トラマドールとパラセタモールの組み合わせ対ペンタゾシンの分娩鎮痛剤としての出産者の結果 (OCTAPPENALA)
2022年9月30日 更新者:Andrew Orhorho、Federal Medical Centre, Yenagoa
ナイジェリア南部バイエルサ州イェナゴアの連邦医療センターにおける分娩鎮痛剤としてのトラマドールとパラセタモールの組み合わせとペンタゾシンの併用の結果:無作為対照試験
分娩は非常に苦痛な経験であり、硬膜外鎮痛は分娩時の痛みを軽減するためのゴールド スタンダードと考えられています。
硬膜外の不足、コスト、およびそれを管理する熟練した人材の不足は、開発途上国での使用の制限です。
ペチジンやペンタゾシンなどの非経口オピオイド鎮痛薬は、開発途上国で一般的に使用されている効果的な分娩鎮痛薬ですが、副作用によって制限されています。
この使用制限により、鎮痛効果が類似または優れているが副作用が最小限の代替鎮痛薬が必要とされています。この研究は、産婦の陣痛を軽減するトラマドールとパラセタモールの組み合わせの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの環境では、陣痛の緩和におけるトラマドールとパラセタモールの組み合わせの有効性と安全性を調べたデータが不足しています. この研究は、ペチジンやペンタゾシンなどの一般的に使用されている単一のオピオイドと比較した場合、陣痛における相乗効果を評価する絶好の機会を提供します.
それは、二重盲検ランダム化比較試験になります。 分娩中の166人の妊娠中の適格な女性がこの研究に参加します。 参加者は、インフォームド コンセントの後、2 つの研究群 (トラマドール プラス パラセタモール研究群およびペンタゾシン研究群) に均等に無作為化されます。 トラマドールとパラセタモールの研究群は、トラマドール 100mg とパラセタモール 600mg をそれぞれ 2ml と 5ml の注射器で筋肉内投与し、ペンタゾシンの研究群は、2l と 5ml の注射器でプラセボとして 30mg のペンタゾシンと 2 ミリリットルの注射用水を筋肉内投与します。それぞれ。 両方の薬は、分娩中に4〜6cmの子宮頸管拡張で参加者に投与されます. 結果の測定は、分娩中の 5 時間以内および分娩直後の 1 時間以内に評価されます。 追加のレスキュー鎮痛の必要性も評価されます。 両腕の胎児の転帰も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Andrew Orhorho, MBBS
- 電話番号:+2348068616620
- メール:andypee2016@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した4-6cmの子宮頸管拡張を伴う陣痛の活動期にあるシングルトンライブ胎児を運ぶ、正期に自然陣痛を呈したすべての妊婦
除外基準:
- 真性糖尿病、重度の子癇前症、心臓病、肝臓病、腎臓病などの重度の病状を持つ女性
- 早産
- 子宮内胎児死亡
- 頭部以外の胎児の症状
- 帝王切開の既往のある患者
- -パラセタモール、トラマドール、およびペンタゾシンに対する過敏症の病歴
- 分娩前出血、多汗症、早期破水などの合併症
- 募集前のあらゆる種類の鎮痛剤の使用
- 多胎妊娠
- 自発頂点分娩を除く他のすべての分娩 誘発または増強された分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラマドール + パラセタモール
トラマドール 100mg の筋肉内注射 2ml とパラセタモールの筋肉内注射 600mg 2ml
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30mgのペンタゾシンと2mlの注射用水
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アクティブコンパレータ:ペンタゾシン + プラセボ
ペンタゾシン 30mg 2ml と注射用水 2ml を分娩中に筋肉内投与する
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30mgのペンタゾシンと2mlの注射用水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤投与の1時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後1時間
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疼痛は、疼痛の数値評価尺度を使用して鎮痛剤投与後 1 時間の分娩中に評価されました。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後1時間
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鎮痛剤投与の 2 時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後2時間
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鎮痛剤投与後2時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後2時間
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鎮痛剤投与の 3 時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後3時間
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鎮痛剤投与後3時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後3時間
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鎮痛剤投与の 4 時間後に痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後4時間
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鎮痛剤投与後4時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後4時間
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鎮痛剤投与後 5 時間の痛みを伴う参加者の数を評価するには
時間枠:鎮痛剤投与後5時間
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鎮痛剤投与後5時間の分娩中、疼痛の数値評価尺度を用いて疼痛を評価した。
数値評価尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0 = まったく痛みがない、5 は中等度の痛み、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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鎮痛剤投与後5時間
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両腕に治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:最初の鎮痛剤投与から出産後 2 時間まで
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吐き気、嘔吐、過敏反応、呼吸抑制、および初回投与時から分娩後 2 時間までのその他の有害作用など、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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最初の鎮痛剤投与から出産後 2 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービス満足度の高い参加者
時間枠:配達後最初の 5 時間
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参加者の良好なサービス満足度は、分娩の最初の 5 時間に投与された 5 点リッカート尺度を使用して、研究の両腕で評価されました。
5 点リッカート尺度には、2 つの極端な側面と中間の中間オプションで構成される 5 つの応答オプションが含まれています。
5つの回答は次のとおりです。非常に不満、不満、不満でも満足でもない、満足、非常に満足。
参加者の責任は、管理されたアンケートでこれらの回答のいずれかを選択することです。
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配達後最初の 5 時間
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鎮痛投与から分娩間隔
時間枠:配達後最初の 2 時間
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鎮痛剤投与の間隔と、参加者が研究の両方の腕で提供するのにかかった時間を比較する。
これは、配信の最初の 2 時間以内に記録されました。
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配達後最初の 2 時間
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新生児のアプガースコア
時間枠:生後1分目と5分目
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最初と 5 分の時点で取得したアプガー スコアを使用して、研究の両腕で提供された新生児の健康状態を評価します。
アプガー スコアの最小値は 0、最大スコアは 10、範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します (0 ~ 3 = 低いアプガー スコア、4 ~ 6 = 中程度に異常なアプガー スコア、7 ~ 10 =良いアプガー スコア
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生後1分目と5分目
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スペシャルケアベビーユニットへの入室
時間枠:配達後最初の 2 時間
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生後 2 時間以内にスペシャルケアベビーユニットに入院した新生児の数を評価する。
スペシャル ケア ベビー ユニットは、生存の可能性を高めるために、健康上の問題を抱えた新生児に最適な緊急治療を施す集中治療室です。
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配達後最初の 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Andrew Orhorho、Federal Medical Center, Yenagoa Bayelsa State Southern Nigeria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMCY/O&G/OCTAPPENALA/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは 2023 年 12 月までに利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。