生理的ペーシング治療を必要とする患者の肺動脈圧と右心評価
社会の高齢化に伴い、不可逆性徐脈患者における心臓ペーシングの使用がますます広まっています。 早くも 1950 年代に、右室ペーシング (RVP) が房室ブロックまたは洞不全症候群の患者に使用され始めましたが、実際には、そのようなペーシングは心室の非同期性を引き起こす可能性があり、長期の心筋灌流障害、弁逆流につながる可能性があります。心不全、および心室頻拍および心室細動のリスクの増加。 最新のガイドラインでは、右心室ペーシングの割合を減らすことが推奨されています。 さらに、駆出率が低下し（EF ≤ 35%）、完全な左脚ブロックを伴う心不全患者では、心機能を改善するために、両心室ペーシング（BVP）による心臓再同期療法（CRT）が推奨されていますが、患者はそれから恩恵を受けますが、これは左心室ペーシング部位の不良と心筋の瘢痕化に関連している可能性があります。 理論的には、ヒス束ペーシング (HBP) は、RVP と比較して、リード位置が三尖弁の心房側にある場合に機能的な三尖弁逆流のリスクを減らすことができ、右心機能と肺動脈圧を改善する可能性があります。 2021年、ドメニコ・グリエコら。右心機能に対するHBPの影響を調査しました。 6 か月の追跡調査の後、HBP は RVP と比較して右心機能と肺動脈圧を改善することがわかりました。
現時点では、生理学的ペーシングが右心室の血行動態に及ぼす影響についての議論はほとんどなく、サンプル サイズも小さい。 国際的に血行動態の評価に関する議論は、非侵襲的評価（心エコー、心電図、SPECTなど）に限定されています。そのため、研究者は、血行動態に対する生理学的ペーシングの影響の研究をさらに計画しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肺動脈と右心臓の機能に対するさまざまなペーシング方法の急性および慢性の影響を調査するために設計されました。
調査対象集団: 調査対象集団は、ペースメーカー植込みおよび心臓再同期療法の対象となる患者であり、次のように指定されています。
1. 18 歳以上。 2.房室結節アブレーションを必要とする制御されていない心拍数の持続性心房細動患者; 3. EF≤35%の心不全患者で完全な左脚ブロック; 4. 洞不全症候群または房室ブロックを有する患者で、ペースメーカーの植え込みが適格である。
調査手順: 主な調査手順としての生理学的ペーシングは、近位/遠位ヒス束または左脚枝に植え込まれた心室リードによるペーシングと定義されています。 一方、右心室ペーシングは、右心室心尖に心室リードが埋め込まれた従来のペーシングとして定義されました。
重要なことは、生理学的ペーシングの前後にスワンガンツカテーテルを実施したことです。 ペースメーカー植え込み手順の前に内頸静脈によって。 測定後、カテーテルを留置して測定を行った。 その後、ペースメーカー植え込み手術を行いました。 電極の固定と少なくとも 5 分間の連続心室ペーシングを完了し、心室ペーシング比が 80% を超えることを確認した後、SW カテーテル測定を再度実行して、生理学的ペーシング下で指標を取得しました。
フォローアップ：この研究は、処置後1か月、3か月、6か月、および12か月でフォローアップをスケジュールするように設計されています。 主要評価項目は、全死因死亡率と心不全再入院の複合評価項目です。 また、他の画像測定 (心エコー検査) 生化学検査 (血液 BNP) および機能評価 (6MWT) を実行して、参加者の状態に対する生理学的ペーシングの影響を評価しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Su
- 電話番号：+86 13817491747
- メール：suyang-yiyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weilun Meng
- 電話番号：+86 18351999826
- メール：mengweilun1996@qq.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、210000
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト：
- Yawei Xu
- 電話番号：+86 18917683030
- メール：xuyawei@tongji.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 房室結節アブレーションを必要とする制御不能な心拍数の持続性心房細動患者
- 洞不全症候群または房室ブロックでペースメーカーの植え込みが可能な患者
- インフォームドコンセントを理解し署名できる患者
除外基準:
- 18歳未満または99歳以上
- COPD、肺感染症、肺塞栓症または右心筋梗塞の病歴、心筋炎、全身性疾患など、右心機能に影響を与える可能性のある付随疾患
- 一時的なペースメーカーを埋め込まれた患者
- 急性感染および塞栓事象を含む右心カテーテル禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：彼のバンドル ペーシング グループ
患者に HBP が実施され、手順中にヒス束電位が検出されれば、手順が成功したことを示します。
0.42ms で 3.0 V 未満の場合、HB キャプチャしきい値が受け入れられました。
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すべてのグループは、手順の前に内頸静脈によって SW カテーテルで検出されました。
測定後、カテーテルを留置し、ペースメーカー植込み術を開始した。
5 分間の心室ペーシングの後、SW カテーテル測定を再度実行しました。
測定後、SW カテーテルを抜去した。
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アクティブコンパレータ：左分岐バンドル ペーシング グループ
患者に HBP が実施され、手順中にヒス束電位が検出されれば、手順が成功したことを示します。
手順中、ペーシング信号から R 波のピーク (V4-V6 誘導) までの持続時間が、ペーシングから左心室活性化までの時間 (p-LVAT) として測定されます。
選択的なLBBPがECGによって実証された場合、ペーシング出力の増加によりp-LVATが10ミリ秒を超えて急激に短縮した場合、またはp-LVATがその部位で最短で安定したままであった場合、左脚捕捉の適格部位が確認されました。
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すべてのグループは、手順の前に内頸静脈によって SW カテーテルで検出されました。
測定後、カテーテルを留置し、ペースメーカー植込み術を開始した。
5 分間の心室ペーシングの後、SW カテーテル測定を再度実行しました。
測定後、SW カテーテルを抜去した。
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング グループ
リードのポジショニングを 5 回試行した後、または 30 分を超える透視露光時間後に許容可能な HB または LBB のキャプチャを達成できなかった場合、リードは従来のアプローチで RV に配置されました。
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すべてのグループは、手順の前に内頸静脈によって SW カテーテルで検出されました。
測定後、カテーテルを留置し、ペースメーカー植込み術を開始した。
5 分間の心室ペーシングの後、SW カテーテル測定を再度実行しました。
測定後、SW カテーテルを抜去した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の有害事象の発生率
時間枠：組み入れ日から記録された有害事象の日まで、最大1年間評価
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急性心不全による再入院、全死因死亡、心臓死
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組み入れ日から記録された有害事象の日まで、最大1年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期、平均肺動脈圧の処置前レベルからの変化
時間枠：心室ペーシングリード植込み後 5 分
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心室ペーシングリードの植え込み前および植え込み後 5 分における Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期および肺動脈圧の測定
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心室ペーシングリード植込み後 5 分
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Swan-Ganz カテーテルによる収縮期圧、拡張期圧、平均右室圧の処置前レベルからの変化
時間枠：心室ペーシングリード植込み後 5 分
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心室ペーシングリードの植え込み前および植え込み後 5 分での Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期および平均右心室圧の測定
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心室ペーシングリード植込み後 5 分
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Swan-Ganz カテーテルによる収縮期圧、拡張期圧、平均右房圧の処置前レベルからの変化
時間枠：心室ペーシングリード植込み後 5 分
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心室ペーシングリードの植え込み前および植え込み後 5 分での Swan-Ganz カテーテルによる収縮期、拡張期および平均右心房圧の測定
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心室ペーシングリード植込み後 5 分
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穿刺前レベルからの右心室全体縦方向ひずみ率の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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四腔像で測定された右心室全体縦方向ひずみ速度
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施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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処置前レベルからの三尖弁輪面収縮期可動域の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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4チャンバービューで測定された組織ドップラーイメージングによる三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
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施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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処置前レベルからのテイ指数の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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四腔像における三尖弁の移動速度の組織ドップラーイメージングによる測定から計算されたTei指数
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施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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処置前レベルからの心エコー検査による肺動脈収縮期圧の変化
時間枠：施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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肺動脈収縮期圧は、三尖弁逆流圧を測定する心エコー検査によって概算されました
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施術後24時間、施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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処置後6か月の異なるグループ間の6分間歩行テストのベースライン歩行距離からの変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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6分間歩行テストで測定した最大歩行距離
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施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインの一般的な生活の質の評価からの変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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EQ-5D-5Lアンケートスコアの推移
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施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインの心不全に固有の生活の質の評価からの変更
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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カンザスシティ心筋症質問票スコアの変化
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施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの心不全バイオマーカーの変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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血中脳ナトリウム利尿ペプチド値の変化
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施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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処置後6か月の異なるグループ間のベースラインからの血圧の変化
時間枠：施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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収縮期および拡張期血圧の変化、3回の平均値
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施術から1ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yawei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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