軽度から中等度のAD患者に対する青斑核-ノルエピネフリンネットワークの埋め込み型迷走神経刺激調節
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトでは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者 6 人を募集する予定です。 彼らはランダムに迷走神経活性刺激群と偽刺激群に分けられ、迷走神経刺激装置の移植を受けた。
移植後 2 週間で、アクティブなグループは 12 週間治療を開始し、恥のグループの刺激装置は 12 週間オフになります。
治療前に、認知評価、頭部 MRI、およびノルエピネフリン分布の PET 検査が完了しました。
副作用と有害事象は 6 週、10 週、14 週で評価され、認知評価、頭部 MRI、ノルエピネフリン分布の PET 検査も 14 週で行われました。 12 週間、偽群は刺激装置をオンにして 12 週間治療を開始しました。 認知評価、頭部 MRI、およびノルエピネフリン分布の PET 検査も 26 週で実施されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Guoguang Zhao, M.D.
- 電話番号:13701294528
- メール:ggzhao@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2011 年国立老化研究所 (NIA) およびアルツハイマー病協会 (ADA) グループによって策定された NIA-AA 臨床 AD 診断基準を参照して、アミロイド PET 陽性の軽度から中等度の AD 患者を選択します。
- 50〜85歳の男性または女性のAD患者;
- 神経心理学的評価は次の基準に達します。MMSE 16 ~ 24 ポイント、CDR 0.5 ~ 2 ポイント。
- -安定したコリンエステラーゼ阻害剤レジメンを受ける患者は、研究に入る前に少なくとも8週間同じ用量の経口薬を継続します
- 患者は北京語に十分な習熟度があり、認知評価フォームに記入することができます。
- 自発的に検査を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名する人。
除外基準:
- 脳血管発作の明らかな病歴があり、発症時に神経学的欠損の明らかな症状または徴候があり、神経画像上に対応する責任病変が残っています。
- アルコール依存症、薬物中毒、または外傷性脳損傷、てんかん、脳炎、正常な頭蓋内圧水頭症などの認知障害を引き起こす可能性のある神経疾患の病歴を持つ人;
- 認知障害につながる可能性のある全身性疾患(肝臓や腎臓の機能不全、内分泌疾患、ビタミン欠乏症など)に苦しんでいる;
- 心臓伝導機能障害(徐脈)または睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいる;
- 他の薬物臨床試験への参加;
- 頭部 MRI には禁忌があります。
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:迷走神経刺激
刺激装置は、手術の 2 週間後に作動し、24 週間継続します。
プログラムの初期パラメータは、電流 0.20mA、パルス幅 500us、周波数 20Hz、刺激時間 30 秒、インターバル時間 5 分として設定されています。
動的プログラム制御は 0.20 mA の速度で開始され、刺激強度は 0.4 ~ 0.8 mA の範囲で制御されます。
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インプラント手術は全身麻酔で行います。
ジェネレーターは、左上胸部または左腋窩縁の皮下に埋め込まれます。
電極リード線は、左首領域の 2 番目の切開部から左中部頸部迷走神経に取り付けられます。
リード線は皮下トンネルを通過し、パルスジェネレータに取り付けられます。
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偽コンパレータ:シャム刺激
手術の2週間後、刺激装置は12週間オフになります。
その後、刺激装置を 12 週間オンにします。
プログラムの初期パラメータは、電流 0.20mA、パルス幅 500us、周波数 20Hz、刺激時間 30 秒、インターバル時間 5 分として設定されています。
動的プログラム制御は 0.20 mA の速度で開始され、刺激強度は 0.4 ~ 0.8 mA の範囲で制御されます。
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インプラント手術は全身麻酔で行います。
ジェネレーターは、左上胸部または左腋窩縁の皮下に埋め込まれます。
電極リード線は、左首領域の 2 番目の切開部から左中部頸部迷走神経に取り付けられます。
リード線は皮下トンネルを通過し、パルスジェネレータに取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する。
この尺度は、オリエンテーション、記憶、注意と計算、想起、言語の 5 つの側面を含む、合計 30 項目の 20 の質問で構成されています。
中等度から重度の認知症の方のスクリーニング検査や評価方法としてご利用いただけます。
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26週間
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モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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臨床認知症評価(CDR)
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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世界保健機関-カリフォルニア大学-ロサンゼルス聴覚言語学習テスト (WHO-UCLA AVLT)
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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桁スパンテスト
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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ボストン命名試験(BNT)
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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クロック描画テスト
時間枠:26週間
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AD患者の認知状態の改善を評価する
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26週間
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グローバル劣化スケール(GDS)
時間枠:26週間
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AD 患者の認知状態の改善を評価する。Barry Reisberg 博士によって開発された Global Deterioration Scale (GDS) は、アルツハイマー病などの原発性変性認知症に苦しむ人々の認知機能の段階の概要を介護者に提供します。
それは7つの異なる段階に分けられます。
ステージ 1 ~ 3 は認知症の前段階です。
ステージ 4 ~ 7 は認知症のステージです。
ステージ 5 から始まると、個人は支援なしでは生きられなくなります。
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26週間
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修正ハチンスキー虚血スコア
時間枠:26週間
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修正ハチンスキー虚血性尺度は、アルツハイマー型認知症と多発性梗塞性認知症を区別するための試みです。2 以下のスコアは、アルツハイマー病患者の典型です。
2 を超えるスコアは、多発性梗塞性認知症の典型です。
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26週間
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)
時間枠:26週間
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認知症に関連する一般的な行動の改善を評価する
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26週間
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構造MRI
時間枠:26週間
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青斑核の形態変化を評価する
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26週間
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機能的 MRI と拡散テンソル イメージング
時間枠:26週間
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脳の接続性の変化を評価するには
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26週間
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脳波で計測した事象関連電位
時間枠:26週間
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作業記憶の改善を評価する
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26週間
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ノルエピネフリン輸送体 PET(NET-PET)
時間枠:26週間
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脳のノルエピネフリン分布の変化を評価する
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26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- XW-[2022]110-AD/VNS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。