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慢性気管支炎の症状を有する軽度から中等度の COPD 被験者の疾患進行に対する喫煙から THS への切り替えの影響。

2024年9月24日 更新者：Philip Morris Products S.A.

既往歴のある軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 被験者を対象に、喫煙からタバコ暖房システム (THS) に切り替えた場合の疾患進行の遅延を実証するための 3 年間、3 グループ、優先、多施設研究慢性気管支炎の症状の。

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の症状の改善を含む疾患の進行の遅延を実証することです。これには、軽度から中等度の COPD および慢性気管支炎の症状 (喀痰および咳) の病歴がある喫煙者が、たばこ加熱システム (THS) とたばこを吸い続ける人との比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多地域 (ヨーロッパ、米国、およびアジア) の多施設共同オープンラベル研究であり、3 グループの並行選好デザイン (タバコ、THS の使用、および禁煙) を使用します。

被験者は、好みに応じてグループの割り当てを自己選択します。 試験中にタバコまたはTHSをやめたい被験者は、そうするように勧められ、適切なサービスに紹介されます。

36 か月目の気管支拡張薬投与後の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) という主要な客観的エンドポイントで疾患の進行の遅延が示される場合、または COPD 症状の改善 (COPD アセスメント テストの合計スコア) が示される場合、研究は成功したと宣言されます。 12 か月目の中間解析で）が実証されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
715

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：S. Michael Ansari
  • 電話番号：+41582421111

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • US49; Clinical Research of Brandon LLC
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • US97; Riverside Research Group
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • US38; Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • US47; Hope Clinical Trials, Inc
      • Davie、Florida、アメリカ、33024
        • UX24; Alfa Medical Research
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • US94; D & H Doral Research Center, LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • UX10; Unique Clinical Trials, LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • UX12; Solution Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • US83; Proactive Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • UX01; 3Sync
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • US93; Finlay Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • US70; Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • US68; Global Research Associates
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • US01; Accel Research Sites-LKD CRU
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • US25; Accel Research Sites
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • US12; Leesburg Medical Research Institute, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • US20; Accel Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • UX15; Med-Care Research Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • US13; LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • US48; Ocean Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • US80; Enmanuel Advance Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • UX02; Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • US84; Global Health Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • US86; South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • US21; Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • US36; Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • US79; Cordova Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • US82; Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • UX25; D&H National Research Centers (Bird)
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • US72; BioMed Research and Medical Center. LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • US55; American Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • US56; Medical Research of Westchester, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • US95; Premier Research Associate, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • UX06; Wellness Research Center Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • US37; Research Institute Of South Florida, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • US76; Reed Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • US91; Ambert Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • US90; Felicidad Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • US40; Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • UX07; Innovations Biotech
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • UX11; United Research Group
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • US43; San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • US89; 3Sync Research - Hialeah
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • US98; MedQuest Translational Sciences
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • UX26; Harmony Clinical Research, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UX17; AES Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • US04; Omega Research Consultants
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • US10; Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • US57; Innovation Medical Group LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • US58; Bioresearch Institute LLC
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • US41; Clinovation International Corp
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • UX08; TBC Research Corp.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • US50; Precision Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • UX04; Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • US46; Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • US45; Clinical Site Partners, Inc. d/b/a CSP Orlando
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • US45; Clinical Site Partners, LLC - Winter Park, Florida Premier Research Institute (FPRI)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • UX99; Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • US81; Oracle Clinical Research
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • UX22; ClinCept, LLC
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • US63; Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • US31; IACTHealth d/b/a Centricity Research
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • US03; Inquest Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • UX20; Novel Research, LLC
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • US42; Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • UX34; Mt.Olympus Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • US88; HDH Research Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • US73; Victorium Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • US53; Alpha Research Institute, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • US87; Biopharma Informatic Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UX14; Prolato Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • UX09; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • UX18; Accurate Clinical Research, Inc
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • US39; Proactive Clinical Research, LLC (formerly Invesclinic, U.S. LLC)
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • US62; Metroplex Pulmonary And Sleep Medicine Center
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • UX16; Pioneer Research Solutions, Inc
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • UX13; Synapse Clinical Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • US59; Pulmonary and Sleep Institute
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • US52; Sherman Clinical Research
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
        • UX21; R & H Clinical Research
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • US74; Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
  • イギリス
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2QW
        • GB07; Egin Research Ltd
    • Kent
      • Orpington、Kent、イギリス、BR5 3QG
        • GB05; Accellacare South London
    • London
      • North Finchley、London、イギリス、N12 8BU
        • GB06; Velocity Clinical Research North London
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GB04; Accellacare North London
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN18 9EZ
        • GB03; Accellacare Northamptonshire
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV3 4FJ
        • GB02; Accellacare Warwickshire
    • Yorkshire
      • Shipley、Yorkshire、イギリス、BD18 3SA
        • GB01; Accellacare Yorkshire
  • スロバキア
      • Hlohovec、スロバキア、92001
        • SK04; DIVERSITAS s.r.o. - Hlohovec vseobecne
      • Kosice、スロバキア、4001
        • SK08; IRS - Medicínska cinnost s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、4011
        • SK01; PANACEUM s.r.o.
      • Moldava Nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • SK02; MEDI M&M s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • SK07; Hodosi-MED s.r.o.
      • Piestany、スロバキア、92101
        • SK05; MEDIPA, s.r.o., Vseobecna ambulancia pre dospelych
      • Presov、スロバキア、8001
        • SK12; PULMO s.r.o.
      • Pruske、スロバキア、018 52
        • SK06; MUDr. Viliam Cibik, Phd, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • SK10; Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.
      • Stiavnik、スロバキア、1355
        • SK09; Aquilamed s. r. o.
      • Topolcany、スロバキア、955 01
        • SK03; Alergia, s.r.o.
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、37001
        • CZ05; Ordinace Hradebni s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou、チェコ、27801
        • CZ09; Plicni ambulance Kralupy, s.r.o.
      • Liberec、チェコ、460 14
        • CZ07; MUDr. Jakub Strincl s.r.o.
      • Mesice、チェコ、25064
        • CZ10; Nemocnice Mesice
      • Olomouc、チェコ、77200
        • CZ17; Ordinace Pro Tbc a Respiracni Nemoci s.r.o
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • CZ06; PreventaMed, s.r.o.
      • Prague、チェコ、100 00
        • CZ02; Clinitrial, s.r.o.
      • Praha、チェコ、120 00
        • CZ16; Synexus Czech, s.r.o
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • CZ03; Praglandia s.r.o.
      • Prestice、チェコ、33401
        • CZ08; Medison s.r.o.
      • Protivin、チェコ、398 11
        • CZ04; Zdravi-fit, s.r.o.
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • CZ12; Ordinace pro TBC a Respiracni Nemoci - Strakonice
      • Vysoke Myto、チェコ、56601
        • CZ01; Progerint s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • DE15; Emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ、10717
        • De10; Rcms
      • Berlin、ドイツ、10787
        • DE21; Velocity Clinical Research Germany GmbH
      • Berlin、ドイツ、12627
        • DE19; Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin-Mitte、ドイツ、10117
        • DE17; Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Cottbus、ドイツ、3050
        • DE30; MECS Cottbus GmbH
      • Delitzsch、ドイツ、4509
        • DE28; Klifeck GmbH
      • Dresden、ドイツ、1069
        • DE07; Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • DE26; Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • DE06; Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover、ドイツ、30159
        • DE03; Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • DE01; Leipzig Research Centre-Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig、ドイツ、4157
        • DE04; Facharzt fur Innere Medizin und Pneumologie
      • Leipzig、ドイツ、4179
        • DE12; Studienzentrum FMZ
      • Munich、ドイツ、80809
        • DE27; Centrum fuer Diagnostik und Gesundheit (CDG)
      • Naunhof、ドイツ、4683
        • DE25; Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig
      • Peine、ドイツ、31224
        • DE14; Studienzentrum Dr.med.Schlenska
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • BG30; MHAT Puls AD
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • BG28; MC Dr Staykov
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • BG03; Medical Center Asklepii OOD
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • BG36; MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • BG05; Medical Center Pulmo-2018 EOOD
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • BG19; MC Zdrave 1
      • Lom、ブルガリア、3600
        • BG17; Diagnostic Consultative Center 1 - Lom EOOD
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • BG07; Medical Center Leo Clinic
      • Montana、ブルガリア、3400
        • BG26; Medical Center Hera - Montana branch
      • Pernik、ブルガリア、2306
        • BG37; DCC (Diagnostic Consultative Center) 1 Pernik
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • BG32; Medconsult Pleven
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • BG40; Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • BG12; MHAT Sveti Panteleymon EOOD
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • BG08; Medical center Respiro
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • BG27; Diagnostic Consultative Center 1- Sliven EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • BG29; MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • BG33; Diagnostic Consultative Centre Sliven
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • BG06; University First Multiprofile Hospital for Active treatment-Sofia EAD
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • BG31; Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • BG21; MC Preventsia 2000
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • BG38; MHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • BG01; Medical Center Zara EOOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • BG16; Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • BG14; Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • BG39; Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthizilogic Diseases - Dr. Treiman - Dr. Treiman
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • BG22; SHATPPD Vratsa
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • RO05; Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed SRL
      • Bucuresti、ルーマニア、11025
        • RO04; Sc Sana Monitoring Srl
      • Calarasi、ルーマニア、910103
        • RO06; Sc Ames Research Srl
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0153
        • JP05; Tashiro Endocrinology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-0853
        • JP11; Haruta Respiratory Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • JP12; Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-Shi、Hyogo-Ken、日本、670-0942
        • JP14; Sawada Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-City、Kanagawa、日本、211-0041
        • JP09; Takahashi Internal Medicine
    • Niigata
      • Joetsu-shi、Niigata、日本、949-3443
        • JP08; Uchiyama Clinic
    • Oita
      • Oita-shi、Oita、日本、870-0921
        • JP10; Yamagata Clinic (Goto-J Respiratory and Allergy Clinic)
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、103-0027
        • JP03; Tokyo-Eki Center
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0031
        • JP01; Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
        • JP02; P-one Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0072
        • JP06; Higashi Shinjuku Clinic
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi、Yamagata、日本、992-0045
        • JP04; Sanyudo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名しました
  • COPD GOLD ステージ 1 または 2 (FEV1/FVC) の診断
  • -過去12か月間の慢性気管支炎の症状（痰および咳）の病歴 CAT1およびCAT2スコア≥3で評価
  • 体格指数 (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 で、体重 > 50 kg (男性) または 40 kg (女性)。
  • -被験者には少なくとも10年の喫煙歴があります。
  • -被験者は、V1の少なくとも1年前から平均して1日あたり10本以上の市販のタバコを吸っています（ブランドの制限なし）（自己申告に基づく）。
  • 被験者は、V1以前の過去1年間、タバコ以外の他のタバコおよびニコチン製品を日常的に使用していません。
  • 喫煙をやめたくない被験者のみ：禁煙するようにアドバイスされ、喫煙のリスクと禁煙プログラムについて知らされ、研究期間中にまだ禁煙する気がない。
  • 禁煙のみを希望する被験者：自己申告による質問で評価されるように、V1で次の28日以内に目標禁煙日（TQD）を設定する意思がある。

主な除外基準:

  • -V1の少なくとも4週間前に解決されていない（軽度、中等度、または重度の）COPD増悪のある被験者
  • -COPD以外の他の関連する肺疾患のある被験者。 被験者がV1で提示できる場合、新しい検査は必要ありません.6か月以内の胸部X線（CXR）で、前後および左側面図
  • -V1の少なくとも4週間前に解決されていない肺炎またはその他の下気道感染症の被験者
  • -V1の少なくとも4週間前に解決されていない他の活動的な全身性感染症を患っている被験者
  • 他の活動性呼吸器疾患：結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、喘息、肺高血圧症、間質性肺疾患（例：特発性肺線維症[IPF]）、その他スクリーニング期間中の活動性肺疾患（V1～V2）の患者
  • 被験者は、アクティブなSARS-CoV-2感染が確認されているか、疑われています（サイトごとおよび国の推奨ごとに）
  • -治験責任医師の裁量により、被験者が研究に参加できない臨床的に重要な心電図の変化
  • -研究者の意見では、研究手順を妨げる付随する疾患
  • -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）と診断された被験者
  • アルコールおよび/または薬物乱用の歴史（テトラヒドロカンナビノール[THC]以外）。
  • -陽性の血清検査（HIV 1/2、B型またはC型肝炎）。
  • 研究手順に協力できない
  • -この研究への以前の参加、または調査研究（薬物または医療機器）への参加 V1の4週間前（観察研究/登録への参加は許可されています）
  • 治験実施施設との密接な関係：治験責任医師の近親者、治験実施施設に依存する者（治験実施施設の従業員または学生など）
  • 対象者はタバコ産業の現職または元従業員、またはその一親等の親族 (親、子、配偶者) です。
  • -被験者はV1の6か月前に喫煙を再開しました
  • -被験者は過去3か月以内にTHSを使用したか、現在THSを毎日使用しています
  • -COPD増悪のための短期使用を除く、V1の2か月前の経口または注射可能なコルチコステロイド（急性または慢性治療）。
  • 女性の被験者は妊娠中または授乳中です（V1およびV2で尿妊娠検査が行われます）
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究全体を通して効果的な避妊の許容される方法を使用することに同意しない女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：THS
喫煙をやめたくない被験者。
他の：THSの使用
研究期間中に喫煙をやめたくない被験者は、タバコからTHSの使用に切り替えます
他の名前：
  • たばこ加熱システム 3.0
アクティブコンパレータ：シガレット
喫煙をやめたくない被験者。
他の：シガレット
研究期間中に喫煙をやめたくない被験者は、自分の好みのブランドの市販のタバコを喫煙し続けます。
アクティブコンパレータ：禁煙
喫煙をやめることをいとわない被験者。
他の：禁煙
喫煙をやめることをいとわない被験者は、試験中にタバコおよびニコチンを含む製品の使用を控えることを支援するために、NRT を処方される場合があります。 （禁欲を助けるために、行動のサポートが被験者に提供されます。）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：36か月目
疾患の進行は、気管支拡張薬の投与後、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を測定することによって評価されます。
36か月目
COPDの症状
時間枠：12ヶ月目
COPD の症状は、COPD アセスメント テスト (CAT) の合計スコアから評価されます。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philip Morris Products S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christelle Haziza, PhD、Philip Morris Products S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P1-COPD-04-INT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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