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G7 Freedom Constrained Vivacit-E ライナー

2025年10月16日 更新者：Zimmer Biomet

G7® Freedom Constrained Vivacit-E® ライナーの多施設、前向き市販後臨床フォローアップ研究

この研究の主な目的は、G7 Freedom Constrained Vivacit-E アセタブラー ライナーの長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、G7 Freedom Constrained Vivacit-E アセタブラー ライナーの長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。

主要エンドポイントは、10 年後のインプラント システムの生存率によって定義されます。 システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。

副次的評価項目は、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) および X 線写真の転帰 (利用可能な場合) を記録することによるパフォーマンスと臨床的利点の評価です。

G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner は、以前の脱臼、骨損失、関節または軟部組織の緩みの病歴により脱臼のリスクが高い一次および修正患者の総股関節プロテーゼのコンポーネントとして (IFU ごとに) 使用することが示されています。 、神経筋疾患、または術中の不安定性、および拘束された寛骨臼コンポーネントに対する他のすべてのオプションが考慮されている人。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Jersey City Medical Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳から80歳までです
  • 患者は骨格的に成熟している

  • -患者は、身体検査および以下の少なくとも1つを含む病歴に基づいて、片側人工股関節全置換術の資格があります。

    • 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
    • 関節リウマチ
    • 脱臼のリスクが高い
    • 人工股関節再置換術を受けている
    • 機能的変形の矯正
    • 非癒合、大腿骨頚部骨折、大腿骨近位転子部骨折の治療が必要で、他の技術では対処できない頭部への関与を伴う
  • -患者は、プロトコルとインフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
  • -患者、または患者の法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントプロセスに参加しており、IRBが承認したインフォームドコンセントに喜んで署名することができます

除外基準:

  • -患者は敗血症であるか、活動的な感染症を患っているか、影響を受けた関節に骨髄炎があります
  • -患者は、治療外科医によって定義された重大な骨粗鬆症を患っています
  • -患者は骨形成を損なう可能性のある代謝障害を持っています
  • 患者は骨軟化症を患っている
  • 患者はインプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣を持っています
  • -患者は術前のX線写真で急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収を起こしています
  • -患者は、計画されたインデックス手順から3か月以内に対側THAを受けたか、またはインデックス手順から3か月以内に対側THAが計画されています
  • 患者は同時両側THAを受けています
  • 患者は、手術の結果を危険にさらす可能性のある血管不全、移植部位の筋萎縮、または神経筋疾患を患っています。
  • 治験責任医師の意見では、患者はインプラントの機能または成功を危険にさらす可能性がある付随疾患を持っています
  • 患者は妊娠していることが知られている

  • 患者は、次のような脆弱な集団グループに属しています。

    • 囚人
    • 既知のアルコールまたは薬物乱用者
    • -精神的に無能であるか、この研究への参加が何を意味するかを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：人工股関節全置換術治療群
この研究では、IFU と手術手技に従って、合計で最大 202 個の股関節を登録 (インプラント) します。 これらのうち、最大 135 がリビジョン ヒップになり、最大 67 がプライマリ ヒップになります。 これはデュアル コホート研究 (プライマリおよびリビジョン) です。各被験者は、Freedom Constrained Vivacit-E ベアリングを備えた G7 アセタブラー システムを受け取ります。 潜在的なバイアスを最小限に抑え、サイト間の違いを評価する能力を最大限に高めるために、各研究サイトは、最大 27 の初期股関節形成術と最大 54 の修正股関節形成術を対象とします (81 の移植股関節または総研究人口の 40% を超えないでください)。 各サイトは、プライマリおよびリビジョン サブジェクトの両方を登録 (インプラント) することをお勧めします。
デバイス：G7 Freedom Constrained Vivacit-E ライナーによる股関節全置換術
G7 Freedom Constrained Vivacit-E ライナーによる一次および/または修正人工股関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究装置の存続
時間枠：10年
カプラン・マイヤー法を使用して決定された生存率（被験者にまだ埋め込まれているかどうか）。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：10年
安全性は、すべての有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。特に、研究機器に関連する可能性があるものに焦点を当てています。
10年
痛みと機能的パフォーマンス - 修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：10年

Harris Hip Score は、股関節置換手術後の股関節の機能、痛み、可動性、および日常活動の障害を評価します。

ハリス ヒップ スコアの 10 項目は、いくつかのポイントが与えられる回答の選択肢で構成されます。 次のように、評価される 4 つのドメインがあります。

  • 痛み - 0 から 44 までの 1 項目。
  • 機能 - 7 項目、スコアは 0 ～ 47 です。
  • 奇形 - スコアが 0 または 4 のアイテム 1 つ。
  • 可動域 - 0 から 5 までの 1 項目。

全体的なスコアは 0 ～ 100 の間で変化し、0 に近いスコアは股関節機能障害を示唆し、100 に近いスコアは肯定的な結果を示します。

股関節機能の状態には、次の 4 つのカテゴリがあります。

  • 70 - 79: 適度な腰の状態。
  • 80 - 89: 股関節の状態が良好。
  • 90 - 100: 優れた腰の状態。
10年
痛みと機能的パフォーマンス - オックスフォード ヒップ スコア
時間枠：10年

「Oxford Hip Score は、人工股関節全置換術を受ける患者の機能と残存する痛みを評価する、日常生活動作に関する 12 の質問を含む患者報告のアウトカム インストゥルメントです。

Oxford Hip Score のグレーディング 0 から 19 - 重度の股関節炎を示す可能性があります... 20 から 29 - 中等度から重度の股関節炎を示す可能性があります... 30 から 39 - 軽度から中等度の股関節炎を示す可能性があります... 40 から 48-5 月十分な関節機能を示します...」 オックスフォード ヒップ スコア。 (nd) Segen's Medical Dictionary. （2011）。 2022 年 8 月 19 日に https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score から取得

各質問は 0 から 4 まで採点され、4 が最良の結果です。 この方法を合計すると、0 から 48 までの総合スコアが得られ、48 が最良の結果です。 全体のスコアは、個々の質問で受け取ったスコアを単純に合計することによって得られます。 これにより、0 (最も深刻な症状) から 48 (最も軽い症状) までの連続スコアが得られます。
10年
2年間のフォローアップで測定されたEuroqol患者の生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：10年
EuroQol の 5 次元質問票 (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつから構成される 5 次元の自己評価です。 これらの 5 つの次元を使用して、被験者の健康効用を 0 から 1 のスケールで指標化できます。0 は死亡、1 は完全な健康です。 EQ-5D のスコアリング ルールでは、0 未満のスコアが許可されます。これは、一部の健康状態が死亡よりも悪い可能性があることを意味します。 注: 電話インタビューで完了した場合、VAS 措置は取得されません。
10年
5年間のフォローアップで放射線透過性を評価するX線撮影性能
時間枠：5年
X 線は、X 線透過性ラインについて評価され、X 線透過性の被験者の数が示されます。 放射線透過性とは、密度が低く、X 線ビームが通過できる構造を指します。 放射線透過性構造は、放射線画像で暗くまたは黒く見えます。
5年
5年間のフォローアップでの骨溶解を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
X線は骨溶解について評価され、骨溶解のある被験者の数を示します。 骨溶解は、骨組織が破壊される進行性の状態です。 この過程で、骨はミネラル（主にカルシウム）を失い、軟化し、変性し、弱くなります。
5年
5年間のフォローアップで萎縮/肥大を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
X線は、筋萎縮/肥大について評価されます。 筋肉の総質量の増加は肥大と呼ばれ、筋肉の総質量の減少は萎縮と呼ばれます。
5年
5年間のフォローアップでコンポーネントの移行を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
X線は、移行のある被験者の数を示すために、コンポーネントの移行について評価されます。 コンポーネントの移動とは、デバイス コンポーネントが元の配置に対して前方、後方、上方、または下方に徐々に移動することを指します。
5年
5年間のフォローアップでのデバイス破壊を評価するX線撮影性能
時間枠：5年
X線写真は、デバイスの破損の証拠について評価されます（最大5年）。
5年
5年間のフォローアップで異所性骨化を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
X線は、異所性骨化を伴う被験者の数を示すために、異所性骨化について評価されます。 異所性骨化とは、通常は骨が存在しない軟部組織 (骨格外骨) に骨が存在することを指します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2037年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMG2021-36H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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