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Efficacia dell'intervento di esercizio VR sull'idoneità funzionale e sulla qualità della vita tra gli anziani

3 ottobre 2022 aggiornato da: National Taiwan Normal University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'esercizio basato sulla realtà virtuale sull'intervento e sul mantenimento del follow-up dell'idoneità funzionale e della qualità della vita tra gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un sondaggio mondiale sulle tendenze del fitness dello scorso 2021, l'allenamento in realtà virtuale (VR) ha recentemente conquistato i primi 10 posti. In effetti, solo pochi studi sono stati condotti sul mantenimento della forma fisica funzionale e della qualità della vita tra le persone anziane. L'obiettivo principale di questo studio era valutare gli effetti dell'esercizio di realtà virtuale sull'idoneità funzionale e sulla qualità della vita degli anziani dopo 12 settimane di intervento e altre 12 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età ≥ 65 anni,
  2. sono in grado di svolgere le attività quotidiane,
  3. senza storia passata o attuale di situazioni mediche riscontrate nel questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).

Criteri di esclusione:

  1. avere meno di 65 anni,
  2. non essere idoneo a partecipare allo studio come rivelato dal PAR-Q.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento.
Intervento di 12 settimane, con un follow-up di 12 settimane. Dispositivo: 1 software online di realtà virtuale per computer e 3 grandi proiettori sono stati utilizzati per proiettare video sulla parete in uno stato avvolgente.
Altro: Intervento di esercizio di realtà virtuale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto sessioni di esercizi VR per 75-90 minuti, due volte a settimana per una durata di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo.
Nessun intervento con un follow-up di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senior Fitness Test per specificare che si sta valutando "un cambio di periodo".
Lasso di tempo: I punti temporali per la valutazione erano la settimana 1 (pre-test), 13 (post-test) e 24 (follow-up).

I Senior Fitness Test dovevano valutare l'idoneità funzionale degli anziani. Il test ha sei elementi: graffio alla schiena (cm), sedia sit-and-reach (cm), curl del braccio, posizione in piedi sulla sedia (tempi), passo di 2 minuti (tempi) e distanza iniziale di 8 piedi (sec). L'idoneità funzionale (ad esempio, grattamento alla schiena, sedia e portata, arricciatura del braccio, supporto della sedia, passo di 2 minuti) di punteggi più alti significa una migliore idoneità funzionale.

L'idoneità funzionale (ad esempio, distanza di partenza di 8 piedi) di punteggi più alti significa una minore idoneità funzionale.

Questo studio è una misura per valutare il cambiamento tra due punti temporali.

(1) Variazione dell'idoneità funzionale degli anziani dal basale di 1 settimana (pre-test) a 12 settimane (ovvero, fase di intervento dell'esercizio). (2) Interruzione dell'intervento di esercizio da 13 (post-test) a 24 settimane (follow-up) e follow-up continuo degli esiti di mantenimento della forma fisica delle persone anziane.
I punti temporali per la valutazione erano la settimana 1 (pre-test), 13 (post-test) e 24 (follow-up).
Quality of Life Test per specificare che si sta valutando "un cambio di periodo".
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1 (pre-test), 13 (post-test) e 24 (follow-up).

Il WHOQOL-OLD viene utilizzato per misurare la qualità della vita degli anziani. Questo questionario è composto da 24 elementi divisi in sei domini, con ogni dominio con quattro elementi. Questi domini includono abilità sensoriali, autonomia, risposta al presente passato e attività future, partecipazione sociale, risposta alla morte e al morire e risposta all'intimità. Le risposte sono state valutate su una scala Likert, con una scala da 1 a 5 punti per ciascun elemento. Il risultato con il punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.

Questo studio è una misura per valutare i cambiamenti tra due punti temporali.

(1) Variazione della qualità della vita auto-percepita dal basale di 1 settimana (pre-test) a 12 settimane (ovvero, fase di intervento dell'esercizio). (2) Interruzione dell'intervento di esercizio da 13 (post-test) a 24 settimane (follow-up) e follow-up continuo degli esiti di mantenimento della qualità di vita auto-percepita delle persone anziane.
Misurato alla settimana 1 (pre-test), 13 (post-test) e 24 (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1 (pre-test).
Misura l'altezza degli adulti più anziani attaccando alla parete un metro di stoffa (unità di misura: cm). Il peso degli anziani viene misurato utilizzando bilance elettroniche disponibili in commercio. (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2).
Misurato alla settimana 1 (pre-test).
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-LV).
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1 (pre-test).
L'attività fisica è stata scelta attraverso la versione taiwanese dell'IPAQ-LV. I risultati sono stati determinati comprendendo prima quanto tempo totale è stato dedicato all'attività fisica. Questo è stato poi moltiplicato per la frequenza dell'attività (cioè, per settimana e per giorno). Lo scopo di questo era valutare la differenza nell'attività fisica dei partecipanti.
Misurato alla settimana 1 (pre-test).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan Normal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Szu-Hsien Lee, Research Ethics Committee, National Taiwan University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • litingwang_2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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