前駆多発性骨髄腫に対する PROFAST 介入 (PROFAST)
2025年9月22日 更新者：Catherine Marinac, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
前駆体多発性骨髄腫における肥満の軽減と疾病予防の予防のための長期にわたる夜間断食 (PROFAST)
これは、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM)、およびくすぶり型マクログロブリン血症 (SWM) を有する 40 人の太りすぎおよび肥満の個人における長期の夜間絶食介入 (PROFAST) の 4 か月間のランダム化試験です。 この研究の目的は、夜間の長時間の断食が、太りすぎや肥満の人が血液がんを発症するのを防ぐための戦略であるかどうかを理解することです.
参加者は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
- グループ A: 4 か月間の PROFAST 介入
- グループ B: 4 か月間の健康的なライフスタイル コントロール グループ
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、MGUS、SMM、および SWM を持つ過体重および肥満の個人の体組成を改善し、血液がんを予防するために、長期間の絶食が将来的に使用できるかどうかを調べることです。 多発性骨髄腫は、免疫系の重要な部分である形質細胞の癌です。 活動性の多発性骨髄腫の参加者は、一般的に治療が必要です。 現在、くすぶっている多発性骨髄腫または単クローン性免疫グロブリン血症に対する承認された治療法や予防戦略はありません。
国立衛生研究所の国立がん研究所は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。
この調査研究は、長時間の夜間絶食 (PROFAST) に関する 4 か月間のランダム化試験です。 この調査研究には、約 40 人が参加する予定です。 合計学習期間は 4 か月です。
研究の参加者は、夜間絶食介入群または対照群のいずれかと同数で無作為化されます。
- 長時間の夜間絶食 (PROFAST) の介入には、夜間に最大 14 時間の絶食まで徐々に作業を行うことが含まれます。 参加者は、研究の最初の 4 週間、ヘルスコーチとの通話によってサポートされます。 参加者は、テキスト メッセージング プラットフォームを使用してその日の最初と最後の食事を記録するよう求められ、テキスト メッセージング システムを介して食事時間に基づいてパーソナライズされたフィードバックを受け取ります。 試験期間中は、テキスト メッセージング システムが使用されます。
- 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、ヘルスコーチとの入門セッションと教育情報が提供されます。 参加者はまた、4 か月間の研究期間中、健康的な生活を送るためのヒントが記載されたメールとテキスト メッセージを週に 1 通受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI >= 25kg/m2
- -EMRレビューによるMGUSまたはくすぶりMM（SMM）またはくすぶりWaldenstrom Macroglobulinemia（WM）の診断の文書化。 *注: 診断が不明な場合は、PI の症例または治療中の MD を確認してください。
- 18歳以上
- 24時間の食品リコールを使用して評価されたように、現在、一晩あたり14時間未満の絶食
- 携帯電話を所有しており、テキスト メッセージの送受信に慣れている
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 明白なMMまたはWMの診断
- -積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍と診断された患者
- 糖尿病の臨床診断。長期間の絶食により低血糖のリスクが高まる可能性があります。 注: 糖尿病患者は、臨床ケアを管理する MD の同意を得て登録できます。
- -研究者の判断で、長時間の夜間絶食を禁忌とするか、そうでなければ試験への参加を妨げるその他の状態 夜勤、夜食症候群、減量薬の服用、または別の減量プログラムへの参加を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期絶食介入
長時間の夜間絶食 (PROFAST) の介入には、夜間に最大 14 時間の絶食まで徐々に作業を行うことが含まれます。
参加者は、研究の最初の 4 週間、ヘルスコーチとの通話によってサポートされます。
参加者は、テキスト メッセージング プラットフォームを使用してその日の最初と最後の食事を記録するよう求められ、テキスト メッセージング システムを介して記録した食事時間に基づいて個別のフィードバックを受け取ります。
試験期間中は、テキスト メッセージング システムが使用されます。
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夜間の14時間断食を促進する
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アクティブコンパレータ：教育管理
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、ヘルスコーチとの入門セッションと教育情報が提供されます。
また、参加者は、4 か月間の研究期間中、健康的な生活を送るためのヒントが記載された、週に 1 通の電子メールと 1 通のテキスト メッセージを受け取ります。
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ヘルスコーチによる入門セッションと教育情報が提供されます。
また、参加者には、健康的な生活のヒントが記載された電子メールとテキスト メッセージが毎週 1 通届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：ベースラインから4か月
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全身DXAスキャンで評価
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ベースラインから4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清タンパク質電気泳動および血清遊離軽鎖アッセイによる M タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから4か月
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血漿 (MM) 細胞の異常なクローン増殖によって過剰に産生されるモノクローナル (M-) タンパク質は、血清タンパク質電気泳動 (SPEP) および血清遊離軽鎖アッセイを使用して血清で測定できます。
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ベースラインから4か月
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質量分析による (M-) タンパク質濃度/軽鎖の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインから 4 か月
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骨髄脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインから 4 か月
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液体クロマトグラフィー質量分析法による血漿代謝物の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Marinac, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2025年8月4日
研究の完了 (実際)
2025年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-071
- R21CA256644-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。