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小児腺扁桃摘出術における鎮痛補助剤としてのケタミンとマグネシウムの比較

2024年2月25日 更新者：Kareem Mohammed Assem Nawwar、Cairo University

小児アデノ扁桃摘出術における鎮痛補助薬としての塩酸ケタミンと硫酸マグネシウムの無作為化比較研究

アデノ扁桃摘出術は、小児で最も一般的な手術の 1 つです。 関連する最も一般的な合併症は、術後の痛みです。 特に未就学児の場合、十分に管理されていないと、回復期間が長くなり、退院が遅れ、栄養不足になり脱水症状を引き起こす可能性があります. これらの要因により、入院期間が長くなり、静脈内輸液の必要性が高まります。

この目的のために、周術期のさまざまな薬物の鎮痛効果を評価するために、多数の研究が設計されています。 オピオイドは鎮静と呼吸抑制に関連しており、NSAID は出血による再手術のリスクを高め、局所麻酔薬は手術部位の血管収縮を引き起こす可能性があります。

数年間、ケタミンやマグネシウムなどの N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬は、さまざまな処置を受ける成人患者の術後の痛みや鎮痛剤の必要量を軽減するために使用されてきました。 ケタミンは、扁桃摘出後に必要な鎮痛を軽減します。 ほとんどの研究では、ケタミン投与には、血行動態、呼吸器合併症、気道の問題などの副作用がないことが示されています.

マグネシウムは、中枢性感作において重要な役割を果たす NMDA 受容体イオン チャネルの生理学的アンタゴニストです。 多くの研究で、術後の痛みとオピオイド消費に対する硫酸マグネシウムの効果が調査されています。 しかし、これらの研究の結果はさまざまでした。 ほとんどの研究では、硫酸マグネシウム後の術後鎮痛剤の必要量が減少したことが記載されていますが、わずかな有益な効果を示している研究はほとんどありません。

以前の研究では、低用量のケタミン (0.15 mg/kg) と硫酸マグネシウム (30 mg/kg) が小児の扁桃摘出後の痛みに及ぼす影響を評価しましたが、扁桃摘出術を受けた小児の痛みや鎮痛薬の消費量の減少は示されませんでした。 この研究では、研究者はケタミンの用量を (0.5 mg/kg) に、硫酸マグネシウムの用量を (40 mg/kg) に増やして、アデノ扁桃摘出術を受ける小児患者の術後疼痛に対する効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 両方の性別。
  2. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I および II。
  3. アデノ扁桃摘出術を受けている患者。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない。
  2. 気道確保困難が疑われる患者。
  3. -ケタミンまたはマグネシウムに対するアレルギーの病歴。
  4. 代謝および内分泌障害。
  5. 成長発達障害、運動精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ケタミン群

術前評価の後、参加者は IM ミダゾラム (0.1 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を 30 分受け取ります。 前投薬として手術前に。

GA の吸入誘導は、100% 酸素中の 8% セボフルランを使用して行われます。 末梢静脈カニューレの挿入後、IV フェンタニル 1 mcg/kg およびアトラクリウム 0.5 mg/kg が投与されます。 直接喉頭鏡検査を試みて、年齢に応じたカフ付き ETT を挿入します。

患者は、8cc/kg の一回換気量と 16 ～ 20 サイクル/分の頻度を使用して、空気中の 60% 酸素にイソフルランを混合した制御された人工呼吸を維持します。 ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持し、ET イソフルラン濃度を 1.5 ～ 2% に維持します。 すべての患者は、手術室で 10 ml/kg の IV リンゲル液を受け取ります。 PACU に到着したら、すべての患者にパラセタモール 15 mg/kg の単回点滴を投与します。

患者は、0.5 mg/kg の用量で IV ケタミン塩酸塩を受け取ります。
薬：ケタミン塩酸塩

ケタミン塩酸塩は、1.25 mg/ml の濃度で 20 ml 注射器で作成されます。 患者は、10分間にわたって0.5 mg / kg（0.4 ml / kgに相当）の用量でIVケタミン塩酸塩を受け取ります。

研究のコーディネーターは、各グループの盲検注射器を準備しますが、手術中の麻酔管理を担当する麻酔科医は、研究薬を認識しません。
アクティブコンパレータ：マグネシウム群

術前評価の後、参加者は IM ミダゾラム (0.1 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を 30 分受け取ります。 前投薬として手術前に。

GA の吸入誘導は、100% 酸素中の 8% セボフルランを使用して行われます。 末梢静脈カニューレの挿入後、IV フェンタニル 1 mcg/kg およびアトラクリウム 0.5 mg/kg が投与されます。 直接喉頭鏡検査を試みて、年齢に応じたカフ付き ETT を挿入します。

患者は、8cc/kg の一回換気量と 16 ～ 20 サイクル/分の頻度を使用して、空気中の 60% 酸素にイソフルランを混合した制御された人工呼吸を維持します。 ETCO2 を 35 ～ 40 mmHg に維持し、ET イソフルラン濃度を 1.5 ～ 2% に維持します。 すべての患者は、手術室で 10 ml/kg の IV リンゲル液を受け取ります。 PACU に到着したら、すべての患者にパラセタモール 15 mg/kg の単回点滴を投与します。

患者は、40 mg/kg の用量で IV 硫酸マグネシウムを受け取ります。
薬：硫酸マグネシウム

20 ml シリンジには、硫酸マグネシウムが 100 mg/ml (10%) の濃度で含まれています。 患者は、40 mg/kg の IV 硫酸マグネシウム (0.4 ml/kg に相当) を 10 分かけて受け取ります。

研究のコーディネーターは、各グループの盲検注射器を準備しますが、手術中の麻酔管理を担当する麻酔科医は、研究薬を認識しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：手術後6時間
修正されたチルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケール (CHEOPS) を使用したアデノ扁桃摘出術後の術後疼痛スコア。 これは、泣く、顔、口頭、胴体、脚、触覚の 6 つのカテゴリ (それぞれに 0 から 2 のスコアがあります) を含む行動尺度です (合計スコアの範囲は 0 から 12 です)。 スコアが高いほど転帰が悪い (痛みの強度が高い) ことを意味します。
手術後6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠：揮発性麻酔薬の中止から完全に覚醒した患者の抜管までの時間、手術終了後 30 分
麻酔終了から抜管までの期間
揮発性麻酔薬の中止から完全に覚醒した患者の抜管までの時間、手術終了後 30 分
回復時間
時間枠：手術終了1時間後
患者が病棟に移動する準備が整うとき、抜管から修正 Aldrete スコアに従って患者が 9 以上のスコアに達するまでの期間 (分単位)
手術終了1時間後
心拍数
時間枠：麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
術前、術中、術後の心拍数 (1 分あたりの拍数)
麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
平均動脈血圧
時間枠：麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
術前、術中、術後の平均動脈血圧 (mmHg)
麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
PACU での術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術終了1時間後
PACUでの術後の吐き気と嘔吐の発生率（はいまたはいいえ）
手術終了1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jehan Elkholy, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター：Eman Fouad Ali, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター：Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
  • 主任研究者：Mohamed A Ashour, M.Sc.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-60-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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