大規模な整形外科手術後のイブプロフェンの安全性 (PERISAFE)
大規模な整形外科手術後のイブプロフェンの安全性。 PERISAFE 無作為化臨床多施設試験
調査の概要
詳細な説明
股関節および膝関節形成術は、西側世界で最も頻繁に実施される計画的処置の一部です。 マルチモーダル鎮痛治療は主要な鎮痛治療の原則であり、NSAID が不可欠な部分です。 最も処方されている NSAID であるイブプロフェンは、術後の急性疼痛の軽減に効果的です。 しかし、イブプロフェンは、死亡、心血管疾患、胃腸潰瘍、腎障害など、さまざまな重篤な有害事象と関連している可能性があります。 選択的股関節および膝関節形成術後のイブプロフェンによる短期間の術後治療の有益な効果と有害な効果のバランスは不明です。
目的: 待機的股関節または膝関節形成術を受ける患者における術後疼痛のイブプロフェンによる 8 日間の治療の有害事象を評価すること。
介入: 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: a) 経口イブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回、8 日間。 b) 同一の経口プラセボを 1 日 3 回、8 日間。
設計と試験サイズ: PERISAFE は、無作為化されたプラセボ対照の多施設共同試験であり、一元化されたコンピューター生成の割り当てシーケンスと未知のブロック サイズによる割り当て隠蔽を備えています。 患者、研究者、評価者、介護者、データ管理者、原稿の執筆者、および統計学者は盲検化されます。 合計 2904 人の適格な患者が、1/3 の相対リスク減少に対応する効果を検出または破棄する必要があり、タイプ I エラーの許容リスクは 5%、タイプ II エラーの許容リスクは 20% であり、複合体の割合は実験群で 8% の重篤な有害事象の転帰。
サブスタディ:
- 複合主要アウトカムの 1 年間のフォローアップ。
- 手術後90日および1年での慢性疼痛およびオピオイド消費の予測因子に関するサブグループ分析。
- 利尿薬、ACE阻害薬またはアンギオテンシンII拮抗薬の術前使用と術後の腎不全リスクの一貫性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brøndby、デンマーク、2605
- Private Hospital Gildhøj
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Farsø、デンマーク、9640
- Aalborg University Hospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Hospital
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Odense、デンマーク、3900
- Odense University Hospital
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Svendborg、デンマーク、5700
- Svendborg Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -選択的な一次股関節および膝関節形成術が予定されている患者。
- 年齢は18歳以上。
- NSAIDによる計画的な術後治療。
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- デンマーク語を理解または話すことができません。
- イブプロフェンに対するアレルギーまたは禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
参加者は、イブプロフェン 400 mg 錠剤を手術後 8 日間、8 時間間隔で 1 日 3 回経口投与されました。
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400mgの錠剤を1日3回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、手術後 8 日間、8 時間間隔で 1 日 3 回、同じプラセボ錠剤を経口投与されました。
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錠剤を 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、急性心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、腎不全、大出血、再手術、胃腸潰瘍、または術後 90 日以内の再入院の複合結果。
時間枠：術後0日～90日。
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死亡、急性心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、腎不全、大出血、再手術、胃腸潰瘍、または90日以内の再入院のいずれかの複合転帰で定義された1つ以上の重篤な有害事象を有する患者の割合術後。
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術後0日～90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後90日以内の無入院日。
時間枠：術後0日～90日。
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術後90日以内の退院日数。
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術後0日～90日。
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90 日後の健康関連 QOL アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：術後90日目。
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EuroQol 5 次元 5 ポイント リッカート型スケール (EQ-5D-5L) アンケートによる健康関連の生活の質の評価。 0 ～ 100 のユーロ ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 100=あなたが想像できる最高の健康状態、0=あなたが想像できる最悪の健康状態. 健康関連の生活の質に関する質問票には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつが含まれます。 |
術後90日目。
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8 日間の術後日誌に基づくイブプロフェン関連の有害事象の複合結果: 消化不良、下痢。
時間枠：術後0日目～8日目。
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介入期間中に、消化不良または下痢として定義されるイブプロフェンの有害事象が 1 つ以上発生した患者の割合。
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術後0日目～8日目。
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術後 8 日間の日記に基づくオピオイド関連の有害事象の複合結果: 吐き気、嘔吐、便秘、めまい、錯乱、鎮静、頭痛。
時間枠：術後0日目～8日目。
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介入期間中に、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、錯乱、鎮静、または頭痛として定義されるオピオイドの有害事象が 1 つ以上発生した患者の割合。
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術後0日目～8日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後8日間の日記に基づく術後疼痛レベル、鎮痛治療、およびオピオイド消費。
時間枠：術後0日目～8日目。
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痛みのレベルは、数値評価尺度（NRS）によって 0 ～ 10 で測定されます（痛みなし = 0、最悪の痛み = 10）。
オピオイド消費を含む鎮痛治療は、mg単位の1日の総用量で示されます。
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術後0日目～8日目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ole Mathiesen, Professor、Zealand University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001CCWL2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
トライアルが終了してから 9 か月後、主要な結果の記事が公開されました
研究プロトコルと統計分析計画は、公開後に利用できるようになります。 研究プロトコルは、PERISAFE ウェブサイトで入手できます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イブプロフェンの臨床試験
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