー スコアを使用して、研究の両腕で提供された新生児の健康状態を評価します。
アプガー スコアの最小値は 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します (0 ~ 3 = 低いアプガー スコア、4 ~ 6 = 中程度に異常なアプガー スコア、7 ~ 10 =良いアプガー スコア
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生後1分目と5分目
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スペシャルケアベビーユニットへの入室
時間枠:配達後最初の 2 時間
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生後 2 時間以内にスペシャルケアベビーユニットに入院した新生児の数を評価する。
スペシャル ケア ベビー ユニットは、生存の可能性を高めるために、健康上の問題を抱えた新生児に最適な緊急治療を施す集中治療室です。
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配達後最初の 2 時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Andrew Orhorho、Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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