早発性新生児敗血症を予測するバイオマーカーとしてのインターロイキン-27臍帯血レベルの性能
新生児敗血症は、その年齢層の脆弱性が高いため、新生児期の死亡率と罹患率の主な原因の1つと依然として考えられています。 血液培養は細菌性敗血症の診断のゴールド スタンダードと考えられていますが、早期発症新生児敗血症 (EONS) では微生物病原体を分離できないからといって敗血症が除外されるわけではありません。 培養陰性例の数が多い理由は明らかではなく、菌血症のレベルが低いか、病気の乳児から得られた少量の血液が原因である可能性があります。 また、分娩前または分娩中の母体の抗生物質治療は、理論的には新生児の菌血症の検出を覆い隠す可能性があります。 さらに、これらの培養では、結果が得られるまでに 48 ～ 72 時間の遅延があります。 したがって、現在、臨床評価と検査バイオマーカーの組み合わせが、新生児敗血症の診断の基礎となっています。
最近、インターロイキン-27 (IL-27) は、成人と子供の両方の敗血症を診断するための血清中の別の候補バイオマーカーとして注目されています。 IL-12 ファミリーの新規メンバーであるインターロイキン-27 (IL-27) は、2002 年に初めて発見されました。 IL-27 は主に抗原提示細胞によって合成され、胎盤栄養膜細胞を含む無数の細胞で広く発現しています。 複数の研究で、IL-27 が免疫応答と炎症の重要な調節因子であることが報告されていますが、免疫応答におけるその正確な役割についてはまだ議論の余地があります。
従来、IL-27 は炎症の強力なプロモーターとして想定されてきました。 最初に発見されたとき、炎症反応の迅速な開始、ナイーブ CD4+T の急速な拡大を刺激する能力、そして IFN-γ の産生を処理する促進因子として特徴付けられました。これは、その後のさまざまな研究によって実証されています。
この研究の目的は、EONS の早期予測バイオマーカーとして、臍帯血中の上昇した IL-27 の使用を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
前向き研究は、マンスーラ大学小児病院の新生児集中治療室 (NICU) で 1 年間にわたって実施されます。 研究対象には、母親の発熱、分娩開始前の18時間以上の羊水の漏出を伴う膜の長期破裂、絨毛膜羊膜炎またはグループ B 連鎖球菌 (GBS) による母親のコロニー形成の証拠。 未熟児は、在胎週数が 36 + 6 週以下の場合と定義されました。
バイオマーカー検出用の血液サンプルは、胎盤の分娩前に臍帯をクランプした後、臍動脈から採取されます。 血液は、IL-27、プロカルシトニン、およびC反応性タンパク質の免疫学的検出のために、各乳児からエチレンジアミン四酢酸含有チューブに収集されます。
新生児の血液培養では、血液培養のために末梢静脈からの静脈穿刺により、抗菌薬治療を開始する前に、各新生児から血液サンプルを採取します。 約 1 mL の血液を小児用血液培養ボトルに直接接種し、エジプトのマンスーラ大学の医療微生物学および免疫学部門に送って、その後の微生物学的処理を行います。 得られた細菌分離株は、標準的な微生物学的手法によって識別されます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wael seliem, MD
- 電話番号：00971545873838
- メール：wseliem@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amira Sultan, MD
- 電話番号：+971507759539
- メール：amira110sultan@yahoo.com
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Mansoura University Children Hospital
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コンタクト：
- wael seliem, MD
- 電話番号：0545873838
- メール：wseliem@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生前に敗血症の危険因子を 1 つ以上持っていた妊婦から生まれたすべての新生児。 グループ B 連鎖球菌 (GBS) による母体のコロニー形成について、またはその証拠。
除外基準: なし
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染グループ
敗血症の疑いと確定の両方が、分娩後 72 時間以内に発生し、EONS の症例としてカウントされました。
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磁気ビーズ多重プラットフォーム
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なし 感染グループ
感染の臨床的または検査室での証拠なし
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磁気ビーズ多重プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血中のIL27、PCT、CRPの測定
時間枠：6ヵ月
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2つのグループ間の比較
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後の血中IL27、PCT、CRPの測定
時間枠：6ヵ月
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2つのグループ間の比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R.22.03.1667
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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