腰椎手術における脊柱起立ブロックと局所フィールドブロックの比較
腰椎手術における周術期鎮痛のための超音波ガイド付き両側脊椎面ブロックと切開前局所ブロックの比較;無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腰椎手術が予定されている患者が募集され、書面によるインフォームドコンセントが患者から得られます。
すべての患者は、臨床的に評価され、上記の禁忌のいずれかを除外するために調査されます。 必要な実験室作業は次のとおりです。完全な血球計算(CBC)。プロトロンビンの時間と濃度 (PT& PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT);出血時間 (BT);凝固時間(CT)、肝機能検査、腎機能検査。
● 手術室の準備と設備: 使用される超音波は、曲線高周波超音波トランスデューサ (Siemens acuson x300 3-5 MHz 超音波) です。
• 方法: 全身麻酔が導入されます。 除脂肪体重に基づいて 1.5 μg/kg フェンタニル、最大用量 200 μg および総体重に基づいて 2 mg/kg プロポフォールが投与されます。 気管挿管は、理想体重に基づいて 0.5 mg/kg アトラクリウムで容易になります。
従量式換気は、正常炭酸ガスを維持するように調整されます。 麻酔は、酸素と空気の混合物 (50/50) で 1.5% イソフルランを使用し、アトラクリウムを 30 分ごとに 0.1 mg/kg の用量で補充することによって維持されます。
患者は、Relton Hall フレームまたはパッド付きボルスターで腹臥位になります。
- グループ (A): ローカル フィールド ブロック 切開前のローカル フィールド ブロックでは、23 ゲージの針を使用して、0.25% ブピバカインと 1% リドカインの混合局所麻酔薬 20 mL を浸潤させ、アドレナリン (1;200000) を皮下注射します。スペースと、推定される外科的アプローチの棘突起の両側の傍脊椎筋内。
- グループ (B): 両側超音波誘導脊柱起立者グループ。 患者は腹臥位になり、皮膚滅菌後、L3レベルでESPブロックが行われます。曲線状の高周波超音波トランスデューサは、L3 棘突起の外側 3 cm の矢状に配置され、横突起 (TP) と脊柱起立筋の高エコー陰影が定義されます。 針が筋肉全体を横切る TP に触れるまで、22 ゲージの脊椎針を頭側から尾側方向に TP に向かって超音波トランスデューサの平面に挿入します。 針の先端の位置は、超音波画像で TP の骨の影から脊柱起立筋を分離する目に見える生理食塩水によって確認されます。 針の位置を確認した後、0.25% ブピバカインと 1% リドカイン アドレナリン (1;200000) の混合局所麻酔薬 20 mL を注入します。 手順は、反対側で同じ手順に従って繰り返されます。
外科的介入は、ブロック手順が終了してから 20 分後に許可されます。
すべての参加者は、術後の悪心および嘔吐予防のために、手術終了の10分前に4 mgのオンダンセトロンとともに、24時間ごとに最大用量4 gmの1グラムの静脈内パラセタモールを投与されます。
ブロックの失敗(HRおよび平均動脈血圧(MABP)の増加、皮膚切開によるベースラインから> 20%)は、追加用量として0.5 ug / kgのフェンタニルで治療され、フェンタニルへの反応が不十分な場合はイソフルラン濃度が増加します.
皮膚閉鎖後、患者は仰臥位になり、吸入麻酔が中止され、アトロピン(0.02 mg/Kg)とネオスチグミン(0.05 mg/Kg)による筋肉弛緩の逆転が、患者の自発呼吸の回復後に静脈内投与されます。 .the 患者は目覚めた状態で抜管されます。患者はその後、回復とモニタリングを完了するために 60 分間、麻酔後治療室 (PACU) に移されます。
- いつでも低血圧(ベースライン値または収縮期動脈圧(SAP <100 mmHg)からの平均動脈圧(MAP)の25%以上の低下として定義)は、5mgのIVボーラスエフェドリンで治療され、低血圧まで3分ごとに繰り返されます解決しました。 徐脈 (HR < 50 拍/分) は、アトロピン 0.5 mg IV で治療されます。
- レスキュー鎮痛 :
術中:
血圧と心拍数がベースラインの読み取り値から 20% 以上増加した場合は、いつでも追加用量として 0.5ug/kg のフェンタニルを投与します。
術後 :
PACUで。 VAS は抜管の 15 分後に評価され、スコアが 4/10 を超える場合は、ナルブフィン 0.1mg/kg の形でレスキュー鎮痛剤が投与されます。 1 回目の投与の 30 分後にスコアがまだ 4 を超えている場合は、PACU でナルブフィン 0.1mg/kg を投与できます。
PACUから退院した後。鎮痛計画は、静脈内パラセタモール 1gm を 8 時間ごとに、ケトロラク 0.5mg/kg/6 時間を標準レジメンとして、ナルブフィン 0.1mg/kg をレスキュー鎮痛として、必要に応じて、または VAS スコアが 4 を超える場合はいつでも投与します (1 用量あたり最大 20mg)。 24時間で160mg)
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:mohamed A Elshazly, lecturer
- 電話番号:202 01016109777
- メール:DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- 電話番号:202 01004392046
- メール:abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo university hospitals
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コンタクト:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- 電話番号:002 o1oo4392046
- メール:Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の患者。
- -腰椎手術を受けている患者(L1-L5)。
- 米国麻酔科学会分類 (ASA) I および II。
- BMI < 35
- 手術時間は3時間以内
除外基準:
- 患者の拒否。
- 出血性疾患 (血小板数 < 150,000; INR > 1.5; PC < 60%) および凝固障害。
- 注射部位の皮膚病変、創傷または感染。
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 慢性オピオイド使用者。
- -術前にオピオイドを消費している患者。
- -コルチコステロイドの長期治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:脊柱起立面グループ
患者は腹臥位になり、皮膚滅菌後、L3レベルでESPブロックが行われます。曲線超音波トランスデューサーは、L3 棘突起の外側 3 cm の矢状に配置され、横突起 (TP) と脊柱起立筋の高エコー陰影が定義されます。 針が筋肉全体を横切る TP に触れるまで、22 ゲージの脊椎針を頭側から尾側方向に TP に向かって超音波トランスデューサの平面に挿入します。 針の先端の位置は、超音波画像で TP の骨の影から脊柱起立筋を分離する目に見える生理食塩水によって確認されます。 針の位置を確認した後、0.25% ブピバカインと 1% リドカイン アドレナリン (1;200000) の混合局所麻酔薬 20 mL を注入します。 手順は、反対側で同じ手順に従って繰り返されます。 外科的介入は、ブロック手順が終了してから 20 分後に許可されます。 |
脊柱起立筋と腰椎横突起の間にある脊柱起立面への局所麻酔薬(リドカインとブピバカインの混合物)の超音波誘導注射
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アクティブコンパレータ:ローカル フィールド ブロック
切開前の局所ブロックでは、23 ゲージの針を使用して、0.25% ブピバカインと 1% リドカインの混合局所麻酔薬 20mL を浸潤させます。推定される外科的アプローチの棘突起の。
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手術切開前の手術野への局所麻酔薬(リドカインとブピバカインの混合物)の浸潤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛の持続時間
時間枠:24時間
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最初の鎮痛要求までの時間
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積24時間オピオイド消費量
時間枠:24時間
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術後24時間以内に患者が消費したナルブフィンの量
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24時間
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術後15分、30分、1、2、4、8、12、24時間のVASスコアを用いた疼痛評価
時間枠:24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度であり、スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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24時間
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合併症の存在
時間枠:術中手術終了まで10分毎(最大2時間)
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徐脈、低血圧、不整脈
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術中手術終了まで10分毎(最大2時間)
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麻酔に対する患者の満足度
時間枠:24時間
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11 点のスコア 。0 は満足していない、10 は最も満足している
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24時間
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手術野のアクセシビリティに対する外科医の満足度
時間枠:2時間
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リッカート 5 段階評価。1 = 非常に不満、5 = 非常に満足
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer、anesthesia department , cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N-40-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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