Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého dobrovolníka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RT234

16. září 2025 aktualizováno: Respira Therapeutics, Inc.

Fáze 1, dvoudílná, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, zkřížená, jednotlivé stoupající dávky (SAD), po níž následuje bezpečnostní a farmakokinetická studie RT234 u zdravých subjektů

Cílem této dvoudílné studie bylo prokázat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RT234 u zdravých dobrovolníků.

Tato studie je také známá jako studie Vardenafil Inhaled for Pulmonary Arterial Hypertension PRN fáze 1 (VIPAH-PRN 1)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost a charakterizovala farmakokinetické profily jednotlivých a opakovaných dávek inhalovaného vardenafilu jako RT234. Kromě toho byla farmakokinetika vardenafilu po jednotlivých 0,6 mg dávkách RT234 srovnávána s farmakokinetikou po podání jedné 20mg dávky perorálních tablet vardenafilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network, Burnet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let (včetně v době informovaného souhlasu)
  2. Normální funkce srdce, plic, ledvin a jater na základě fyzikálního vyšetření
  3. Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a klidová srdeční frekvence 40-100 tepů za minutu při screeningu
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18 až ≥30 kg/m2 při screeningu
  5. musí být nekuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření kratší než 5 let (včetně používání elektronických cigaret) a přestal kouřit ≥ 1 rok před screeningem; nebo společenský kuřák (definovaný jako méně než 10 cigaret za posledních 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Má hladiny sérových transamináz (tj. alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] nebo gama-glutamyltransferázy [GGT]) vyšší než trojnásobek horní hladiny normálu
  2. Abnormální ortostatické vitální známky (při screeningu) definované jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o ≥10 mmHg a/nebo zvýšení srdeční frekvence o >25 tepů za minutu během 3 minut od postavení, popř. s příznaky točení hlavy, závratě nebo mdloby při postavení.
  3. Hypotenze v anamnéze včetně mdloby, synkopy, ortostatické hypotenze a/nebo vazovagálních reakcí
  4. Historie retinitis pigmentosa
  5. Ztráta zraku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION) nebo jiné poruchy perfuze zraku
  6. Historie priapismu nebo anatomické deformace penisu
  7. Anamnéza náhlé senzorineurální ztráty sluchu (SSHL), potřeba naslouchacích pomůcek a/nebo jiná zdokumentovaná ztráta sluchu
  8. Opravený QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms

  9. Má známky významné obstrukční plicní nemoci na spirometrii. Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

    1. FEV1
    2. FEV1/FVC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RT234 0,2 mg, jedna vzestupná dávka (SAD)
Část 1, SAD kohorta 1A
Kombinovaný produkt: Lék: RT234 - prášek k inhalaci vardenafil; Zařízení: inhalátor suchého prášku RS01 (RS01 DPI)
RT234 je kombinovaný přípravek léčivo/zařízení složený z hydrochloridu vardenafilu jako složky léčiva a bude využívat zařízení RS01 DPI.
Ostatní jména:
  • prášek k inhalaci vardenafil
Experimentální: RT234 0,6 mg následovaná perorálním vardenafilem 20 mg v den 3, SAD
Část 1, SAD kohorta 2A1
Kombinovaný produkt: Lék: RT234 - prášek k inhalaci vardenafil; Zařízení: inhalátor suchého prášku RS01 (RS01 DPI)
RT234 je kombinovaný přípravek léčivo/zařízení složený z hydrochloridu vardenafilu jako složky léčiva a bude využívat zařízení RS01 DPI.
Ostatní jména:
  • prášek k inhalaci vardenafil
Lék: Vardenafil perorální tableta
20 mg perorální tableta vardenafilu.
Ostatní jména:
  • Levitra
Experimentální: Perorální vardenafil 20 mg následovaný RT234 0,6 mg v den 3, SAD
Část 1, SAD kohorta 2A2
Kombinovaný produkt: Lék: RT234 - prášek k inhalaci vardenafil; Zařízení: inhalátor suchého prášku RS01 (RS01 DPI)
RT234 je kombinovaný přípravek léčivo/zařízení složený z hydrochloridu vardenafilu jako složky léčiva a bude využívat zařízení RS01 DPI.
Ostatní jména:
  • prášek k inhalaci vardenafil
Lék: Vardenafil perorální tableta
20 mg perorální tableta vardenafilu.
Ostatní jména:
  • Levitra
Experimentální: RT234 1,2 mg, SAD
Část 1, SAD kohorta 3A
Kombinovaný produkt: Lék: RT234 - prášek k inhalaci vardenafil; Zařízení: inhalátor suchého prášku RS01 (RS01 DPI)
RT234 je kombinovaný přípravek léčivo/zařízení složený z hydrochloridu vardenafilu jako složky léčiva a bude využívat zařízení RS01 DPI.
Ostatní jména:
  • prášek k inhalaci vardenafil
Experimentální: RT234 2,4 mg, SAD
Část 1, SAD kohorta 4A
Kombinovaný produkt: Lék: RT234 - prášek k inhalaci vardenafil; Zařízení: inhalátor suchého prášku RS01 (RS01 DPI)
RT234 je kombinovaný přípravek léčivo/zařízení složený z hydrochloridu vardenafilu jako složky léčiva a bude využívat zařízení RS01 DPI.
Ostatní jména:
  • prášek k inhalaci vardenafil
Experimentální: RT234 2,4 mg, vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Část 2, MAD kohorta 1B
Kombinovaný produkt: Lék: RT234 - prášek k inhalaci vardenafil; Zařízení: inhalátor suchého prášku RS01 (RS01 DPI)
RT234 je kombinovaný přípravek léčivo/zařízení složený z hydrochloridu vardenafilu jako složky léčiva a bude využívat zařízení RS01 DPI.
Ostatní jména:
  • prášek k inhalaci vardenafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 10 dní
Byly analyzovány nežádoucí příhody hlášené účastníky a ty pozorované zkoušejícím ve vztahu k laboratorním testům, vitálním funkcím, EKG, lékům používaným k léčbě nežádoucích příhod a fyzikálním vyšetřením.
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 10 dní
Cmax byla naměřena pro 4 jednotlivé dávky perorálního vardenafilu.
Až 10 dní
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 10 dní
Tmax byl naměřen pro 4 jednotlivé dávky perorálního vardenafilu.
Až 10 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 10 dní
AUC byla měřena pro 4 jednotlivé dávky RT234
Až 10 dní
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 10 dní
tl/2 byl měřen pro 4 jednotlivé dávky RT234
Až 10 dní
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Až 10 dní
Kel byl naměřen pro 4 jednotlivé dávky RT234
Až 10 dní
Celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Až 10 dní
CL/F byl měřen pro 4 jednotlivé dávky RT234
Až 10 dní
Celkový distribuční objem v terminální fázi
Časové okno: Až 10 dní
měřeno pro 4 jednotlivé dávky RT234
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Respira Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Donna Jarlenski, MS, Respira Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RT234-CL101
  • ACTRN12618001077257 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení