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前駆多発性骨髄腫に対する PROFAST 介入 (PROFAST)

2025年9月22日 更新者：Catherine Marinac, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

前駆体多発性骨髄腫における肥満の軽減と疾病予防の予防のための長期にわたる夜間断食 (PROFAST)

これは、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM)、およびくすぶり型マクログロブリン血症 (SWM) を有する 40 人の太りすぎおよび肥満の個人における長期の夜間絶食介入 (PROFAST) の 4 か月間のランダム化試験です。 この研究の目的は、夜間の長時間の断食が、太りすぎや肥満の人が血液がんを発症するのを防ぐための戦略であるかどうかを理解することです.

参加者は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

  • グループ A: 4 か月間の PROFAST 介入
  • グループ B: 4 か月間の健康的なライフスタイル コントロール グループ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の目的は、MGUS、SMM、および SWM を持つ過体重および肥満の個人の体組成を改善し、血液がんを予防するために、長期間の絶食が将来的に使用できるかどうかを調べることです。 多発性骨髄腫は、免疫系の重要な部分である形質細胞の癌です。 活動性の多発性骨髄腫の参加者は、一般的に治療が必要です。 現在、くすぶっている多発性骨髄腫または単クローン性免疫グロブリン血症に対する承認された治療法や予防戦略はありません。

国立衛生研究所の国立がん研究所は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。

この調査研究は、長時間の夜間絶食 (PROFAST) に関する 4 か月間のランダム化試験です。 この調査研究には、約 40 人が参加する予定です。 合計学習期間は 4 か月です。

研究の参加者は、夜間絶食介入群または対照群のいずれかと同数で無作為化されます。

  • 長時間の夜間絶食 (PROFAST) の介入には、夜間に最大 14 時間の絶食まで徐々に作業を行うことが含まれます。 参加者は、研究の最初の 4 週間、ヘルスコーチとの通話によってサポートされます。 参加者は、テキスト メッセージング プラットフォームを使用してその日の最初と最後の食事を記録するよう求められ、テキスト メッセージング システムを介して食事時間に基づいてパーソナライズされたフィードバックを受け取ります。 試験期間中は、テキスト メッセージング システムが使用されます。
  • 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、ヘルスコーチとの入門セッションと教育情報が提供されます。 参加者はまた、4 か月間の研究期間中、健康的な生活を送るためのヒントが記載されたメールとテキスト メッセージを週に 1 通受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI >= 25kg/m2
  • -EMRレビューによるMGUSまたはくすぶりMM（SMM）またはくすぶりWaldenstrom Macroglobulinemia（WM）の診断の文書化。 *注: 診断が不明な場合は、PI の症例または治療中の MD を確認してください。
  • 18歳以上
  • 24時間の食品リコールを使用して評価されたように、現在、一晩あたり14時間未満の絶食
  • 携帯電話を所有しており、テキスト メッセージの送受信に慣れている
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 明白なMMまたはWMの診断
  • -積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍と診断された患者
  • 糖尿病の臨床診断。長期間の絶食により低血糖のリスクが高まる可能性があります。 注: 糖尿病患者は、臨床ケアを管理する MD の同意を得て登録できます。
  • -研究者の判断で、長時間の夜間絶食を禁忌とするか、そうでなければ試験への参加を妨げるその他の状態 夜勤、夜食症候群、減量薬の服用、または別の減量プログラムへの参加を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：長期絶食介入
長時間の夜間絶食 (PROFAST) の介入には、夜間に最大 14 時間の絶食まで徐々に作業を行うことが含まれます。 参加者は、研究の最初の 4 週間、ヘルスコーチとの通話によってサポートされます。 参加者は、テキスト メッセージング プラットフォームを使用してその日の最初と最後の食事を記録するよう求められ、テキスト メッセージング システムを介して記録した食事時間に基づいて個別のフィードバックを受け取ります。 試験期間中は、テキスト メッセージング システムが使用されます。
行動：長期絶食介入
夜間の14時間断食を促進する
アクティブコンパレータ：教育管理
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、ヘルスコーチとの入門セッションと教育情報が提供されます。 また、参加者は、4 か月間の研究期間中、健康的な生活を送るためのヒントが記載された、週に 1 通の電子メールと 1 通のテキスト メッセージを受け取ります。
行動：教育管理
ヘルスコーチによる入門セッションと教育情報が提供されます。 また、参加者には、健康的な生活のヒントが記載された電子メールとテキスト メッセージが毎週 1 通届きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：ベースラインから4か月
全身DXAスキャンで評価
ベースラインから4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清タンパク質電気泳動および血清遊離軽鎖アッセイによる M タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから4か月
血漿 (MM) 細胞の異常なクローン増殖によって過剰に産生されるモノクローナル (M-) タンパク質は、血清タンパク質電気泳動 (SPEP) および血清遊離軽鎖アッセイを使用して血清で測定できます。
ベースラインから4か月
質量分析による (M-) タンパク質濃度/軽鎖の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
ベースラインから 4 か月
骨髄脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
ベースラインから 4 か月
液体クロマトグラフィー質量分析法による血漿代謝物の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
ベースラインから 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine Marinac, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-071
  • R21CA256644-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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