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早発性新生児敗血症を予測するバイオマーカーとしてのインターロイキン-27臍帯血レベルの性能

2022年10月18日 更新者：Wael Seliem、Mansoura University Children Hospital

新生児敗血症は、その年齢層の脆弱性が高いため、新生児期の死亡率と罹患率の主な原因の1つと依然として考えられています。 血液培養は細菌性敗血症の診断のゴールド スタンダードと考えられていますが、早期発症新生児敗血症 (EONS) では微生物病原体を分離できないからといって敗血症が除外されるわけではありません。 培養陰性例の数が多い理由は明らかではなく、菌血症のレベルが低いか、病気の乳児から得られた少量の血液が原因である可能性があります。 また、分娩前または分娩中の母体の抗生物質治療は、理論的には新生児の菌血症の検出を覆い隠す可能性があります。 さらに、これらの培養では、結果が得られるまでに 48 ～ 72 時間の遅延があります。 したがって、現在、臨床評価と検査バイオマーカーの組み合わせが、新生児敗血症の診断の基礎となっています。

最近、インターロイキン-27 (IL-27) は、成人と子供の両方の敗血症を診断するための血清中の別の候補バイオマーカーとして注目されています。 IL-12 ファミリーの新規メンバーであるインターロイキン-27 (IL-27) は、2002 年に初めて発見されました。 IL-27 は主に抗原提示細胞によって合成され、胎盤栄養膜細胞を含む無数の細胞で広く発現しています。 複数の研究で、IL-27 が免疫応答と炎症の重要な調節因子であることが報告されていますが、免疫応答におけるその正確な役割についてはまだ議論の余地があります。

従来、IL-27 は炎症の強力なプロモーターとして想定されてきました。 最初に発見されたとき、炎症反応の迅速な開始、ナイーブ CD4+T の急速な拡大を刺激する能力、そして IFN-γ の産生を処理する促進因子として特徴付けられました。これは、その後のさまざまな研究によって実証されています。

この研究の目的は、EONS の早期予測バイオマーカーとして、臍帯血中の上昇した IL-27 の使用を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き研究は、マンスーラ大学小児病院の新生児集中治療室 (NICU) で 1 年間にわたって実施されます。 研究対象には、母親の発熱、分娩開始前の18時間以上の羊水の漏出を伴う膜の長期破裂、絨毛膜羊膜炎またはグループ B 連鎖球菌 (GBS) による母親のコロニー形成の証拠。 未熟児は、在胎週数が 36 + 6 週以下の場合と定義されました。

バイオマーカー検出用の血液サンプルは、胎盤の分娩前に臍帯をクランプした後、臍動脈から採取されます。 血液は、IL-27、プロカルシトニン、およびC反応性タンパク質の免疫学的検出のために、各乳児からエチレンジアミン四酢酸含有チューブに収集されます。

新生児の血液培養では、血液培養のために末梢静脈からの静脈穿刺により、抗菌薬治療を開始する前に、各新生児から血液サンプルを採取します。 約 1 mL の血液を小児用血液培養ボトルに直接接種し、エジプトのマンスーラ大学の医療微生物学および免疫学部門に送って、その後の微生物学的処理を行います。 得られた細菌分離株は、標準的な微生物学的手法によって識別されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
548

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらの危険因子には、母体の発熱、分娩の 18 時間以上前の羊水の漏出による長期にわたる破水、尿路感染症を含む母体の細菌感染、またはグループ B 連鎖球菌 (GBS) による母体のコロニー形成の証拠が含まれます。

説明

包含基準:

  • 出生前に敗血症の危険因子を 1 つ以上持っていた妊婦から生まれたすべての新生児。 グループ B 連鎖球菌 (GBS) による母体のコロニー形成について、またはその証拠。

除外基準: なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
感染グループ
敗血症の疑いと確定の両方が、分娩後 72 時間以内に発生し、EONS の症例としてカウントされました。
診断テスト：IL27、PCT、CRP、血液培養
磁気ビーズ多重プラットフォーム
なし 感染グループ
感染の臨床的または検査室での証拠なし
診断テスト：IL27、PCT、CRP、血液培養
磁気ビーズ多重プラットフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血中のIL27、PCT、CRPの測定
時間枠：6ヵ月
2つのグループ間の比較
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間後の血中IL27、PCT、CRPの測定
時間枠：6ヵ月
2つのグループ間の比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University Children Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.22.03.1667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

長期にわたる研究作業で使用されない場合

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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