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局所進行胃癌に対する動注による S-1 プラス オキサリプラチンと SOX レジメンの比較 (TACTIC)

2026年6月8日 更新者：Jian Chen、Zhejiang University

局所進行胃癌に対する S-1 とオキサリプラチンの併用と動脈注入による従来の SOX 化学療法の多施設無作為化対照試験

S-1 の経口投与とオキサリプラチンの静脈内投与からなる SOX レジメンは、胃癌の周術期化学療法に適したレジメンです。 この臨床試験の目的は、局所進行胃癌におけるネオアジュバント化学療法としての動脈注入によるオキサリプラチンと組み合わせた S-1 と従来の SOX レジメンとの間の有効性と安全性を比較することです。 それが答えようとしている主な問題は、動脈注入されたオキサリプラチンと S-1 が、局所進行胃癌患者にとってより優れたネオアジュバントの選択肢になる可能性があるかどうかです。

参加者は無作為に選ばれ、次のものを受け取ります。

  • ネオアジュバント化学療法として、従来のSOX化学療法または動脈注入オキサリプラチンとS-1の3サイクル。
  • D2 リンパ節郭清を伴う適切な胃切除;
  • SOXレジメンを使用した5サイクルの補助化学療法。

研究者は、2 年全生存率 (OS) 率、2 年無病生存率 (DFS)、R0 切除率、および有害事象を比較して、修正された周術期化学療法が局所進行胃がん患者の予後を改善するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2
  • 18～75歳の歩行可能な男性または女性
  • -組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌（Siewert IIまたはIII型）
  • 局所進行胃がん（T3/4 NanyM0）
  • 余命3ヶ月以上
  • 患者は偏見なくいつでも研究を中止する権利があることを理解した上で、書面によるインフォームド コンセントを与えます。
  • 正常な肝臓、腎臓、および骨髄機能（GPT4000 / dl、Tbil

除外基準:

  • 患者は外科的処置に耐えられません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -以前の細胞毒性化学療法、放射線療法または免疫療法。
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。
  • -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した インフォームドコンセントを排除する、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる。
  • 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 -症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または過去12か月以内の投薬または心筋梗塞を必要とする深刻な不整脈。
  • 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植。
  • 重篤な制御されていない併発感染症または他の重篤な制御されていない付随疾患。
  • -中等度または重度の腎障害：血清クレアチニン> 1.5 x正常上限（ULN）。
  • -研究レジメンのいずれかの薬物に対する過敏症。
  • 腹腔内移植転移または遠隔転移を伴う。
  • -研究期間中、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動注群
  1. ネオアジュバント化学療法3サイクル：オキサリプラチン動注+S-1
  2. 免疫療法3サイクル：シンチリマブ
  3. 手術と、SOXレジメンとシンチリマブを使用した3サイクルの補助化学療法。
  4. 術後1年までS-1投与
薬：動脈注入によるオキサリプラチン + S-1
ネオアジュバント化学療法として、動脈注入によるオキサリプラチンと 21 日ごとの S-1 の 3 サイクル。
手順：胃切除とD2リンパ節郭清
3サイクルのネオアジュバント化学療法後に病変が切除可能で医学的に手術可能なすべての患者は、胃切除術とD2リンパ節郭清を受ける。
薬：シンチリマブネオアジュバント
21 日ごとに 3 サイクルのネオアジュバント免疫療法。
薬：SOX アジュバント、シーケンシャル S-1

両群とも手術後21日ごとに3サイクルのSOXアジュバント化学療法。

術後 1 年まで 21 日ごとの S-1 化学療法。

薬：シンチリマブ アジュバント
21日ごとに3サイクルのアジュバント免疫療法。
アクティブコンパレータ：SOXグループ
  1. 術前補助化学療法3サイクル：SOXレジメン
  2. 免疫療法3サイクル：シンチリマブ
  3. 手術と、SOXレジメンとシンチリマブを使用した3サイクルの補助化学療法。
  4. 術後1年までS-1投与
手順：胃切除とD2リンパ節郭清
3サイクルのネオアジュバント化学療法後に病変が切除可能で医学的に手術可能なすべての患者は、胃切除術とD2リンパ節郭清を受ける。
薬：SOXネオアジュバント
21 日ごとに 3 サイクルの SOX ネオアジュバント化学療法。
薬：シンチリマブネオアジュバント
21 日ごとに 3 サイクルのネオアジュバント免疫療法。
薬：SOX アジュバント、シーケンシャル S-1

両群とも手術後21日ごとに3サイクルのSOXアジュバント化学療法。

術後 1 年まで 21 日ごとの S-1 化学療法。

薬：シンチリマブ アジュバント
21日ごとに3サイクルのアジュバント免疫療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な病理学的反応率
時間枠：6ヵ月
ネオアジュバント療法後に生存腫瘍が 10% 以下残っている人の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：6ヵ月
マージンフリー切除を行った患者の割合
6ヵ月
2年無病率
時間枠：2年
治療後 2 年で胃がんの徴候や症状がなくなった、この研究対象者の割合
2年
2年全生存率
時間枠：2年
診断または治療開始から 2 年後に生存している、この研究の個人の割合。
2年
病理学的完全奏効率
時間枠：6ヵ月
すべての浸潤がん細胞が完全に消失した人の割合。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZEWC_GC_I002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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