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RT234 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する健康ボランティア研究

2025年9月16日 更新者：Respira Therapeutics, Inc.

第 1 相、2 部構成、単一センター、非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回漸増用量 (SAD)、続いて複数漸増用量 (MAD) の健康な被験者における RT234 の安全性および薬物動態研究

この 2 部構成の研究の目的は、健康なボランティアにおける RT234 の安全性、忍容性、および薬物動態を実証することでした。

この研究は、バルデナフィル吸入肺動脈高血圧症 PRN 第 1 相 (VIPAH-PRN 1) 研究としても知られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、安全性と忍容性を評価し、RT234 として吸入バルデナフィルの単回および反復投与の PK プロファイルを特徴付けるために設計されました。 さらに、RT234 の 0.6 mg 単回投与後のバルデナフィル PK を、経口バルデナフィル錠剤の 20 mg 単回投与後の値と比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network, Burnet Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの健康な男女（インフォームドコンセントの時点で含む）
  2. 身体診察に基づく正常な心臓、肺、腎臓、および肝機能
  3. スクリーニング時の収縮期血圧100～145mmHg、拡張期血圧50～90mmHg、安静時心拍数40～100bpm
  4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2以上
  5. -非喫煙者または元喫煙者で、喫煙歴が5パック未満（電子タバコの使用を含む）で、スクリーニングの1年以上前に禁煙している必要があります。または社会的喫煙者 (過去 12 か月間に 10 本未満のタバコと定義)

除外基準:

  1. -血清トランスアミナーゼ（すなわち、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）レベルが正常の上限レベルの3倍を超える
  2. -異常な起立性バイタルサイン（スクリーニング時）は、収縮期血圧の20 mmHg以上の低下、および/または拡張期血圧の10 mmHg以上の低下、および/または立ってから3分以内の心拍数の25 bpm以上の増加として定義されます。立ちくらみ、めまい、失神などの症状を伴う。
  3. -失神、失神、起立性低血圧、および/または血管迷走神経反応を含む低血圧の病歴
  4. 網膜色素変性症の病歴
  5. 非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）またはその他の視神経灌流障害による失明
  6. 持続勃起症または陰茎の解剖学的変形の病歴
  7. -突然の感音難聴（SSHL）の病歴、補聴器の必要性、および/またはその他の文書化された難聴
  8. フリデリシアの式を使用して修正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒

  9. -スパイロメトリーで重大な閉塞性肺疾患の証拠があります。 次の基準のいずれかを持つ被験者は除外されます。

    1. FEV1
    2. FEV1/FVC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RT234 0.2 mg、単回漸増用量 (SAD)
パート 1、SAD コホート 1A
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: RS01 乾燥粉末吸入器 (RS01 DPI)
RT234 はバルデナフィル塩酸塩を薬剤成分とする薬剤/デバイス複合製品であり、RS01 DPI デバイスを使用します。
他の名前：
  • バルデナフィル吸入粉末
実験的：RT234 0.6 mg、続いて 3 日目に経口バルデナフィル 20 mg、SAD
パート 1、SAD コホート 2A1
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: RS01 乾燥粉末吸入器 (RS01 DPI)
RT234 はバルデナフィル塩酸塩を薬剤成分とする薬剤/デバイス複合製品であり、RS01 DPI デバイスを使用します。
他の名前：
  • バルデナフィル吸入粉末
薬：バルデナフィル経口錠
経口バルデナフィル20mg。
他の名前：
  • レビトラ
実験的：経口バルデナフィル 20mg、続いて 3 日目に RT234 0.6 mg、SAD
パート 1、SAD コホート 2A2
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: RS01 乾燥粉末吸入器 (RS01 DPI)
RT234 はバルデナフィル塩酸塩を薬剤成分とする薬剤/デバイス複合製品であり、RS01 DPI デバイスを使用します。
他の名前：
  • バルデナフィル吸入粉末
薬：バルデナフィル経口錠
経口バルデナフィル20mg。
他の名前：
  • レビトラ
実験的：RT234 1.2mg、悲しい
パート 1、SAD コホート 3A
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: RS01 乾燥粉末吸入器 (RS01 DPI)
RT234 はバルデナフィル塩酸塩を薬剤成分とする薬剤/デバイス複合製品であり、RS01 DPI デバイスを使用します。
他の名前：
  • バルデナフィル吸入粉末
実験的：RT234 2.4mg、悲しい
パート 1、SAD コホート 4A
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: RS01 乾燥粉末吸入器 (RS01 DPI)
RT234 はバルデナフィル塩酸塩を薬剤成分とする薬剤/デバイス複合製品であり、RS01 DPI デバイスを使用します。
他の名前：
  • バルデナフィル吸入粉末
実験的：RT234 2.4 mg、反復漸増用量 (MAD)
パート 2、MAD コホート 1B
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: RS01 乾燥粉末吸入器 (RS01 DPI)
RT234 はバルデナフィル塩酸塩を薬剤成分とする薬剤/デバイス複合製品であり、RS01 DPI デバイスを使用します。
他の名前：
  • バルデナフィル吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：10日まで
臨床検査、バイタルサイン、心電図、有害事象の治療に使用される薬物、および身体検査に関連して、参加者によって報告された有害事象および研究者によって観察された有害事象が分析されました。
10日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日まで
Cmax は経口バルデナフィルの 4 回の単回投与で測定されました。
10日まで
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：10日まで
Tmax は経口バルデナフィルの 4 回の単回投与で測定されました。
10日まで
曲線下面積 (AUC)
時間枠：10日まで
AUCは、RT234の4回の単回投与で測定されました
10日まで
半減期 (t1/2)
時間枠：10日まで
t1/2 は、RT234 の 4 回の単回投与で測定されました
10日まで
末端脱離速度定数 (Kel)
時間枠：10日まで
Kel は、RT234 の 4 回の単回投与で測定されました。
10日まで
ボディ総クリアランス (CL/F)
時間枠：10日まで
CL/F は、RT234 の 4 回の単回投与について測定されました
10日まで
終末期の総流通量
時間枠：10日まで
RT234の4回の単回投与で測定
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Respira Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Donna Jarlenski, MS、Respira Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RT234-CL101
  • ACTRN12618001077257 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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