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腰椎手術における脊柱起立ブロックと局所フィールドブロックの比較

2023年12月17日 更新者:Abd elmoneim Adel Abd elmoneim、Cairo University

腰椎手術における周術期鎮痛のための超音波ガイド付き両側脊椎面ブロックと切開前局所ブロックの比較;無作為対照試験

大規模な腰椎手術は、何日も続く可能性のある重大な術後の痛みと関連しているため、この研究では、超音波ガイド下の両側脊柱起立筋の単回注射による予防的鎮痛が、周術期鎮痛の安全で優れた方法であるかどうかを評価する予定です。切開前の局所ブロックよりも腰椎手術に適しています。

調査の概要

詳細な説明

腰椎手術が予定されている患者が募集され、書面によるインフォームドコンセントが患者から得られます。

すべての患者は、臨床的に評価され、上記の禁忌のいずれかを除外するために調査されます。 必要な実験室作業は次のとおりです。完全な血球計算(CBC)。プロトロンビンの時間と濃度 (PT& PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT);出血時間 (BT);凝固時間(CT)、肝機能検査、腎機能検査。

● 手術室の準備と設備: 使用される超音波は、曲線高周波超音波トランスデューサ (Siemens acuson x300 3-5 MHz 超音波) です。

• 方法: 全身麻酔が導入されます。 除脂肪体重に基づいて 1.5 μg/kg フェンタニル、最大用量 200 μg および総体重に基づいて 2 mg/kg プロポフォールが投与されます。 気管挿管は、理想体重に基づいて 0.5 mg/kg アトラクリウムで容易になります。

従量式換気は、正常炭酸ガスを維持するように調整されます。 麻酔は、酸素と空気の混合物 (50/50) で 1.5% イソフルランを使用し、アトラクリウムを 30 分ごとに 0.1 mg/kg の用量で補充することによって維持されます。

患者は、Relton Hall フレームまたはパッド付きボルスターで腹臥位になります。

  • グループ (A): ローカル フィールド ブロック 切開前のローカル フィールド ブロックでは、23 ゲージの針を使用して、0.25% ブピバカインと 1% リドカインの混合局所麻酔薬 20 mL を浸潤させ、アドレナリン (1;200000) を皮下注射します。スペースと、推定される外科的アプローチの棘突起の両側の傍脊椎筋内。
  • グループ (B): 両側超音波誘導脊柱起立者グループ。 患者は腹臥位になり、皮膚滅菌後、L3レベルでESPブロックが行われます。曲線状の高周波超音波トランスデューサは、L3 棘突起の外側 3 cm の矢状に配置され、横突起 (TP) と脊柱起立筋の高エコー陰影が定義されます。 針が筋肉全体を横切る TP に触れるまで、22 ゲージの脊椎針を頭側から尾側方向に TP に向かって超音波トランスデューサの平面に挿入します。 針の先端の位置は、超音波画像で TP の骨の影から脊柱起立筋を分離する目に見える生理食塩水によって確認されます。 針の位置を確認した後、0.25% ブピバカインと 1% リドカイン アドレナリン (1;200000) の混合局所麻酔薬 20 mL を注入します。 手順は、反対側で同じ手順に従って繰り返されます。

外科的介入は、ブロック手順が終了してから 20 分後に許可されます。

すべての参加者は、術後の悪心および嘔吐予防のために、手術終了の10分前に4 mgのオンダンセトロンとともに、24時間ごとに最大用量4 gmの1グラムの静脈内パラセタモールを投与されます。

ブロックの失敗(HRおよび平均動脈血圧(MABP)の増加、皮膚切開によるベースラインから> 20%)は、追加用量として0.5 ug / kgのフェンタニルで治療され、フェンタニルへの反応が不十分な場合はイソフルラン濃度が増加します.

皮膚閉鎖後、患者は仰臥位になり、吸入麻酔が中止され、アトロピン(0.02 mg/Kg)とネオスチグミン(0.05 mg/Kg)による筋肉弛緩の逆転が、患者の自発呼吸の回復後に静脈内投与されます。 .the 患者は目覚めた状態で抜管されます。患者はその後、回復とモニタリングを完了するために 60 分間、麻酔後治療室 (PACU) に移されます。

  • いつでも低血圧(ベースライン値または収縮期動脈圧(SAP <100 mmHg)からの平均動脈圧(MAP)の25%以上の低下として定義)は、5mgのIVボーラスエフェドリンで治療され、低血圧まで3分ごとに繰り返されます解決しました。 徐脈 (HR < 50 拍/分) は、アトロピン 0.5 mg IV で治療されます。
  • レスキュー鎮痛 :

術中:

血圧と心拍数がベースラインの読み取り値から 20% 以上増加した場合は、いつでも追加用量として 0.5ug/kg のフェンタニルを投与します。

術後 :

PACUで。 VAS は抜管の 15 分後に評価され、スコアが 4/10 を超える場合は、ナルブフィン 0.1mg/kg の形でレスキュー鎮痛剤が投与されます。 1 回目の投与の 30 分後にスコアがまだ 4 を超えている場合は、PACU でナルブフィン 0.1mg/kg を投与できます。

PACUから退院した後。鎮痛計画は、静脈内パラセタモール 1gm を 8 時間ごとに、ケトロラク 0.5mg/kg/6 時間を標準レジメンとして、ナルブフィン 0.1mg/kg をレスキュー鎮痛として、必要に応じて、または VAS スコアが 4 を超える場合はいつでも投与します (1 用量あたり最大 20mg)。 24時間で160mg)

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳の患者。
  • -腰椎手術を受けている患者(L1-L5)。
  • 米国麻酔科学会分類 (ASA) I および II。
  • BMI < 35
  • 手術時間は3時間以内

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 出血性疾患 (血小板数 < 150,000; INR > 1.5; PC < 60%) および凝固障害。
  • 注射部位の皮膚病変、創傷または感染。
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
  • 慢性オピオイド使用者。
  • -術前にオピオイドを消費している患者。
  • -コルチコステロイドの長期治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立面グループ

患者は腹臥位になり、皮膚滅菌後、L3レベルでESPブロックが行われます。曲線超音波トランスデューサーは、L3 棘突起の外側 3 cm の矢状に配置され、横突起 (TP) と脊柱起立筋の高エコー陰影が定義されます。 針が筋肉全体を横切る TP に触れるまで、22 ゲージの脊椎針を頭側から尾側方向に TP に向かって超音波トランスデューサの平面に挿入します。 針の先端の位置は、超音波画像で TP の骨の影から脊柱起立筋を分離する目に見える生理食塩水によって確認されます。 針の位置を確認した後、0.25% ブピバカインと 1% リドカイン アドレナリン (1;200000) の混合局所麻酔薬 20 mL を注入します。 手順は、反対側で同じ手順に従って繰り返されます。

外科的介入は、ブロック手順が終了してから 20 分後に許可されます。

脊柱起立筋と腰椎横突起の間にある脊柱起立面への局所麻酔薬(リドカインとブピバカインの混合物)の超音波誘導注射
アクティブコンパレータ:ローカル フィールド ブロック
切開前の局所ブロックでは、23 ゲージの針を使用して、0.25% ブピバカインと 1% リドカインの混合局所麻酔薬 20mL を浸潤させます。推定される外科的アプローチの棘突起の。
手術切開前の手術野への局所麻酔薬(リドカインとブピバカインの混合物)の浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛の持続時間
時間枠:24時間
最初の鎮痛要求までの時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積24時間オピオイド消費量
時間枠:24時間
術後24時間以内に患者が消費したナルブフィンの量
24時間
術後15分、30分、1、2、4、8、12、24時間のVASスコアを用いた疼痛評価
時間枠:24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度であり、スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
24時間
合併症の存在
時間枠:術中手術終了まで10分毎(最大2時間)
徐脈、低血圧、不整脈
術中手術終了まで10分毎(最大2時間)
麻酔に対する患者の満足度
時間枠:24時間
11 点のスコア 。0 は満足していない、10 は最も満足している
24時間
手術野のアクセシビリティに対する外科医の満足度
時間枠:2時間
リッカート 5 段階評価。1 = 非常に不満、5 = 非常に満足
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer、anesthesia department , cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-40-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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