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高齢者の機能的フィットネスと生活の質に対する VR 運動介入の有効性

2022年10月3日 更新者：National Taiwan Normal University
この研究の目的は、高齢者の機能的フィットネスと生活の質の介入と追跡維持に対する仮想現実ベースの運動の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

昨年の 2021 年のフィットネス トレンドに関する世界的な調査では、バーチャル リアリティ (VR) トレーニングが最近上位 10 位を占めました。 実際、高齢者の機能的フィットネスと生活の質の保持について実施された研究はわずかしかありません。 この研究の主な目的は、12 週間の介入とさらに 12 週間の追跡調査の後、高齢者の機能的フィットネスと生活の質に対するバーチャル リアリティ エクササイズの効果を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、106
        • NTNU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上、
  2. 日常の活動を行うことができ、
  3. 身体活動準備アンケート（PAR-Q）で見つかった過去または現在の病状の履歴がない。

除外基準:

  1. 65歳未満であること、
  2. PAR-Qによって明らかにされたように、研究に参加するのは不適当です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ。
12 週間の介入と 12 週間のフォローアップ。 装置：コンピュータバーチャルリアリティオンラインソフトウェア1台と大型プロジェクター3台を使用して、映像を壁にラップアラウンド状態で投影しました。
他の：バーチャルリアリティエクササイズ介入
実験グループは、12 週間にわたって週 2 回、75 ～ 90 分間の VR エクササイズ セッションを受けました。
介入なし：対照群。
12週間のフォローアップで介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「月経の変化」が評価されていることを特定するためのシニアフィットネステスト。
時間枠：評価の時点は、1 週目 (検査前)、13 週目 (検査後)、および 24 週目 (フォローアップ) でした。

シニアフィットネステストは、高齢者の機能的フィットネスを評価することでした。 テストには、背中の引っかき（cm）、椅子の座りとリーチ（cm）、腕のカール、椅子の立ち（回）、2 分間のステップ（回）、および 8 フィートの開始距離（秒）の 6 つの項目があります。 機能的フィットネス (背中のスクラッチ、チェア アンド リーチ、アーム カール、チェア スタンド、2 分間のステップなど) のスコアが高いほど、機能的フィットネスが優れていることを意味します。

より高いスコアの機能的フィットネス (例: 8 フィートの開始距離) は、機能的フィットネスが低いことを意味します。

この研究は、2 つの時点間の変化を評価するための尺度です。

(1) 1 週間のベースライン (テスト前) から 12 週間 (つまり、運動介入段階) までの高齢者の機能的フィットネスの変化。 (2) 13 週目 (検査後) から 24 週目 (フォローアップ) での運動介入の中止と、高齢者の機能フィットネス維持の結果の継続的なフォローアップ。
評価の時点は、1 週目 (検査前)、13 週目 (検査後)、および 24 週目 (フォローアップ) でした。
「月経の変化」が評価されていることを特定する生活の質のテスト。
時間枠：1週目（テスト前）、13週目（テスト後）、24週目（フォローアップ）に測定。

WHOQOL-OLD は、高齢者の生活の質を測定するために使用されます。 このアンケートは、6 つのドメインに分割された 24 項目で構成され、各ドメインは 4 つの項目で構成されています。 これらのドメインには、感覚能力、自律性、過去の現在と未来の活動への反応、社会参加、死と死への反応、親密さへの反応が含まれます。 回答は、項目ごとに 1 ～ 5 点のリッカート尺度で評価されました。 合計スコアが最も高い結果は、生活の質が高いことを示しています。

この研究は、2 つの時点間の変化を評価するための尺度です。

(1) 1 週間のベースライン (テスト前) から 12 週間 (つまり、運動介入段階) までの自己認識の生活の質の変化。 (2) 13 週目 (検査後) から 24 週目 (フォローアップ) での運動介入の中止と、高齢者の自己認識による生活の質維持の結果の継続的なフォローアップ。
1週目（テスト前）、13週目（テスト後）、24週目（フォローアップ）に測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：1週目（テスト前）に測定。
壁に布製の定規テープを貼り付けて、高齢者の身長を測定します (測定単位: cm)。 高齢者の体重は、市販の電子体重計で測定します。 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します)。
1週目（テスト前）に測定。
国際身体活動アンケート (IPAQ-LV)。
時間枠：1週目（テスト前）に測定。
身体活動は、IPAQ-LV の台湾版を通じて選択されました。 結果は、身体活動に費やされた合計時間を最初に理解することによって決定されました。 次に、これにアクティビティの頻度 (つまり、1 週間あたりと 1 日あたり) を掛けます。 この目的は、参加者の身体活動の違いを評価することでした。
1週目（テスト前）に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan Normal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Szu-Hsien Lee、Research Ethics Committee, National Taiwan University, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • litingwang_2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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