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幹細胞移植のための精密医療 (PM-SCT)

2025年3月31日 更新者：Mark Williams、University of Manchester
造血幹細胞移植を受ける患者の研究。造血幹細胞移植は、患者にドナーからの幹細胞を注入し、がんを排除したり、病気の骨髄を置き換えたりする新しい免疫システムをもたらす処置です。 この研究は、治療の成功を制限することが多い、生命を脅かす2つの合併症である急性移植片対宿主病（aGvHD）の発症と白血病の再発を予測する新しい血液検査を開発することを目的としています。 予測検査により、医師は個別に予防策を講じ、早期に介入して合併症が発症する前に中絶することが可能になる。 この研究では、将来の研究を支援し、移植研究コミュニティにリソースを提供するために、300 人の移植レシピエントから臨床的に注釈が付けられた血液サンプルの大規模なコレクションも作成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Precision Medicine for Stem Cell Transplantation (PM-SCT) は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者を対象とした前向きコホート研究です。 この研究は、急性移植片対宿主病（aGvHD）の発症と急性骨髄性白血病（AML）の移植後再発を予測する新規バイオマーカーを開発することを目的としています。 この研究では、追加のメカニズム研究を支援し、移植研究コミュニティにリソースを提供するために、300 人の HSCT レシピエントから臨床的に注釈が付けられた縦断血液サンプルのコレクションも構築されます。

患者はHSCTの入院前に募集され、同意されます。 登録された患者は、コンディショニング前に始まり、移植当日（0日目）、移植後7、14、21、28、56日目（2か月）、90日目（3か月）に連続採血を受けます。 サンプルは MCRC バイオバンクによって収集、処理、保管されます。 各患者の観察期間は6か月です。 臨床データは、入院時、各血液サンプル、および移植後 6 か月後に前向きに収集されます。 定期的なケアの一環としてこの期間内に行われた骨髄穿刺液も収集されます。これらは通常、生後 100 日前後、および病気の再発の疑いがある場合にはいつでも実行されます。 この研究は、aGvHDを発症したすべての患者を特定することを目的としており、全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン0.5mg/kg以上に相当する経口または静注ステロイド）を受けている患者の治療開始時に追加の血液サンプルを採取する。 追加の臨床データは、治療開始時および全身性コルチコステロイドの開始後 7、14、21、28 日目に収集されます。 これらの評価は、診断の信頼性、発症時/ピーク時の重症度、治療に対する反応および転帰を確立するために必要な臨床データを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Adrian Blloor
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fiona Dignan
      • Manchester、イギリス、M139WL
        • 募集
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Wynn
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける任意のレシピエント
  • お子様・幼児も参加可能、年齢制限はありません
  • 他の臨床試験に参加している患者も引き続き対象となります

除外基準:

  • 体重 <5kg
  • 自家幹細胞移植のレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病（aGvHD）の発症を予測するバイオマーカーの開発
時間枠：5年
この研究における GvHD の病期分類は、Harris et al., (2016) のアプローチに基づいています。 毎週の aGvHD 評価は、診断の信頼性、発症時の重症度、ピーク重症度、および転帰を確立するために必要な臨床データを提供します。 4週間の追跡調査により、患者が28日目までに完全奏効（CR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）に達するかどうかが判定されます。 さらに、6 か月の評価では、aGvHD の結果死亡した患者と、6 か月の時点で生存し免疫抑制を受けていない患者が特定されます。 これらの検証された臨床エンドポイントは、aGvHD の重症度と治療への反応を予測するバイオマーカー シグネチャを特定するために使用されます。 カレンダー主導の評価は、グレード I aGvHD に対して局所ステロイドを投与された患者を特定するためにも使用されます。これらの患者は、陰性対照としての使用から除外するか、将来の検証研究でエッジケースとして含める必要がある可能性があるためです。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性骨髄性白血病の再発を予測するバイオマーカーの開発。
時間枠：2年半
再発は依然として大部分の移植レシピエントの主な死因である。 AML 患者の約 40% が病気の再発を経験しており、再発までの期間の中央値は 7 か月です。 したがって、6 か月後の追跡評価により、早期再発の多くの症例が特定されます。 この研究は、その後の再発例を特定するために臨床転帰データを定期的に更新できるように、最後の評価から 3 年間継続されます。 これらのデータと付随する臨床サンプルは、免疫機能不全とAML再発の細胞学的およびプロテオーム的特徴を特定するために使用され、疾患再発のメカニズムを研究するための貴重なリソースを提供します。
2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Christie NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Williams、CRUK Manchester Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS ID: 262284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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