在宅対病院ベースの行動観察療法の対麻痺性脳性麻痺
2023年2月23日 更新者：Riphah International University
脳性まひのバランス、可動性、認知に対する在宅と病院ベースの行動観察療法の効果
脳性まひのバランス、可動性、認知に対する在宅と病院ベースの行動観察療法の効果。
これは、自宅にいる患者と比較して、病院に来る患者に対する行動観察療法の効果を特定したい RCT になります。
また、AOT の保持効果を特定します。
私たちのサンプルサイズは、認知上の問題がなく、補助具を使用して歩くことができる40人の両麻痺患者です。
重度の併存疾患や視覚障害を患う患者は除外します。
患者を 2 つのグループ A と B に無作為に割り当てます。A は 1 日 3 回の行動観察療法とストレッチ体操を行います。グループ B は自宅で AOT とストレッチ体操を同じ頻度で行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khyberpakhtunkhuwa
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Peshawar、Khyberpakhtunkhuwa、パキスタン、25000
- Irfan General Hospital Peshawar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
このカテゴリーに入る参加者は、研究に募集されます。
- 5歳から11歳までの診断されたダイアプレジックCPの子供。
- 視覚障害および視野欠損がないこと。
- 研究者の指示に従うことができる。
- GMFCS (粗大運動機能分類システム) レベル I-III。
除外基準:
このカテゴリーに該当しない参加者は、研究から除外されます。
- 修正アッシュワーススケール（MAS）が3以上の子供
- 歩けない
- 重度の併存症のある子供。 (2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での行動観察療法
行動観察療法では、患者は治療のために病院に来ることはありません。
彼は、セラピストがさまざまな活動を行い、患者も同じ動きを行うビデオを自宅で見ます。
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含まれている演習には、演習の 4 つの段階が含まれます。 各段階は 2 週間続きます。つまり、1 週間目と 2 週間目は段階 1、3 週間目と 4 週間目は 2 番目の段階、5 週間目と 6 週間目は 3 番目の段階、7 週間目と 8 週間目は 4 番目の段階です。 すべてのステージの各コンポーネントは、参加者の前で 1 分間演奏され、その後 1 分間の休憩があり、その後これらのエクササイズが 5 分間行われます。 すべての参加者は、週に 3 回 AOT を最大 8 週間実行し、残りの週は機能トレーニングを行います。 機能トレーニングには、ストレッチと等尺性エクササイズ (大腿四頭筋アイソメトリック中のハムストリングとふくらはぎの筋肉のストレッチ) が含まれます。 評価は、ベースライン時および 8 週間の介入後にツールを使用して行われます。 12週間後に最終測定を行い、トレーニング効果の維持を確認します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：病院での行動観察療法
行動観察療法では、患者さんが通院して治療を行います。
彼は、セラピストがさまざまな活動を行うビデオを見て、患者も同じ動きを行います.
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含まれている演習には、演習の 4 つの段階が含まれます。 各段階は 2 週間続きます。つまり、1 週間目と 2 週間目は段階 1、3 週間目と 4 週間目は 2 番目の段階、5 週間目と 6 週間目は 3 番目の段階、7 週間目と 8 週間目は 4 番目の段階です。 すべてのステージの各コンポーネントは、参加者の前で 1 分間演奏され、その後 1 分間の休憩があり、その後これらのエクササイズが 5 分間行われます。 すべての参加者は、週に 3 回 AOT を最大 8 週間実行し、残りの週は機能トレーニングを行います。 機能トレーニングには、ストレッチと等尺性エクササイズ (大腿四頭筋アイソメトリック中のハムストリングとふくらはぎの筋肉のストレッチ) が含まれます。 評価は、ベースライン時および 8 週間の介入後にツールを使用して行われます。 12週間後に最終測定を行い、トレーニング効果の維持を確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化 CP 児の粗大運動機能の変化を測定する有効かつ標準的な観察手段です。
5 次元の 66 項目で構成されています。
これらの寸法は、主要な運動機能、すなわち、仰臥/ローリング、座る、ハイハイ/ひざまずく、立つ、歩く/走る/ジャンプする.
各タスクは採点ガイドラインに従って評価されます。つまり、スコアが高いほど総運動機能が優れていることを示します。
各 GMFM 項目は、タスクを開始できない場合は 0、タスクを開始できる場合は 1、タスクを部分的に実行できる場合は 2、タスクを完全に実行できる場合は 3 の 4 段階で評価されます。
最後に、これらのスコアが合計されて合計スコアになります。(21)
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12週間
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小児バランススケール (PBS)
時間枠：12週間
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ベースラインからの変更点 CP 児のバランス測定のために開発された Berg Balance Scale (BSS) の修正版です。
特別な器具を使わずに行うことができ、簡単に管理できます。
子供が自宅、コミュニティ、座位バランス、座位から立位/立位から座位、移動、足踏み、前に手を伸ばす、床に手を伸ばす、高所での方向転換や乗り降り。
各アクティビティは、0 から 4 のスケールに従って評価されます。つまり、実行できない場合は 0、問題なく実行できる場合は 4 です。
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12週間
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時限10メートル歩行テスト
時間枠：12週間
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ベースラインからの変更、歩行能力と速度を測定するために使用されました。
加速エリア 2.5m と減速エリア 2.5m は、テストの開始点と終了点として地面にマークされました。
参加者は、快適な平らな床の上を快適な速度で 15 分間歩き、その間 10 m にわたってストップウォッチで歩行速度を記録するように求められました。
3 回の試行の平均値を使用し、m/s として表した
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12週間
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ミニメンタルステート小児科検査（MMSPE）
時間枠：12週間
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Baseline からの変更点は、3 歳から 14 歳の子供向けの認知スクリーニング タスクおよび採点システムです。
これは、5 つの基本的な認知能力、すなわち注意集中、見当識、登録、想起、言語、および建設的能力を含む 11 の質問を表しています (22)。
スコアの範囲は 0 ～ 37 で、17 以下のスコアが中等度から重度の認知障害を示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayesha Bashir, MSNMPT、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeong YA, Lee BH. Effect of Action Observation Training on Spasticity, Gross Motor Function, and Balance in Children with Diplegia Cerebral Palsy. Children (Basel). 2020 Jun 18;7(6):64. doi: 10.3390/children7060064.
- Numanoglu A, Gunel MK. Intraobserver reliability of modified Ashworth scale and modified Tardieu scale in the assessment of spasticity in children with cerebral palsy. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):196-200. doi: 10.3944/aott.2012.2697.
- Kim Y, Lee BH. Clinical Usefulness of Child-centered Task-oriented Training on Balance Ability in Cerebral Palsy. J Phys Ther Sci. 2013 Aug;25(8):947-51. doi: 10.1589/jpts.25.947. Epub 2013 Sep 20.
- Reid SM, Carlin JB, Reddihough DS. Distribution of motor types in cerebral palsy: how do registry data compare? Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):233-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03844.x. Epub 2010 Dec 17.
- Joung HJ, Park J, Ahn J, Park MS, Lee Y. Effects of creative dance-based exercise on gait performance in adolescents with cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2020 Aug 25;16(4):332-343. doi: 10.12965/jer.2040384.192. eCollection 2020 Aug.
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Park EC, Hwangbo G. The effects of action observation gait training on the static balance and walking ability of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):341-4. doi: 10.1589/jpts.27.341. Epub 2015 Feb 17.
- Ryan D, Fullen B, Rio E, Segurado R, Stokes D, O'Sullivan C. Effect of Action Observation Therapy in the Rehabilitation of Neurologic and Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jan 27;3(1):100106. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100106. eCollection 2021 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。