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生理的ペーシング治療を必要とする患者の肺動脈圧と右心評価

2022年12月24日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

社会の高齢化に伴い、不可逆性徐脈患者における心臓ペーシングの使用がますます広まっています。 早くも 1950 年代に、右室ペーシング (RVP) が房室ブロックまたは洞不全症候群の患者に使用され始めましたが、実際には、そのようなペーシングは心室の非同期性を引き起こす可能性があり、長期の心筋灌流障害、弁逆流につながる可能性があります。心不全、および心室頻拍および心室細動のリスクの増加。 最新のガイドラインでは、右心室ペーシングの割合を減らすことが推奨されています。 さらに、駆出率が低下し（EF ≤ 35%）、完全な左脚ブロックを伴う心不全患者では、心機能を改善するために、両心室ペーシング（BVP）による心臓再同期療法（CRT）が推奨されていますが、患者はそれから恩恵を受けますが、これは左心室ペーシング部位の不良と心筋の瘢痕化に関連している可能性があります。 理論的には、ヒス束ペーシング (HBP) は、RVP と比較して、リード位置が三尖弁の心房側にある場合に機能的な三尖弁逆流のリスクを減らすことができ、右心機能と肺動脈圧を改善する可能性があります。 2021年、ドメニコ・グリエコら。右心機能に対するHBPの影響を調査しました。 6 か月の追跡調査の後、HBP は RVP と比較して右心機能と肺動脈圧を改善することがわかりました。

現時点では、生理学的ペーシングが右心室の血行動態に及ぼす影響についての議論はほとんどなく、サンプル サイズも小さい。 国際的に血行動態の評価に関する議論は、非侵襲的評価（心エコー、心電図、SPECTなど）に限定されています。そのため、研究者は、血行動態に対する生理学的ペーシングの影響の研究をさらに計画しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、肺動脈と右心臓の機能に対するさまざまなペーシング方法の急性および慢性の影響を調査するために設計されました。

調査対象集団: 調査対象集団は、ペースメーカー植込みおよび心臓再同期療法の対象となる患者であり、次のように指定されています。

1. 18 歳以上。 2.房室結節アブレーションを必要とする制御されていない心拍数の持続性心房細動患者; 3. EF≤35%の心不全患者で完全な左脚ブロック; 4. 洞不全症候群または房室ブロックを有する患者で、ペースメーカーの植え込みが適格である。

調査手順: 主な調査手順としての生理学的ペーシングは、近位/遠位ヒス束または左脚枝に植え込まれた心室リードによるペーシングと定義されています。 一方、右心室ペーシングは、右心室心尖に心室リードが埋め込まれた従来のペーシングとして定義されました。

重要なことは、生理学的ペーシングの前後にスワンガンツカテーテルを実施したことです。 ペースメーカー植え込み手順の前に内頸静脈によって。 測定後、カテーテルを留置して測定を行った。 その後、ペースメーカー植え込み手術を行いました。 電極の固定と少なくとも 5 分間の連続心室ペーシングを完了し、心室ペーシング比が 80% を超えることを確認した後、SW カテーテル測定を再度実行して、生理学的ペーシング下で指標を取得しました。

フォローアップ：この研究は、処置後1か月、3か月、6か月、および12か月でフォローアップをスケジュールするように設計されています。 主要評価項目は、全死因死亡率と心不全再入院の複合評価項目です。 また、他の画像測定 (心エコー検査) 生化学検査 (血液 BNP) および機能評価 (6MWT) を実行して、参加者の状態に対する生理学的ペーシングの影響を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、210000
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 房室結節アブレーションを必要とする制御不能な心拍数の持続性心房細動患者
  • 洞不全症候群または房室ブロックでペースメーカーの植え込みが可能な患者
  • インフォームドコンセントを理解し署名できる患者

除外基準:

  • 18歳未満または99歳以上
  • COPD、肺感染症、肺塞栓症または右心筋梗塞の病歴、心筋炎、全身性疾患など、右心機能に影響を与える可能性のある付随疾患
  • 一時的なペースメーカーを埋め込まれた患者
  • 急性感染および塞栓事象を含む右心カテーテル禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：彼のバンドル ペーシング グループ
患者に HBP が実施され、手順中にヒス束電位が検出されれば、手順が成功したことを示します。 0.42ms で 3.0 V 未満の場合、HB キャプチャしきい値が受け入れられました。
手順：右心カテーテル法
すべてのグループは、手順の前に内頸静脈によって SW カテーテルで検出されました。 測定後、カテーテルを留置し、ペースメーカー植込み術を開始した。 5 分間の心室ペーシングの後、SW カテーテル測定を再度実行しました。 測定後、SW カテーテルを抜去した。
アクティブコンパレータ：左分岐バンドル ペーシング グループ
患者に HBP が実施され、手順中にヒス束電位が検出されれば、手順が成功したことを示します。 手順中、ペーシング信号から R 波のピーク (V4-V6 誘導) までの持続時間が、ペーシングから左心室活性化までの時間 (p-LVAT) として測定されます。 選択的なLBBPがECGによって実証された場合、ペーシング出力の増加によりp-LVATが10ミリ秒を超えて急激に短縮した場合、またはp-LVATがその部位で最短で安定したままであった場合、左脚捕捉の適格部位が確認されました。
手順：右心カテーテル法
すべてのグループは、手順の前に内頸静脈によって SW カテーテルで検出されました。 測定後、カテーテルを留置し、ペースメーカー植込み術を開始した。 5 分間の心室ペーシングの後、SW カテーテル測定を再度実行しました。 測定後、SW カテーテルを抜去した。
アクティブコンパレータ：右心室ペーシング グループ
リードのポジショニングを 5 回試行した後、または 30 分を超える透視露光時間後に許容可能な HB または LBB のキャプチャを達成できなかった場合、リードは従来のアプローチで RV に配置されました。
手順：右心カテーテル法
すべてのグループは、手順の前に内頸静脈によって SW カテーテルで検出されました。 測定後、カテーテルを留置し、ペースメーカー植込み術を開始した。 5 分間の心室ペーシングの後、SW カテーテル測定を再度実行しました。 測定後、SW カテーテルを抜去した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の有害事象の発生率
時間枠：組み入れ日から記録された有害事象の日まで、最大1年間評価
急性心不全による再入院、全死因死亡、心臓死
組み入れ日から記録された有害事象の日まで、最大1年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期、平均肺動脈圧の処置前レベルからの変化
時間枠：心室ペーシングリード植込み後 5 分
心室ペーシングリードの植え込み前および植え込み後 5 分における Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期および肺動脈圧の測定
心室ペーシングリード植込み後 5 分
Swan-Ganz カテーテルによる収縮期圧、拡張期圧、平均右室圧の処置前レベルからの変化
時間枠：心室ペーシングリード植込み後 5 分
心室ペーシングリードの植え込み前および植え込み後 5 分での Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期および平均右心室圧の測定
心室ペーシングリード植込み後 5 分
Swan-Ganz カテーテルによる収縮期圧、拡張期圧、平均右房圧の処置前レベルからの変化
時間枠：心室ペーシングリード植込み後 5 分
心室ペーシングリードの植え込み前および植え込み後 5 分での Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期および平均右心房圧の測定
心室ペーシングリード植込み後 5 分
穿刺前レベルからの右心室全体縦方向ひずみ率の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
四腔像で測定された右心室全体縦方向ひずみ速度
施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
処置前レベルからの三尖弁輪面収縮期可動域の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
4チャンバービューで測定された組織ドップラーイメージングによる三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
処置前レベルからのテイ指数の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
四腔像における三尖弁の移動速度の組織ドップラーイメージングによる測定から計算されたTei指数
施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
処置前レベルからの心エコー検査による肺動脈収縮期圧の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
肺動脈収縮期圧は、三尖弁逆流圧を測定する心エコー検査によって概算されました
施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
処置後6か月の異なるグループ間の6分間歩行テストのベースライン歩行距離からの変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
6分間歩行テストで測定した最大歩行距離
施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
ベースラインの一般的な生活の質の評価からの変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
EQ-5D-5Lアンケートスコアの推移
施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
ベースラインの心不全に固有の生活の質の評価からの変更
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
カンザスシティ心筋症質問票スコアの変化
施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
ベースラインからの心不全バイオマーカーの変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
血中脳ナトリウム利尿ペプチド値の変化
施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
処置後6か月の異なるグループ間のベースラインからの血圧の変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
収縮期および拡張期血圧の変化、3回の平均値
施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 10th People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yawei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROPHET

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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