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大規模な整形外科手術後のイブプロフェンの安全性 (PERISAFE)

2025年12月12日 更新者：Naestved Hospital

大規模な整形外科手術後のイブプロフェンの安全性。 PERISAFE 無作為化臨床多施設試験

一次股関節および膝関節形成術後のイブプロフェンによる8日間治療の安全性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

股関節および膝関節形成術は、西側世界で最も頻繁に実施される計画的処置の一部です。 マルチモーダル鎮痛治療は主要な鎮痛治療の原則であり、NSAID が不可欠な部分です。 最も処方されている NSAID であるイブプロフェンは、術後の急性疼痛の軽減に効果的です。 しかし、イブプロフェンは、死亡、心血管疾患、胃腸潰瘍、腎障害など、さまざまな重篤な有害事象と関連している可能性があります。 選択的股関節および膝関節形成術後のイブプロフェンによる短期間の術後治療の有益な効果と有害な効果のバランスは不明です。

目的: 待機的股関節または膝関節形成術を受ける患者における術後疼痛のイブプロフェンによる 8 日間の治療の有害事象を評価すること。

介入: 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: a) 経口イブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回、8 日間。 b) 同一の経口プラセボを 1 日 3 回、8 日間。

設計と試験サイズ: PERISAFE は、無作為化されたプラセボ対照の多施設共同試験であり、一元化されたコンピューター生成の割り当てシーケンスと未知のブロック サイズによる割り当て隠蔽を備えています。 患者、研究者、評価者、介護者、データ管理者、原稿の執筆者、および統計学者は盲検化されます。 合計 2904 人の適格な患者が、1/3 の相対リスク減少に対応する効果を検出または破棄する必要があり、タイプ I エラーの許容リスクは 5%、タイプ II エラーの許容リスクは 20% であり、複合体の割合は実験群で 8% の重篤な有害事象の転帰。

サブスタディ:

  • 複合主要アウトカムの 1 年間のフォローアップ。
  • 手術後90日および1年での慢性疼痛およびオピオイド消費の予測因子に関するサブグループ分析。
  • 利尿薬、ACE阻害薬またはアンギオテンシンII拮抗薬の術前使用と術後の腎不全リスクの一貫性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2904

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Brøndby、デンマーク、2605
        • Private Hospital Gildhøj
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Farsø、デンマーク、9640
        • Aalborg University Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstved Hospital
      • Odense、デンマーク、3900
        • Odense University Hospital
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Svendborg Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的な一次股関節および膝関節形成術が予定されている患者。
  • 年齢は18歳以上。
  • NSAIDによる計画的な術後治療。
  • 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • デンマーク語を理解または話すことができません。
  • イブプロフェンに対するアレルギーまたは禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブプロフェン
参加者は、イブプロフェン 400 mg 錠剤を手術後 8 日間、8 時間間隔で 1 日 3 回経口投与されました。
薬：イブプロフェン
400mgの錠剤を1日3回
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、手術後 8 日間、8 時間間隔で 1 日 3 回、同じプラセボ錠剤を経口投与されました。
薬：プラセボ
錠剤を 1 日 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、急性心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、腎不全、大出血、再手術、胃腸潰瘍、または術後 90 日以内の再入院の複合結果。
時間枠：術後0日～90日。
死亡、急性心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、腎不全、大出血、再手術、胃腸潰瘍、または90日以内の再入院のいずれかの複合転帰で定義された1つ以上の重篤な有害事象を有する患者の割合術後。
術後0日～90日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後90日以内の無入院日。
時間枠：術後0日～90日。
術後90日以内の退院日数。
術後0日～90日。
90 日後の健康関連 QOL アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：術後90日目。

EuroQol 5 次元 5 ポイント リッカート型スケール (EQ-5D-5L) アンケートによる健康関連の生活の質の評価。 0 ～ 100 のユーロ ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 100=あなたが想像できる最高の健康状態、0=あなたが想像できる最悪の健康状態.

健康関連の生活の質に関する質問票には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつが含まれます。
術後90日目。
8 日間の術後日誌に基づくイブプロフェン関連の有害事象の複合結果: 消化不良、下痢。
時間枠：術後0日目～8日目。
介入期間中に、消化不良または下痢として定義されるイブプロフェンの有害事象が 1 つ以上発生した患者の割合。
術後0日目～8日目。
術後 8 日間の日記に基づくオピオイド関連の有害事象の複合結果: 吐き気、嘔吐、便秘、めまい、錯乱、鎮静、頭痛。
時間枠：術後0日目～8日目。
介入期間中に、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、錯乱、鎮静、または頭痛として定義されるオピオイドの有害事象が 1 つ以上発生した患者の割合。
術後0日目～8日目。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後8日間の日記に基づく術後疼痛レベル、鎮痛治療、およびオピオイド消費。
時間枠：術後0日目～8日目。
痛みのレベルは、数値評価尺度（NRS）によって 0 ～ 10 で測定されます（痛みなし = 0、最悪の痛み = 10）。 オピオイド消費を含む鎮痛治療は、mg単位の1日の総用量で示されます。
術後0日目～8日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Naestved Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ole Mathiesen, Professor、Zealand University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001CCWL2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、ICMJE (国際医学雑誌編集者委員会) のガイドラインに従って匿名で公開されます。

IPD 共有時間枠

トライアルが終了してから 9 か月後、主要な結果の記事が公開されました

研究プロトコルと統計分析計画は、公開後に利用できるようになります。 研究プロトコルは、PERISAFE ウェブサイトで入手できます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、Zenodo オープン データ リポジトリ (CERN) などの他の研究者のトラフ公開データベース、または別の同等のデータベースで利用できるようになります。 さらに、PERISAFE 試験のデータにアクセスしたい研究者は、まず omat@regionsjaelland.dk に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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