局所進行胃癌に対する動注による S-1 プラス オキサリプラチンと SOX レジメンの比較 (TACTIC)
2026年6月8日 更新者：Jian Chen、Zhejiang University
局所進行胃癌に対する S-1 とオキサリプラチンの併用と動脈注入による従来の SOX 化学療法の多施設無作為化対照試験
S-1 の経口投与とオキサリプラチンの静脈内投与からなる SOX レジメンは、胃癌の周術期化学療法に適したレジメンです。 この臨床試験の目的は、局所進行胃癌におけるネオアジュバント化学療法としての動脈注入によるオキサリプラチンと組み合わせた S-1 と従来の SOX レジメンとの間の有効性と安全性を比較することです。 それが答えようとしている主な問題は、動脈注入されたオキサリプラチンと S-1 が、局所進行胃癌患者にとってより優れたネオアジュバントの選択肢になる可能性があるかどうかです。
参加者は無作為に選ばれ、次のものを受け取ります。
- ネオアジュバント化学療法として、従来のSOX化学療法または動脈注入オキサリプラチンとS-1の3サイクル。
- D2 リンパ節郭清を伴う適切な胃切除;
- SOXレジメンを使用した5サイクルの補助化学療法。
研究者は、2 年全生存率 (OS) 率、2 年無病生存率 (DFS)、R0 切除率、および有害事象を比較して、修正された周術期化学療法が局所進行胃がん患者の予後を改善するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenbin XU, Doctor
- 電話番号：86-15057315353
- メール：shenbin_xu@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Shenbin XU, Doctor
- 電話番号：86-15057315353
- メール：shenbin_xu@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2
- 18～75歳の歩行可能な男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌（Siewert IIまたはIII型）
- 局所進行胃がん（T3/4 NanyM0）
- 余命3ヶ月以上
- 患者は偏見なくいつでも研究を中止する権利があることを理解した上で、書面によるインフォームド コンセントを与えます。
- 正常な肝臓、腎臓、および骨髄機能（GPT4000 / dl、Tbil
除外基準:
- 患者は外科的処置に耐えられません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前の細胞毒性化学療法、放射線療法または免疫療法。
- -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。
- -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した インフォームドコンセントを排除する、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる。
- 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 -症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または過去12か月以内の投薬または心筋梗塞を必要とする深刻な不整脈。
- 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植。
- 重篤な制御されていない併発感染症または他の重篤な制御されていない付随疾患。
- -中等度または重度の腎障害：血清クレアチニン> 1.5 x正常上限（ULN）。
- -研究レジメンのいずれかの薬物に対する過敏症。
- 腹腔内移植転移または遠隔転移を伴う。
- -研究期間中、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：動注群
|
ネオアジュバント化学療法として、動脈注入によるオキサリプラチンと 21 日ごとの S-1 の 3 サイクル。
3サイクルのネオアジュバント化学療法後に病変が切除可能で医学的に手術可能なすべての患者は、胃切除術とD2リンパ節郭清を受ける。
21 日ごとに 3 サイクルのネオアジュバント免疫療法。
両群とも手術後21日ごとに3サイクルのSOXアジュバント化学療法。 術後 1 年まで 21 日ごとの S-1 化学療法。
21日ごとに3サイクルのアジュバント免疫療法。
|
|
アクティブコンパレータ：SOXグループ
|
3サイクルのネオアジュバント化学療法後に病変が切除可能で医学的に手術可能なすべての患者は、胃切除術とD2リンパ節郭清を受ける。
21 日ごとに 3 サイクルの SOX ネオアジュバント化学療法。
21 日ごとに 3 サイクルのネオアジュバント免疫療法。
両群とも手術後21日ごとに3サイクルのSOXアジュバント化学療法。 術後 1 年まで 21 日ごとの S-1 化学療法。
21日ごとに3サイクルのアジュバント免疫療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な病理学的反応率
時間枠：6ヵ月
|
ネオアジュバント療法後に生存腫瘍が 10% 以下残っている人の割合。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0切除率
時間枠：6ヵ月
|
マージンフリー切除を行った患者の割合
|
6ヵ月
|
|
2年無病率
時間枠：2年
|
治療後 2 年で胃がんの徴候や症状がなくなった、この研究対象者の割合
|
2年
|
|
2年全生存率
時間枠：2年
|
診断または治療開始から 2 年後に生存している、この研究の個人の割合。
|
2年
|
|
病理学的完全奏効率
時間枠：6ヵ月
|
すべての浸潤がん細胞が完全に消失した人の割合。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。