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進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるモノクローナル抗体IMT-009の研究

2025年10月14日 更新者：Immunitas Therapeutics

進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者におけるモノクローナル抗体IMT-009の第1/2a相、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、用量漸増および用量拡大試験

これはフェーズ 1/2a 非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大試験であり、IMT-009 は固形腫瘍またはリンパ腫の参加者に静脈内 (IV) 経路で投与されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 参加者に安全に投与できるIMT-009の推奨用量を見つける
  • IMT-009 の副作用について詳しく知る
  • IMT-009 の薬物動態について詳しく知る
  • IMT-009の効果について詳しく知る
  • さまざまな薬物動態バイオマーカーと、IMT-009 の存在下でそれらがどのように変化するかについて詳しく知る

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IMT-009 は、NK およびメモリー T 細胞のサブセットに広く発現する受容体である CD161 に高い親和性と選択性で結合する Fc 弱毒化モノクローナル抗体であり、受容体とその同族リガンドである CLEC2D との間の相互作用をブロックします。がん細胞と免疫細胞の両方の表面に発現しています。 前臨床データは、IMT-009 による CD161 遮断が抗腫瘍活性の増強をもたらすことを確認しています。 これは、CD161 を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体である IMT-009 の第 1/2a 相非盲検用量漸増試験であり、第 1 相では単剤として投与され、第 2 相では他の抗腫瘍薬と組み合わせて投与される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Site 9618
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Site 5000
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Site 4100
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Site 4060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Site 4500
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Site 9280
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Site 3000
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Site 9384
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Site 9112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

フェーズ 1

  1. 同意時の年齢が18歳以上の男女

  2. -組織学的または細胞学的に記録された、切除不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍または指定されたリンパ腫を有する患者で、進行中または以下にリストされた治療に失敗した患者、または以下に詳述する標準治療に不耐性または不適格である、または拒否する患者。

    • 以前にチェックポイント阻害剤で前治療された患者は、最後の抗PD-L1投与中または4か月以内に放射線学的または臨床的進行の明確な証拠があると定義された抗PD-L1再発/難治性でなければなりません。
    • 患者が登録前に受けた可能性のある以前の治療レジメンの数に制限はありません。

    -次の固形腫瘍またはリンパ腫の適応症のいずれかを持っています：

    • 非小細胞肺がん (NSCLC) - 扁平上皮または非扁平上皮:

      • -PD-L1ステータスごとに、以前に化学療法とチェックポイント阻害剤を（順次または組み合わせて）受けている必要があります
      • 文書化された EGFR、ALK、ROS、RET、BRAFV600E、Met エクソン 14 スキッピング、KRAS 変異があってはなりません

    • 頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) HPV+ または -:

      • -PD-L1ステータスごとに、プラチナベースの化学療法とチェックポイント阻害剤（順次または組み合わせ）による以前の治療を受けている必要があります

    • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：

      • 化学療法（アントラサイクリン、および/またはタキサン、および/またはプラチナ、および/またはゲムシタビン）による以前の治療を受けている必要があります。 PD-L1+の場合はチェックポイント阻害剤と併用。 gBRCA 変異を有する患者に対する PARPi、およびサシツズマブ ゴビテカン

    • 皮膚扁平上皮がん：

      • チェックポイント阻害剤による前治療を受けている必要があります

    • ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がん:

      -内分泌療法、CDK 4/6阻害剤（できれば、一次または二次設定での内分泌療法と組み合わせて、または単剤療法として）、PI3K阻害剤、およびPIK3CA活性化変異を有する腫瘍に対する内分泌療法を受けている必要があります。 gBRCA変異を有する患者のためのPARPi

    • 小腸がん：

      • -ベバシズマブの有無にかかわらず、少なくとも1つの5FUまたはカペシタビンベースのレジメン（FOLFOX、FOLFIRIまたはCAPOXなど）、およびPD1 / PD-L1阻害剤単独またはCTLA4阻害剤（MSIの場合） -H または dMMR 腫瘍)

    • 食道がん：

      • -プラチナベースの化学療法とチェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている必要があります（PD-L1ステータスごとに順次または組み合わせて）、および既知のHER2過剰発現腫瘍を有する患者のための抗HER2剤

    • 結腸直腸癌 (MSS & MSI-H/dMMR):

      • -ベバシズマブまたはセツキシマブ/パニツムマブを含む少なくとも1つの5FU化学療法ベースのレジメン、および/またはPD1 / PD-L1（単剤またはCTLA4との組み合わせ）dMMR / MSI-H腫瘍
      • -既知のBRAF V600E変異を有する患者の場合：エンコラフェニブとセツキシマブまたはパニツムマブの組み合わせによる以前の治療を受けている必要があります

    • -組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

      • -化学療法および抗CD20抗体（すなわち、CHOP）による以前の治療を含む、少なくとも2つの以前の治療を受けている必要があります
      • CAR-Tや自家幹細胞移植などの臨床的利益が実証されている治療法を不適格または拒否する必要があります

    • ホジキンリンパ腫：

      -併用化学療法（すなわち、ABVD）を含む、少なくとも3つの以前の全身療法を受けた必要があります。

    • バーキットリンパ腫：

      • 少なくとも 2 種類の治療を受けている必要があります
      • -実証された臨床的利益を伴う治療を不適格または拒否する必要があります

    • T細胞リンパ腫：

      • -併用化学療法（CHOPなど）を含む、少なくとも2つの以前の全身療法を受けている必要があります。
  3. 固形腫瘍の患者は、RECIST 1.1 に基づいて測定可能な疾患を持っています。 血液悪性腫瘍では、LYRIC/Lugano が使用されます。

これらの患者のフェーズ2Aの包含基準は、フェーズ1で使用されたものと同様のままです。

主な除外基準:

フェーズ 1

  1. -以前のグレード4の免疫介在性有害事象（imAE）またはグレード3のimAEでステロイド治療（> 10 mg /日プレドニゾンまたは12週間以上の同等の用量）を受けている間、登録前の12か月以内に文書化された免疫療法。
  2. -スクリーニング時の以前の治療/手順に起因するグレード1 CTCAE v 5（またはそれ以上）よりも高い未解決の毒性、脱毛症を除く。
  3. -モノクローナル抗体による治療に対する重篤な過敏反応の既往歴
  4. 現在妊娠中または授乳中の患者
  5. -治験登録前の14日または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内の他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用（1日目、サイクル1の投薬）
  6. -悪性腫瘍の既往歴のある患者（研究に参加している患者、または基底細胞癌が決定的に切除されたもの、または他の in situ 癌以外） - 患者が治癒的治療を受けていない限り、その病気の証拠はありません 3年間
  7. -現在、がん治療（すなわち、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、手術、および/または腫瘍塞栓術）を受けている患者、または研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される患者。
  8. -過去6か月以内に全身治療（コルチコステロイドまたはその他のアクティブな免疫抑制薬）を必要とする活動性、既知または疑われる自己免疫疾患の患者 - 白斑、解決された喘息/アトピーまたは円形脱毛症を除く;ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症。
  9. -既知のCNS転移（登録前の少なくとも4週間臨床的に安定しており、少なくとも7日間ステロイドを使用していない場合を除く-ヒドロコルチゾンの生理学的補充用量については上記を除く）
  10. -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（NYHA>クラスII）、不安定狭心症、またはスクリーニングの最後の6か月以内の重篤な制御不能な不整脈
  11. -患者は、活動的および/または制御されていなくても、HIV、B型またはC型肝炎の既往歴または現在の感染症を持っています

フェーズ 2A の除外基準は、フェーズ 2a の拡大コホート集団をさらに絞り込む必要がない限り、フェーズ 1 と同じままであると予想されます。 患者は、各分析物について IHC CLIA アッセイによって示される CD161 および CLEC2D 陽性の腫瘍を持っている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMT-009 フェーズ 2a コホート (s)
各コホートは、最大25人の参加者でIMT-009単剤療法を評価します
薬：IMT-009
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IMT-009 の IV 注入を受けます。
実験的：IMT-009 用量漸増
参加者は、用量漸増において、割り当てられた用量レベルの IMT-009 単独療法を受けます。 最大 64 人の参加者が研究のフェーズ 1 部分に登録されます。
薬：IMT-009
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IMT-009 の IV 注入を受けます。
実験的：IMT-009 フェーズ 1b
参加者は、標準治療のフルキンチニブと組み合わせて、割り当てられた用量レベルの IMT-009 の投与を受けます。 研究のフェーズ 1b 部分には約 18 人の参加者が登録されます。
薬：IMT-009
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IMT-009 の IV 注入を受けます。
組み合わせ製品：フルキンチニブ
フルキンチニブは、FDA が承認した米国処方情報 (USPI) に従って投与されます。
他の名前：
  • フルザクラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量漸増 - IMT-009 単剤療法による用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：21 日 (サイクル 1 日 1 - サイクル 1 日 21)
21 日 (サイクル 1 日 1 - サイクル 1 日 21)
各コホートにおける IMT-009 の抗腫瘍活性を評価するための RECIST 1.1 または Lugano 基準 (リンパ腫のみ) に基づく第 2a 相コホートの全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 6 週間ごと、疾患の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最大 2 年間。各サイクルは 21 日です。
サイクル 1 の 1 日目から 6 週間ごと、疾患の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最大 2 年間。各サイクルは 21 日です。
用量漸増 - IMT-009 の投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント (サイクル 0 日 -28) から IMT-009 の最後の投与後 90 日まで。各周期は21日です
インフォームドコンセント (サイクル 0 日 -28) から IMT-009 の最後の投与後 90 日まで。各周期は21日です
フェーズ 1b コホート IMT-009 とフルキンチニブの併用による用量制限毒性 (DLT) を示した参加者の数
時間枠：28 日 (サイクル 1 1 日目 - サイクル 1 28 日目)
28 日 (サイクル 1 1 日目 - サイクル 1 28 日目)
フェーズ 1b コホート - IMT-009 とフルキンチニブの併用投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント (サイクル 0 日 -28) から IMT-009 の最後の投与後 90 日まで。各周期は28日です
インフォームドコンセント (サイクル 0 日 -28) から IMT-009 の最後の投与後 90 日まで。各周期は28日です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: 単独療法または併用療法として投与された場合の IMT-009 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: 単独療法または併用療法として投与された場合の IMT-009 の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: 単独療法または併用療法として投与された場合の IMT-009 の最小血漿濃度 (Cmin)。
時間枠：サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: 単独療法または併用療法として投与された場合の IMT-009 の分布容積 (Vd)。
時間枠：サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: IMT-009 を単独療法または併用療法として投与した場合の、静脈内投与 (Vss) 後に決定された定常状態での見かけの分布量。
時間枠：サイクル 1 治療中止後 1 日から 90 日まで、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 治療中止後 1 日から 90 日まで、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: 単独療法または併用療法として投与された場合の IMT-009 の終末半減期 (t1/2)。
時間枠：サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: 単独療法または併用療法として投与された場合の IMT-009 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 薬物動態分析: 単独療法または併用療法として投与された場合の IMT-009 のクリアランス。
時間枠：サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
クリアランスとは、単位時間当たりに身体によって IMT-009 が除去される血漿の量です。
サイクル 1 日 治療中止後 1 ～ 90 日、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - 検出可能な抗薬物抗体を発現した参加者の数。
時間枠：サイクル 1 治療中止後 1 日から 90 日まで、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 治療中止後 1 日から 90 日まで、最長 2 年。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
IMT-009 の目標関与を決定するための用量漸増、PDE およびフェーズ 1b コホート - 受容体占有率 (RO)。
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療中止まで、最長 2 年。用量漸増と PDE サイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 1 日目から治療中止まで、最長 2 年。用量漸増と PDE サイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDEおよびフェーズ1bコホート - IMT-009の抗腫瘍活性を評価するためのRECIST 1.1またはルガーノ基準（リンパ腫のみ）に基づく全奏効率（ORR）。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増と PDE サイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増と PDE サイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - IMT-009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための、RECIST 1.1 またはルガノ基準 (リンパ腫のみ) に基づく臨床利益率 (CBR)。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - IMT-009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための、RECIST 1.1 またはルガノ基準 (リンパ腫のみ) に基づく奏効期間 (DOR)。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - IMT-009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための、RECIST 1.1 またはルガノ基準 (リンパ腫のみ) に基づく無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
サイクル 1 の 1 日目から、病気の進行または死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長 2 年間、6 週間ごと。用量漸増、PDE、フェーズ 2a のサイクルは 21 日です。フェーズ 1b のサイクルは 28 日です。
用量漸増、PDE、フェーズ 1b およびフェーズ 2a コホート - IMT-009 の予備的な抗腫瘍活性を評価するための全生存期間 (OS)。
時間枠：治験薬の中止までのサイクルは 1 日、その後は 3 か月ごと、最長 2 年間。
治験薬の中止までのサイクルは 1 日、その後は 3 か月ごと、最長 2 年間。
フェーズ 2a コホート - IMT-009 の投与後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：インフォームドコンセント（サイクル0日目-28）からIMT-009の最後の投与後30日まで。各サイクルは 21 日です。
インフォームドコンセント（サイクル0日目-28）からIMT-009の最後の投与後30日まで。各サイクルは 21 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Immunitas Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMT-009-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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