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慢性的な息切れの人のためのウォーキングフットボール

2024年4月9日 更新者：Samantha Harrison、Teesside University

慢性的な息切れの人のためのウォーキング フットボール: 混合方法の実行可能性調査

この研究の目的は、慢性的な息切れのある人に対するウォーキング フットボールの介入の実現可能性を評価することです。 慢性的な息切れとは、根底にある病態生理の最適な治療にもかかわらず持続する息切れを指します。 一般人口の約 9 ～ 13% が慢性的な息切れを経験し、60 歳以上では発生率が年齢とともに 37% に上昇します。

この混合方法研究は、肺リハビリテーション (PR) に登録した患者に、予定されたプログラムを完了した後 (または自発的に中退した後) にウォーキング フットボールに参加する可能性を提供します。 PR後の長期的な運動維持の潜在的な機会を紹介します。 参加者は North Tees & Hartlepool Foundation Trust と South Tees Foundation Trust から募集されます。

PRは、慢性的な息切れのあるすべての人に推奨され、運動能力と健康関連の生活の質を改善することが示されています. ただし、PR プログラムは通常 6 ～ 12 週間しか持続せず、長期的な身体活動レベルにはほとんどまたはまったく影響しません。 ウォーキング フットボールは、息切れのある人が PR 後に維持できる潜在的な運動形態として特定されており、運動維持を促進する PR の限られた能力に対する解決策を提供します。

参加者は、ミドルスブラ/ストックトン地域で 6 週間 (毎週 2 時間) ウォーキング フットボールをプレーするよう招待されます。 1週目と6週目の前後に、息切れに関連する結果が測定されます。運動能力、下肢の強さ、知覚される息切れ、生活の質、バランスの取れた自信、抑うつ、および不安。

参加者の 3 回目のセッションでは、心拍数や知覚強度など、プレー中に 1 回限りの身体強度の結果が計算されます。 また、参加者はインタビューに招待され、サッカーがどの程度実現可能か、経験した可能性のある利点、サッカー プログラムをどのように改善できるかについて話し合います。

この調査は共同制作ワークショップで正式に終了します。初期の調査結果を議論するために予備分析が行われた後、利害関係者 (プレーヤー、理学療法士、コーディネーター、研究者) とのフォーカス グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス
        • Tesside University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性呼吸器疾患による慢性息切れの確定診断（PRへの紹介による）

    • 条件の例は次のとおりです。 COPD、重度の喘息、肺線維症、肺疾患 (多くの患者は時間の経過とともに完全に回復することが多いため、これには Long Covid は含まれません)。
  • 採用時点で18歳以上であること
  • 募集期間内にPR予定は終了
  • 優れた口頭英語でコミュニケーションをとることができるか、適応機器を使用してコミュニケーションをとることができる
  • 呼吸状態が安定している（例：COPD の増悪から 6 週間経過している）

除外基準:

  • 不安定狭心症
  • バランスに影響を与える可能性のあるその他の条件 (例: 神経学的）
  • COPDの最近の悪化（過去6週間以内）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 英語が話せない、または翻訳オプションが利用できない
  • 活動を危険にさらす可能性のあるその他の急性の健康状態。 急性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウォーキングフットボール
地元のスポーツ ホールで、CB の支援を受けてウォーキング フットボールのコーチが監督する、6 週間 (週 2 時間) のウォーキング フットボール介入。
他の：ウォーキングフットボール

ウォーキング フットボール (サッカー): 典型的なフットボールのルールが適用されますが、ランニングは含まれません。

参加者は地元のスポーツ ホールで 6 週間 (週 2 時間) プレーします。 時間は、ウォームアップ、サッカーの練習ドリル、小規模なゲームに分けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集と同意率
時間枠：6ヵ月
参加に同意した情報シートを与えられた適格な参加者の割合
6ヵ月
完了率
時間枠：6週間
利用可能な 6 つのセッションのうち少なくとも 4 つを完了した参加者の割合
6週間
方法論と介入の受容性
時間枠：10週間
すべての事前事後結果測定、強度結果測定を完了し、インタビューに参加した参加者の割合。
10週間
有害事象
時間枠：6週間
記録された重篤および軽微な有害事象の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teesside University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samantha Harrison、Teesside University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10814 (DAIDS ES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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