G7 Freedom Constrained Vivacit-E ライナー
G7® Freedom Constrained Vivacit-E® ライナーの多施設、前向き市販後臨床フォローアップ研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な目的は、G7 Freedom Constrained Vivacit-E アセタブラー ライナーの長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。
主要エンドポイントは、10 年後のインプラント システムの生存率によって定義されます。 システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
副次的評価項目は、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) および X 線写真の転帰 (利用可能な場合) を記録することによるパフォーマンスと臨床的利点の評価です。
G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner は、以前の脱臼、骨損失、関節または軟部組織の緩みの病歴により脱臼のリスクが高い一次および修正患者の総股関節プロテーゼのコンポーネントとして (IFU ごとに) 使用することが示されています。 、神経筋疾患、または術中の不安定性、および拘束された寛骨臼コンポーネントに対する他のすべてのオプションが考慮されている人。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Board of Trustees
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Jersey City Medical Center, Inc
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- The Ohio State University
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- TOA Research Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Medical City Plano
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳から80歳までです
- 患者は骨格的に成熟している
-患者は、身体検査および以下の少なくとも1つを含む病歴に基づいて、片側人工股関節全置換術の資格があります。
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 脱臼のリスクが高い
- 人工股関節再置換術を受けている
- 機能的変形の矯正
- 非癒合、大腿骨頚部骨折、大腿骨近位転子部骨折の治療が必要で、他の技術では対処できない頭部への関与を伴う
- -患者は、プロトコルとインフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- -患者、または患者の法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントプロセスに参加しており、IRBが承認したインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
除外基準:
- -患者は敗血症であるか、活動的な感染症を患っているか、影響を受けた関節に骨髄炎があります
- -患者は、治療外科医によって定義された重大な骨粗鬆症を患っています
- -患者は骨形成を損なう可能性のある代謝障害を持っています
- 患者は骨軟化症を患っている
- 患者はインプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣を持っています
- -患者は術前のX線写真で急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収を起こしています
- -患者は、計画されたインデックス手順から3か月以内に対側THAを受けたか、またはインデックス手順から3か月以内に対側THAが計画されています
- 患者は同時両側THAを受けています
- 患者は、手術の結果を危険にさらす可能性のある血管不全、移植部位の筋萎縮、または神経筋疾患を患っています。
- 治験責任医師の意見では、患者はインプラントの機能または成功を危険にさらす可能性がある付随疾患を持っています
- 患者は妊娠していることが知られている
患者は、次のような脆弱な集団グループに属しています。
- 囚人
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- -精神的に無能であるか、この研究への参加が何を意味するかを理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工股関節全置換術治療群
この研究では、IFU と手術手技に従って、合計で最大 202 個の股関節を登録 (インプラント) します。
これらのうち、最大 135 がリビジョン ヒップになり、最大 67 がプライマリ ヒップになります。
これはデュアル コホート研究 (プライマリおよびリビジョン) です。各被験者は、Freedom Constrained Vivacit-E ベアリングを備えた G7 アセタブラー システムを受け取ります。
潜在的なバイアスを最小限に抑え、サイト間の違いを評価する能力を最大限に高めるために、各研究サイトは、最大 27 の初期股関節形成術と最大 54 の修正股関節形成術を対象とします (81 の移植股関節または総研究人口の 40% を超えないでください)。
各サイトは、プライマリおよびリビジョン サブジェクトの両方を登録 (インプラント) することをお勧めします。
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G7 Freedom Constrained Vivacit-E ライナーによる一次および/または修正人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究装置の存続
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法を使用して決定された生存率（被験者にまだ埋め込まれているかどうか）。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：10年
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安全性は、すべての有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。特に、研究機器に関連する可能性があるものに焦点を当てています。
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10年
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痛みと機能的パフォーマンス - 修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：10年
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Harris Hip Score は、股関節置換手術後の股関節の機能、痛み、可動性、および日常活動の障害を評価します。 ハリス ヒップ スコアの 10 項目は、いくつかのポイントが与えられる回答の選択肢で構成されます。 次のように、評価される 4 つのドメインがあります。
全体的なスコアは 0 ～ 100 の間で変化し、0 に近いスコアは股関節機能障害を示唆し、100 に近いスコアは肯定的な結果を示します。 股関節機能の状態には、次の 4 つのカテゴリがあります。
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10年
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痛みと機能的パフォーマンス - オックスフォード ヒップ スコア
時間枠：10年
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「Oxford Hip Score は、人工股関節全置換術を受ける患者の機能と残存する痛みを評価する、日常生活動作に関する 12 の質問を含む患者報告のアウトカム インストゥルメントです。 Oxford Hip Score のグレーディング 0 から 19 - 重度の股関節炎を示す可能性があります... 20 から 29 - 中等度から重度の股関節炎を示す可能性があります... 30 から 39 - 軽度から中等度の股関節炎を示す可能性があります... 40 から 48-5 月十分な関節機能を示します...」 オックスフォード ヒップ スコア。 (nd) Segen's Medical Dictionary. （2011）。 2022 年 8 月 19 日に https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score から取得 各質問は 0 から 4 まで採点され、4 が最良の結果です。 この方法を合計すると、0 から 48 までの総合スコアが得られ、48 が最良の結果です。 全体のスコアは、個々の質問で受け取ったスコアを単純に合計することによって得られます。 これにより、0 (最も深刻な症状) から 48 (最も軽い症状) までの連続スコアが得られます。 |
10年
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2年間のフォローアップで測定されたEuroqol患者の生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：10年
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EuroQol の 5 次元質問票 (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつから構成される 5 次元の自己評価です。
これらの 5 つの次元を使用して、被験者の健康効用を 0 から 1 のスケールで指標化できます。0 は死亡、1 は完全な健康です。
EQ-5D のスコアリング ルールでは、0 未満のスコアが許可されます。これは、一部の健康状態が死亡よりも悪い可能性があることを意味します。
注: 電話インタビューで完了した場合、VAS 措置は取得されません。
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10年
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5年間のフォローアップで放射線透過性を評価するX線撮影性能
時間枠：5年
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X 線は、X 線透過性ラインについて評価され、X 線透過性の被験者の数が示されます。
放射線透過性とは、密度が低く、X 線ビームが通過できる構造を指します。
放射線透過性構造は、放射線画像で暗くまたは黒く見えます。
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5年
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5年間のフォローアップでの骨溶解を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
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X線は骨溶解について評価され、骨溶解のある被験者の数を示します。
骨溶解は、骨組織が破壊される進行性の状態です。
この過程で、骨はミネラル（主にカルシウム）を失い、軟化し、変性し、弱くなります。
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5年
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5年間のフォローアップで萎縮/肥大を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
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X線は、筋萎縮/肥大について評価されます。
筋肉の総質量の増加は肥大と呼ばれ、筋肉の総質量の減少は萎縮と呼ばれます。
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5年
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5年間のフォローアップでコンポーネントの移行を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
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X線は、移行のある被験者の数を示すために、コンポーネントの移行について評価されます。
コンポーネントの移動とは、デバイス コンポーネントが元の配置に対して前方、後方、上方、または下方に徐々に移動することを指します。
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5年
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5年間のフォローアップでのデバイス破壊を評価するX線撮影性能
時間枠：5年
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X線写真は、デバイスの破損の証拠について評価されます（最大5年）。
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5年
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5年間のフォローアップで異所性骨化を評価する放射線写真の性能
時間枠：5年
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X線は、異所性骨化を伴う被験者の数を示すために、異所性骨化について評価されます。
異所性骨化とは、通常は骨が存在しない軟部組織 (骨格外骨) に骨が存在することを指します。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMG2021-36H
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。