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小児腺扁桃摘出術における鎮痛補助剤としてのケタミンとマグネシウムの比較

2024年2月25日 更新者:Kareem Mohammed Assem Nawwar、Cairo University

小児アデノ扁桃摘出術における鎮痛補助薬としての塩酸ケタミンと硫酸マグネシウムの無作為化比較研究

アデノ扁桃摘出術は、小児で最も一般的な手術の 1 つです。 関連する最も一般的な合併症は、術後の痛みです。 特に未就学児の場合、十分に管理されていないと、回復期間が長くなり、退院が遅れ、栄養不足になり脱水症状を引き起こす可能性があります. これらの要因により、入院期間が長くなり、静脈内輸液の必要性が高まります。

この目的のために、周術期のさまざまな薬物の鎮痛効果を評価するために、多数の研究が設計されています。 オピオイドは鎮静と呼吸抑制に関連しており、NSAID は出血による再手術のリスクを高め、局所麻酔薬は手術部位の血管収縮を引き起こす可能性があります。

数年間、ケタミンやマグネシウムなどの N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬は、さまざまな処置を受ける成人患者の術後の痛みや鎮痛剤の必要量を軽減するために使用されてきました。 ケタミンは、扁桃摘出後に必要な鎮痛を軽減します。 ほとんどの研究では、ケタミン投与には、血行動態、呼吸器合併症、気道の問題などの副作用がないことが示されています.

マグネシウムは、中枢性感作において重要な役割を果たす NMDA 受容体イオン チャネルの生理学的アンタゴニストです。 多くの研究で、術後の痛みとオピオイド消費に対する硫酸マグネシウムの効果が調査されています。 しかし、これらの研究の結果はさまざまでした。 ほとんどの研究では、硫酸マグネシウム後の術後鎮痛剤の必要量が減少したことが記載されていますが、わずかな有益な効果を示している研究はほとんどありません。

以前の研究では、低用量のケタミン (0.15 mg/kg) と硫酸マグネシウム (30 mg/kg) が小児の扁桃摘出後の痛みに及ぼす影響を評価しましたが、扁桃摘出術を受けた小児の痛みや鎮痛薬の消費量の減少は示されませんでした。 この研究では、研究者はケタミンの用量を (0.5 mg/kg) に、硫酸マグネシウムの用量を (40 mg/kg) に増やして、アデノ扁桃摘出術を受ける小児患者の術後疼痛に対する効果を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 両方の性別。
  2. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス I および II。
  3. アデノ扁桃摘出術を受けている患者。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない。
  2. 気道確保困難が疑われる患者。
  3. -ケタミンまたはマグネシウムに対するアレルギーの病歴。
  4. 代謝および内分泌障害。
  5. 成長発達障害、運動精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミン群

術前評価の後、参加者は IM ミダゾラム (0.1 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を 30 分受け取ります。 前投薬として手術前に。

GA の吸入誘導は、100% 酸素中の 8% セボフルランを使用して行われます。 末梢静脈カニューレの挿入後、IV フェンタニル 1 mcg/kg およびアトラクリウム 0.5 mg/kg が投与されます。 直接喉頭鏡検査を試みて、年齢に応じたカフ付き ETT を挿入します。

患者は、8cc/kg の一回換気量と 16 ~ 20 サイクル/分の頻度を使用して、空気中の 60% 酸素にイソフルランを混合した制御された人工呼吸を維持します。 ETCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持し、ET イソフルラン濃度を 1.5 ~ 2% に維持します。 すべての患者は、手術室で 10 ml/kg の IV リンゲル液を受け取ります。 PACU に到着したら、すべての患者にパラセタモール 15 mg/kg の単回点滴を投与します。

患者は、0.5 mg/kg の用量で IV ケタミン塩酸塩を受け取ります。

ケタミン塩酸塩は、1.25 mg/ml の濃度で 20 ml 注射器で作成されます。 患者は、10分間にわたって0.5 mg / kg(0.4 ml / kgに相当)の用量でIVケタミン塩酸塩を受け取ります。

研究のコーディネーターは、各グループの盲検注射器を準備しますが、手術中の麻酔管理を担当する麻酔科医は、研究薬を認識しません。

アクティブコンパレータ:マグネシウム群

術前評価の後、参加者は IM ミダゾラム (0.1 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を 30 分受け取ります。 前投薬として手術前に。

GA の吸入誘導は、100% 酸素中の 8% セボフルランを使用して行われます。 末梢静脈カニューレの挿入後、IV フェンタニル 1 mcg/kg およびアトラクリウム 0.5 mg/kg が投与されます。 直接喉頭鏡検査を試みて、年齢に応じたカフ付き ETT を挿入します。

患者は、8cc/kg の一回換気量と 16 ~ 20 サイクル/分の頻度を使用して、空気中の 60% 酸素にイソフルランを混合した制御された人工呼吸を維持します。 ETCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持し、ET イソフルラン濃度を 1.5 ~ 2% に維持します。 すべての患者は、手術室で 10 ml/kg の IV リンゲル液を受け取ります。 PACU に到着したら、すべての患者にパラセタモール 15 mg/kg の単回点滴を投与します。

患者は、40 mg/kg の用量で IV 硫酸マグネシウムを受け取ります。

20 ml シリンジには、硫酸マグネシウムが 100 mg/ml (10%) の濃度で含まれています。 患者は、40 mg/kg の IV 硫酸マグネシウム (0.4 ml/kg に相当) を 10 分かけて受け取ります。

研究のコーディネーターは、各グループの盲検注射器を準備しますが、手術中の麻酔管理を担当する麻酔科医は、研究薬を認識しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術後6時間
修正されたチルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケール (CHEOPS) を使用したアデノ扁桃摘出術後の術後疼痛スコア。 これは、泣く、顔、口頭、胴体、脚、触覚の 6 つのカテゴリ (それぞれに 0 から 2 のスコアがあります) を含む行動尺度です (合計スコアの範囲は 0 から 12 です)。 スコアが高いほど転帰が悪い (痛みの強度が高い) ことを意味します。
手術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:揮発性麻酔薬の中止から完全に覚醒した患者の抜管までの時間、手術終了後 30 分
麻酔終了から抜管までの期間
揮発性麻酔薬の中止から完全に覚醒した患者の抜管までの時間、手術終了後 30 分
回復時間
時間枠:手術終了1時間後
患者が病棟に移動する準備が整うとき、抜管から修正 Aldrete スコアに従って患者が 9 以上のスコアに達するまでの期間 (分単位)
手術終了1時間後
心拍数
時間枠:麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
術前、術中、術後の心拍数 (1 分あたりの拍数)
麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
平均動脈血圧
時間枠:麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
術前、術中、術後の平均動脈血圧 (mmHg)
麻酔導入前、挿管 1 分前、挿管 1 分後、術中 10 分ごと、抜管 1 分前、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院時、PACU 入院の 15 分後および 30 分後
PACU での術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術終了1時間後
PACUでの術後の吐き気と嘔吐の発生率(はいまたはいいえ)
手術終了1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jehan Elkholy, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター:Eman Fouad Ali, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター:Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
  • 主任研究者:Mohamed A Ashour, M.Sc.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2022年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月1日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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