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在宅対病院ベースの行動観察療法の対麻痺性脳性麻痺

2023年2月23日 更新者：Riphah International University

脳性まひのバランス、可動性、認知に対する在宅と病院ベースの行動観察療法の効果

脳性まひのバランス、可動性、認知に対する在宅と病院ベースの行動観察療法の効果。 これは、自宅にいる患者と比較して、病院に来る患者に対する行動観察療法の効果を特定したい RCT になります。 また、AOT の保持効果を特定します。 私たちのサンプルサイズは、認知上の問題がなく、補助具を使用して歩くことができる40人の両麻痺患者です。 重度の併存疾患や視覚障害を患う患者は除外します。 患者を 2 つのグループ A と B に無作為に割り当てます。A は 1 日 3 回の行動観察療法とストレッチ体操を行います。グループ B は自宅で AOT とストレッチ体操を同じ頻度で行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar、Khyberpakhtunkhuwa、パキスタン、25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • このカテゴリーに入る参加者は、研究に募集されます。

    • 5歳から11歳までの診断されたダイアプレジックCPの子供。
    • 視覚障害および視野欠損がないこと。
    • 研究者の指示に従うことができる。
    • GMFCS (粗大運動機能分類システム) レベル I-III。

除外基準:

  • このカテゴリーに該当しない参加者は、研究から除外されます。

    • 修正アッシュワーススケール（MAS）が3以上の子供
    • 歩けない
    • 重度の併存症のある子供。 (2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自宅での行動観察療法
行動観察療法では、患者は治療のために病院に来ることはありません。 彼は、セラピストがさまざまな活動を行い、患者も同じ動きを行うビデオを自宅で見ます。
他の：自宅での行動観察

含まれている演習には、演習の 4 つの段階が含まれます。 各段階は 2 週間続きます。つまり、1 週間目と 2 週間目は段階 1、3 週間目と 4 週間目は 2 番目の段階、5 週間目と 6 週間目は 3 番目の段階、7 週間目と 8 週間目は 4 番目の段階です。 すべてのステージの各コンポーネントは、参加者の前で 1 分間演奏され、その後 1 分間の休憩があり、その後これらのエクササイズが 5 分間行われます。

すべての参加者は、週に 3 回 AOT を最大 8 週間実行し、残りの週は機能トレーニングを行います。 機能トレーニングには、ストレッチと等尺性エクササイズ (大腿四頭筋アイソメトリック中のハムストリングとふくらはぎの筋肉のストレッチ) が含まれます。 評価は、ベースライン時および 8 週間の介入後にツールを使用して行われます。 12週間後に最終測定を行い、トレーニング効果の維持を確認します。

他の名前：
  • 下肢のストレッチ体操
アクティブコンパレータ：病院での行動観察療法
行動観察療法では、患者さんが通院して治療を行います。 彼は、セラピストがさまざまな活動を行うビデオを見て、患者も同じ動きを行います.
他の：病院での行動観察療法

含まれている演習には、演習の 4 つの段階が含まれます。 各段階は 2 週間続きます。つまり、1 週間目と 2 週間目は段階 1、3 週間目と 4 週間目は 2 番目の段階、5 週間目と 6 週間目は 3 番目の段階、7 週間目と 8 週間目は 4 番目の段階です。 すべてのステージの各コンポーネントは、参加者の前で 1 分間演奏され、その後 1 分間の休憩があり、その後これらのエクササイズが 5 分間行われます。

すべての参加者は、週に 3 回 AOT を最大 8 週間実行し、残りの週は機能トレーニングを行います。 機能トレーニングには、ストレッチと等尺性エクササイズ (大腿四頭筋アイソメトリック中のハムストリングとふくらはぎの筋肉のストレッチ) が含まれます。 評価は、ベースライン時および 8 週間の介入後にツールを使用して行われます。 12週間後に最終測定を行い、トレーニング効果の維持を確認します。

他の名前：
  • 下肢のストレッチ体操

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠：12週間
ベースラインからの変化 CP 児の粗大運動機能の変化を測定する有効かつ標準的な観察手段です。 5 次元の 66 項目で構成されています。 これらの寸法は、主要な運動機能、すなわち、仰臥/ローリング、座る、ハイハイ/ひざまずく、立つ、歩く/走る/ジャンプする. 各タスクは採点ガイドラインに従って評価されます。つまり、スコアが高いほど総運動機能が優れていることを示します。 各 GMFM 項目は、タスクを開始できない場合は 0、タスクを開始できる場合は 1、タスクを部分的に実行できる場合は 2、タスクを完全に実行できる場合は 3 の 4 段階で評価されます。 最後に、これらのスコアが合計されて合計スコアになります。(21)
12週間
小児バランススケール (PBS)
時間枠：12週間
ベースラインからの変更点 CP 児のバランス測定のために開発された Berg Balance Scale (BSS) の修正版です。 特別な器具を使わずに行うことができ、簡単に管理できます。 子供が自宅、コミュニティ、座位バランス、座位から立位/立位から座位、移動、足踏み、前に手を伸ばす、床に手を伸ばす、高所での方向転換や乗り降り。 各アクティビティは、0 から 4 のスケールに従って評価されます。つまり、実行できない場合は 0、問題なく実行できる場合は 4 です。
12週間
時限10メートル歩行テスト
時間枠：12週間
ベースラインからの変更、歩行能力と速度を測定するために使用されました。 加速エリア 2.5m と減速エリア 2.5m は、テストの開始点と終了点として地面にマークされました。 参加者は、快適な平らな床の上を快適な速度で 15 分間歩き、その間 10 m にわたってストップウォッチで歩行速度を記録するように求められました。 3 回の試行の平均値を使用し、m/s として表した
12週間
ミニメンタルステート小児科検査（MMSPE）
時間枠：12週間
Baseline からの変更点は、3 歳から 14 歳の子供向けの認知スクリーニング タスクおよび採点システムです。 これは、5 つの基本的な認知能力、すなわち注意集中、見当識、登録、想起、言語、および建設的能力を含む 11 の質問を表しています (22)。 スコアの範囲は 0 ～ 37 で、17 以下のスコアが中等度から重度の認知障害を示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayesha Bashir, MSNMPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HADIA HADI REC 01335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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