超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック vs 胸腰椎筋膜面ブロック
腰椎手術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと胸腰椎筋膜面ブロックの比較;無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2022 年 10 月から 2023 年 3 月までの間に、全身麻酔下で単一レベルの腰椎椎間板切除術と椎弓切除術が予定されている合計 120 人の患者がこの試験に含まれます。
包含基準:
参加者は 20 歳から 65 歳までの年齢で、米国麻酔学会 (ASA) 分類に従って ASA I-II に分類されます。
除外基準は、凝固異常、抗凝固剤治療、局所麻酔薬に対するアレルギー、ブロック部位の皮膚感染症、妊娠または授乳、および研究への参加の拒否の病歴になります。
コンピュータ プログラムを使用して、参加者をランダムに 3 つのグループに分けます。 各グループ (mTLIP ブロック、ESPB、およびコントロール) は 40 人の患者で構成されます。 すべての患者は、標準的な ASA 基準、心電図、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリーで監視されます。 ミダゾラム(2 mg)は、鎮静のために静脈内(IV)に投与されます。 IV プロポフォール (2 ~ 2.5 mg/kg)、フェンタニル (1 ~ 1.5 mg/kg)、および臭化ロクロニウム (0.9 mg/kg) を使用して麻酔導入を行います。 挿管後、患者は腹臥位に置かれます。 セボフルランは、麻酔維持のために酸素と新鮮な空気の混合物で使用されます。 フェンタニルは、患者のベースライン心拍数と平均動脈圧に応じて、術中鎮痛のために投与されます。 術中データ (心拍数、末梢酸素飽和度、非侵襲的動脈圧、呼気終末二酸化炭素レベル) は、手術中に 5 分間隔で記録されます。 すべての患者は、同じ技術を使用して同じ手術チームによって腰椎手術を行います。
ブロック技術 麻酔導入後、腹臥位で US ガイド下 mTLIP ブロックまたは ESPB のいずれかを行います。長さ 100 mm の 22G 超音波ブロック針を使用して穿刺します。 対照群には何の介入も受けません。 ESPB テクニック。 ESPB グループでは、プローブは L3 椎骨のレベルで傍矢状面に配置されます。 棘突起が視覚化され、プローブは正中線から横方向に 3 cm 移動します。 脊柱起立筋は、横突起の上に視覚化されます。 針は、面内技術を使用して頭尾方向に穿刺されます。 針は横突起よりも優れた方向に向けられます。 次に、2 mL の生理食塩水を脊柱起立筋の深部筋膜に注入して、適切な注入部位を確認しました。 針の位置を確認した後、0.25% ロピバカイン 20 mL を投与しました。 反対側でも同じ ESPB 手順が実行されます。 合計 40 mL の 0.25% ロピバカインが投与されました。 mTLIP 法 mTLIP グループでは、プローブは L3 椎骨レベルで垂直に配置されます。 棘突起と棘間筋 (つまり、多裂筋、最長筋、腸肋筋) は、解剖学的ガイド ポイントとして視覚化されます。 プローブは、最長筋と腸肋筋を識別するために横方向に移動します。 針は、面内技術を使用して内側から外側方向に最長筋と腸肋骨の間に挿入されます。 針の位置を確認後、0.25%ロピバカインを20mL投与した。 反対側でも同じ mTLIP 手順が実行されます。 合計 40 mL の 0.25% ロピバカインが投与されます。 mTLIP、ESPB、およびコントロールグループのすべての患者に、手術の最後に1 gのパラセタモールと100 mgのトラマドールをIV投与します。 患者は、十分な自発呼吸を示した後に抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 修正 Aldrete スコアが 12 に達した後、患者は PACU から退院します。 標準的な術後鎮痛プロトコルと痛みの測定。 術後の鎮痛治療は、当科の古典的なプロトコルを使用して管理されます。 PACU では、フェンタニル患者管理鎮痛 (PCA) 装置が患者に取り付けられます。 PCA デバイスは、次のプロトコルで準備されます: 注入用量なし、2 mL (10 μ/ml) ボーラス、20 分のロックアウト時間、および 200 mg の 4 時間制限。 IV 1 g のパラセタモールが術後 6 時間ごとに注文されました。 試験に盲検化されるペインナースの麻酔科医は、ビジュアルアナログスケール(VAS; 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)を使用して、オピオイドの消費と痛みのスコアを評価し、記録します。 受動的 (安静時) および能動的 (動員中) の VAS スコアは、術後期間中の 2、4、6、8、および 16 時間で記録されました。 VAS が 4 以上の場合、術後 24 時間以内にレスキュー鎮痛として IV メペリジン (0.5 mg/kg) が投与されます。 オピオイド関連の副作用(かゆみ、吐き気、嘔吐など)とブロック手順の時間も記録されます。 ブロック手順時間は、ソノアナトミーの視覚化の開始から局所麻酔薬の注入までの時間間隔として定義されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Elgharbia
-
Tanta、Elgharbia、エジプト、31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腰椎手術を受ける患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の分類では、ASA I-II に分類されます。
除外基準:
- 凝固異常
- 抗凝固療法、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- ブロック領域の部位での皮膚感染症、
- 妊娠中または授乳中、
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:対照群
患者は、脊柱起立面ブロックも胸腰椎筋膜面ブロックも受けません。
|
麻酔の導入は、IVプロポフォール(2〜2.5 mg / kg)によって行われます
他の名前:
フェンタニルは、麻酔の導入中に注射されます (1-1.5 mg/kg)
他の名前:
ロクロニウムは、麻酔の導入中に注射されます (0.6 mg/kg)
他の名前:
セボフルラン吸入麻酔は、麻酔維持のために使用されます
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:脊柱起立面ブロック
患者は超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックを受けます。
|
麻酔の導入は、IVプロポフォール(2〜2.5 mg / kg)によって行われます
他の名前:
フェンタニルは、麻酔の導入中に注射されます (1-1.5 mg/kg)
他の名前:
ロクロニウムは、麻酔の導入中に注射されます (0.6 mg/kg)
他の名前:
セボフルラン吸入麻酔は、麻酔維持のために使用されます
他の名前:
ESPB グループでは、プローブは L3 椎骨のレベルで傍矢状面に配置されます。
棘突起が視覚化され、プローブは正中線から横方向に 3 cm 移動します。
脊柱起立筋は、横突起の上に視覚化されます。
針は、面内技術を使用して頭尾方向に穿刺されます。
針は、横突起よりも優れた方向に向けられます。
次に、2 mL の生理食塩水を脊柱起立筋の深部筋膜に注入して、適切な注入部位を確認しました。
針の位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 20 mL を投与しました。
反対側でも同じ ESPB 手順が実行されます。
合計 40 mL の 0.25% ブピバカインが投与されました。
|
|
アクティブコンパレータ:胸腰椎筋膜面ブロック
患者は、超音波ガイド下胸腰椎筋膜面ブロックを受けます。
|
麻酔の導入は、IVプロポフォール(2〜2.5 mg / kg)によって行われます
他の名前:
フェンタニルは、麻酔の導入中に注射されます (1-1.5 mg/kg)
他の名前:
ロクロニウムは、麻酔の導入中に注射されます (0.6 mg/kg)
他の名前:
セボフルラン吸入麻酔は、麻酔維持のために使用されます
他の名前:
MTLIP グループでは、プローブは L3 椎骨レベルで垂直に配置されます。
棘突起と棘間筋 (つまり、多裂筋、最長筋、腸肋筋) は、解剖学的ガイド ポイントとして視覚化されます。
プローブは、最長筋と腸肋筋を識別するために横方向に移動します。
針は、面内技術を使用して内側から外側方向に最長筋と腸肋骨の間に挿入されます。
針の位置を確認後、0.25%ブピバカインを20mL投与した。
反対側でも同じ mTLIP 手順が実行されます。
合計 40 mL の 0.25% ブピバカインが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のフェンタニル総必要量
時間枠:24時間
|
術後のフェンタニル総必要量
|
24時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時および運動時の痛みのスコア
時間枠:24時間
|
数値評価スコアを使用した安静時および運動時の痛みスコア
|
24時間
|
|
術後の最初の鎮痛要求の時間
時間枠:24時間
|
術後の最初の鎮痛要求の時間
|
24時間
|
|
オピオイドの副作用
時間枠:24時間
|
吐き気、嘔吐、呼吸抑制、尿閉
|
24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 35634/8/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。