急性循環不全時の毛細血管漏出における候補タンパク質の役割
2024年10月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 心原性ショック、敗血症性ショック、および蘇生後症候群の 3 つの異なる形態の循環不全について、循環候補タンパク質と血管漏出のレベルとの関連性をテストします。
- ヒトの循環不全のこれら 3 つの形態における大規模な血管漏出に関連する免疫炎症プロファイルの説明
調査の概要
詳細な説明
循環器ショックは、集中治療室 (ICU) 入院患者 (フランスでは年間 20,000 人の患者) の 3 分の 1 の原因であり、40% の死亡率と関連しています [1,2]。 血管透過性亢進 (血管漏出とも呼ばれる) は、循環不全の主要な特徴です。 全身性炎症反応症候群 (SIRS) の間、大量の血管漏出が大循環および微小循環に影響を与え、多臓器不全の発症に関与します [1,3]。 したがって、体液バランス (体液の入力と出力の差) は、敗血症性ショックと心原性ショックの両方で死亡率と独立して相関し [4-7]、毛細血管の漏出を制御することは、循環不全の多数の動物モデルで非常に有益でした [8-10]。 しかし、血管漏出の決定要因は、人間ではよくわかっていないままです。
この研究の目的は、3 つの異なるタイプの循環ショックにおける、いくつかのタンパク質の循環レベルと血管漏出のレベルとの関連性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas BRECHOT, MD, PhD
- 電話番号：+331 56 09 23 42
- メール：nicolas.brechot@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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コンタクト：
- Nicolas BRECHOT, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 56 09 23 42
- メール：nicolas.brechot@aphp.fr
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コンタクト：
- Nicolas BRECHOT, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症性ショック、心原性ショック、または蘇生後症候群による循環不全でICUに入院したすべての患者。
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人/家族/近親者からのインフォームドコンセント。 患者の状態が許せば、治験を継続することに同意するよう患者に求めます。
- 社会保障への加入（AMEを除く）
以下の循環不全のいずれかの患者：
- 敗血症性ショック
- 心原性ショック
- 蘇生後症候群
心原性ショック:
- 平均動脈圧を 65 mmHg より高く維持するためにカテコールアミンのサポートが必要であり、かつ
- 心係数 < 2 L/min/m2 または左心室駆出率 (LVEF) < 35%、および
- 乳酸 >2.0 mmol/l
蘇生後症候群：
- 心停止（自発呼吸の欠如、触知可能な心拍、および刺激に対する反応が1分を超える）と、適合する心電図（心静止/無脈性電気活動/心室頻拍）、および
- 平均動脈圧を 65 mmHg より高く維持するためにカテコールアミンのサポートが必要であり、かつ
- 乳酸 >2.0 mmol/l
敗血症性ショック:
- -細菌感染の疑いまたは証明済み
- 平均動脈圧を 65 mmHg より高く維持するために昇圧剤のサポートが必要
- 乳酸 >2.0 mmol/l
- 心係数>3L/分/m2またはLVEF>40%
除外基準:
- 組み入れの12時間以上前にショックの発症（カテコールアミン注入）
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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循環不全の患者
敗血症性ショック、心原性ショック、または蘇生後症候群による循環不全でICUに入院したすべての患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から3日目までの体液バランス
時間枠：0日目と3日目の間
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(初期体重のml/kg)。
ICU で定期的に監視される体液バランスは、体液の摂取量 (灌流、経口摂取など) - 体液の損失 (利尿、下痢など) を表します。
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0日目と3日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日目
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30日目
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体液バランス
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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(初期体重のml/kg)。
ICU で定期的に監視される体液バランスは、体液の摂取量 (灌流、経口摂取など) - 体液の損失 (利尿、下痢など) を表します。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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血管外肺水分指数
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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対応する時点で経肺熱希釈によって測定された血管外肺水分指数（EVLWi、ml / kg）および肺血管透過性指数
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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血清アルブミン血症
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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g/L
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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血清乳酸血症
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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ミリモル/L
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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動脈 PaO2
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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(mmHg)
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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循環サイトカイン炎症プロファイル IL-33
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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(pg/ml)
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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循環サイトカイン炎症プロファイル TNF-α
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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(pg/ml)
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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循環サイトカイン炎症プロファイル IL-6
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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(pg/ml)
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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循環サイトカイン炎症プロファイル IL-1
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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(pg/ml)
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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SOFAスコア
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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循環候補タンパク質、患者の免疫炎症プロファイル、および SOFA スコアの間の関連性
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目
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カテコールアミンのない日
時間枠：0日目～7日目、30日目
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カテコールアミンを摂取せずに生存した日数
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0日目～7日目、30日目
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無換気日
時間枠：0日目～7日目、30日目
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人工呼吸器、侵襲的または非侵襲的換気を受けずに生存している日数
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0日目～7日目、30日目
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腎代替療法不要
時間枠：0日目～7日目、30日目
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腎代替療法を受けずに生存した日数
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0日目～7日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。