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急性循環不全時の毛細血管漏出における候補タンパク質の役割

2024年10月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 心原性ショック、敗血症性ショック、および蘇生後症候群の 3 つの異なる形態の循環不全について、循環候補タンパク質と血管漏出のレベルとの関連性をテストします。
  • ヒトの循環不全のこれら 3 つの形態における大規模な血管漏出に関連する免疫炎症プロファイルの説明

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

循環器ショックは、集中治療室 (ICU) 入院患者 (フランスでは年間 20,000 人の患者) の 3 分の 1 の原因であり、40% の死亡率と関連しています [1,2]。 血管透過性亢進 (血管漏出とも呼ばれる) は、循環不全の主要な特徴です。 全身性炎症反応症候群 (SIRS) の間、大量の血管漏出が大循環および微小循環に影響を与え、多臓器不全の発症に関与します [1,3]。 したがって、体液バランス (体液の入力と出力の差) は、敗血症性ショックと心原性ショックの両方で死亡率と独立して相関し [4-7]、毛細血管の漏出を制御することは、循環不全の多数の動物モデルで非常に有益でした [8-10]。 しかし、血管漏出の決定要因は、人間ではよくわかっていないままです。

この研究の目的は、3 つの異なるタイプの循環ショックにおける、いくつかのタンパク質の循環レベルと血管漏出のレベルとの関連性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症性ショック、心原性ショック、または蘇生後症候群による循環不全でICUに入院したすべての患者。

説明

包含基準:

  1. -患者または法定代理人/家族/近親者からのインフォームドコンセント。 患者の状態が許せば、治験を継続することに同意するよう患者に求めます。
  2. 社会保障への加入（AMEを除く）

  3. 以下の循環不全のいずれかの患者：

    • 敗血症性ショック
    • 心原性ショック
    • 蘇生後症候群

    • 心原性ショック:

      • 平均動脈圧を 65 mmHg より高く維持するためにカテコールアミンのサポートが必要であり、かつ
      • 心係数 < 2 L/min/m2 または左心室駆出率 (LVEF) < 35%、および
      • 乳酸 >2.0 mmol/l

    • 蘇生後症候群：

      • 心停止（自発呼吸の欠如、触知可能な心拍、および刺激に対する反応が1分を超える）と、適合する心電図（心静止/無脈性電気活動/心室頻拍）、および
      • 平均動脈圧を 65 mmHg より高く維持するためにカテコールアミンのサポートが必要であり、かつ
      • 乳酸 >2.0 mmol/l

    • 敗血症性ショック:

      • -細菌感染の疑いまたは証明済み
      • 平均動脈圧を 65 mmHg より高く維持するために昇圧剤のサポートが必要
      • 乳酸 >2.0 mmol/l
      • 心係数>3L/分/m2またはLVEF>40%

除外基準:

  1. 組み入れの12時間以上前にショックの発症（カテコールアミン注入）
  2. 年齢 <18 歳
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
循環不全の患者
敗血症性ショック、心原性ショック、または蘇生後症候群による循環不全でICUに入院したすべての患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から3日目までの体液バランス
時間枠：0日目と3日目の間
(初期体重のml/kg)。 ICU で定期的に監視される体液バランスは、体液の摂取量 (灌流、経口摂取など) - 体液の損失 (利尿、下痢など) を表します。
0日目と3日目の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日目
30日目
体液バランス
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
(初期体重のml/kg)。 ICU で定期的に監視される体液バランスは、体液の摂取量 (灌流、経口摂取など) - 体液の損失 (利尿、下痢など) を表します。
1日目、3日目、7日目、14日目
血管外肺水分指数
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
対応する時点で経肺熱希釈によって測定された血管外肺水分指数（EVLWi、ml / kg）および肺血管透過性指数
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
血清アルブミン血症
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
g/L
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
血清乳酸血症
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
ミリモル/L
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
動脈 PaO2
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
(mmHg)
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
循環サイトカイン炎症プロファイル IL-33
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
(pg/ml)
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
循環サイトカイン炎症プロファイル TNF-α
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
(pg/ml)
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
循環サイトカイン炎症プロファイル IL-6
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
(pg/ml)
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
循環サイトカイン炎症プロファイル IL-1
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
(pg/ml)
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
SOFAスコア
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
循環候補タンパク質、患者の免疫炎症プロファイル、および SOFA スコアの間の関連性
0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
カテコールアミンのない日
時間枠：0日目～7日目、30日目
カテコールアミンを摂取せずに生存した日数
0日目～7日目、30日目
無換気日
時間枠：0日目～7日目、30日目
人工呼吸器、侵襲的または非侵襲的換気を受けずに生存している日数
0日目～7日目、30日目
腎代替療法不要
時間枠：0日目～7日目、30日目
腎代替療法を受けずに生存した日数
0日目～7日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APH211381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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