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超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック vs 胸腰椎筋膜面ブロック

2024年11月21日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University

腰椎手術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと胸腰椎筋膜面ブロックの比較;無作為対照試験

この研究の目的は、腰椎手術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと胸腰椎筋間面 (TLIP) ブロックを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

2022 年 10 月から 2023 年 3 月までの間に、全身麻酔下で単一レベルの腰椎椎間板切除術と椎弓切除術が予定されている合計 120 人の患者がこの試験に含まれます。

包含基準:

参加者は 20 歳から 65 歳までの年齢で、米国麻酔学会 (ASA) 分類に従って ASA I-II に分類されます。

除外基準は、凝固異常、抗凝固剤治療、局所麻酔薬に対するアレルギー、ブロック部位の皮膚感染症、妊娠または授乳、および研究への参加の拒否の病歴になります。

コンピュータ プログラムを使用して、参加者をランダムに 3 つのグループに分けます。 各グループ (mTLIP ブロック、ESPB、およびコントロール) は 40 人の患者で構成されます。 すべての患者は、標準的な ASA 基準、心電図、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリーで監視されます。 ミダゾラム(2 mg)は、鎮静のために静脈内(IV)に投与されます。 IV プロポフォール (2 ~ 2.5 mg/kg)、フェンタニル (1 ~ 1.5 mg/kg)、および臭化ロクロニウム (0.9 mg/kg) を使用して麻酔導入を行います。 挿管後、患者は腹臥位に置かれます。 セボフルランは、麻酔維持のために酸素と新鮮な空気の混合物で使用されます。 フェンタニルは、患者のベースライン心拍数と平均動脈圧に応じて、術中鎮痛のために投与されます。 術中データ (心拍数、末梢酸素飽和度、非侵襲的動脈圧、呼気終末二酸化炭素レベル) は、手術中に 5 分間隔で記録されます。 すべての患者は、同じ技術を使用して同じ手術チームによって腰椎手術を行います。

ブロック技術 麻酔導入後、腹臥位で US ガイド下 mTLIP ブロックまたは ESPB のいずれかを行います。長さ 100 mm の 22G 超音波ブロック針を使用して穿刺します。 対照群には何の介入も受けません。 ESPB テクニック。 ESPB グループでは、プローブは L3 椎骨のレベルで傍矢状面に配置されます。 棘突起が視覚化され、プローブは正中線から横方向に 3 cm 移動します。 脊柱起立筋は、横突起の上に視覚化されます。 針は、面内技術を使用して頭尾方向に穿刺されます。 針は横突起よりも優れた方向に向けられます。 次に、2 mL の生理食塩水を脊柱起立筋の深部筋膜に注入して、適切な注入部位を確認しました。 針の位置を確認した後、0.25% ロピバカイン 20 mL を投与しました。 反対側でも同じ ESPB 手順が実行されます。 合計 40 mL の 0.25% ロピバカインが投与されました。 mTLIP 法 mTLIP グループでは、プローブは L3 椎骨レベルで垂直に配置されます。 棘突起と棘間筋 (つまり、多裂筋、最長筋、腸肋筋) は、解剖学的ガイド ポイントとして視覚化されます。 プローブは、最長筋と腸肋筋を識別するために横方向に移動します。 針は、面内技術を使用して内側から外側方向に最長筋と腸肋骨の間に挿入されます。 針の位置を確認後、0.25%ロピバカインを20mL投与した。 反対側でも同じ mTLIP 手順が実行されます。 合計 40 mL の 0.25% ロピバカインが投与されます。 mTLIP、ESPB、およびコントロールグループのすべての患者に、手術の最後に1 gのパラセタモールと100 mgのトラマドールをIV投与します。 患者は、十分な自発呼吸を示した後に抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 修正 Aldrete スコアが 12 に達した後、患者は PACU から退院します。 標準的な術後鎮痛プロトコルと痛みの測定。 術後の鎮痛治療は、当科の古典的なプロトコルを使用して管理されます。 PACU では、フェンタニル患者管理鎮痛 (PCA) 装置が患者に取り付けられます。 PCA デバイスは、次のプロトコルで準備されます: 注入用量なし、2 mL (10 μ/ml) ボーラス、20 分のロックアウト時間、および 200 mg の 4 時間制限。 IV 1 g のパラセタモールが術後 6 時間ごとに注文されました。 試験に盲検化されるペインナースの麻酔科医は、ビジュアルアナログスケール(VAS; 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)を使用して、オピオイドの消費と痛みのスコアを評価し、記録します。 受動的 (安静時) および能動的 (動員中) の VAS スコアは、術後期間中の 2、4、6、8、および 16 時間で記録されました。 VAS が 4 以上の場合、術後 24 時間以内にレスキュー鎮痛として IV メペリジン (0.5 mg/kg) が投与されます。 オピオイド関連の副作用(かゆみ、吐き気、嘔吐など)とブロック手順の時間も記録されます。 ブロック手順時間は、ソノアナトミーの視覚化の開始から局所麻酔薬の注入までの時間間隔として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elgharbia
      • Tanta、Elgharbia、エジプト、31511
        • Mona Mohamed Mogahed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰椎手術を受ける患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の分類では、ASA I-II に分類されます。

除外基準:

  • 凝固異常
  • 抗凝固療法、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • ブロック領域の部位での皮膚感染症、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
患者は、脊柱起立面ブロックも胸腰椎筋膜面ブロックも受けません。
麻酔の導入は、IVプロポフォール(2〜2.5 mg / kg)によって行われます
他の名前:
  • 静脈麻酔
フェンタニルは、麻酔の導入中に注射されます (1-1.5 mg/kg)
他の名前:
  • 静脈内麻薬
ロクロニウムは、麻酔の導入中に注射されます (0.6 mg/kg)
他の名前:
  • 筋弛緩剤
セボフルラン吸入麻酔は、麻酔維持のために使用されます
他の名前:
  • 吸入麻酔薬
アクティブコンパレータ:脊柱起立面ブロック
患者は超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックを受けます。
麻酔の導入は、IVプロポフォール(2〜2.5 mg / kg)によって行われます
他の名前:
  • 静脈麻酔
フェンタニルは、麻酔の導入中に注射されます (1-1.5 mg/kg)
他の名前:
  • 静脈内麻薬
ロクロニウムは、麻酔の導入中に注射されます (0.6 mg/kg)
他の名前:
  • 筋弛緩剤
セボフルラン吸入麻酔は、麻酔維持のために使用されます
他の名前:
  • 吸入麻酔薬
ESPB グループでは、プローブは L3 椎骨のレベルで傍矢状面に配置されます。 棘突起が視覚化され、プローブは正中線から横方向に 3 cm 移動します。 脊柱起立筋は、横突起の上に視覚化されます。 針は、面内技術を使用して頭尾方向に穿刺されます。 針は、横突起よりも優れた方向に向けられます。 次に、2 mL の生理食塩水を脊柱起立筋の深部筋膜に注入して、適切な注入部位を確認しました。 針の位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 20 mL を投与しました。 反対側でも同じ ESPB 手順が実行されます。 合計 40 mL の 0.25% ブピバカインが投与されました。
アクティブコンパレータ:胸腰椎筋膜面ブロック
患者は、超音波ガイド下胸腰椎筋膜面ブロックを受けます。
麻酔の導入は、IVプロポフォール(2〜2.5 mg / kg)によって行われます
他の名前:
  • 静脈麻酔
フェンタニルは、麻酔の導入中に注射されます (1-1.5 mg/kg)
他の名前:
  • 静脈内麻薬
ロクロニウムは、麻酔の導入中に注射されます (0.6 mg/kg)
他の名前:
  • 筋弛緩剤
セボフルラン吸入麻酔は、麻酔維持のために使用されます
他の名前:
  • 吸入麻酔薬
MTLIP グループでは、プローブは L3 椎骨レベルで垂直に配置されます。 棘突起と棘間筋 (つまり、多裂筋、最長筋、腸肋筋) は、解剖学的ガイド ポイントとして視覚化されます。 プローブは、最長筋と腸肋筋を識別するために横方向に移動します。 針は、面内技術を使用して内側から外側方向に最長筋と腸肋骨の間に挿入されます。 針の位置を確認後、0.25%ブピバカインを20mL投与した。 反対側でも同じ mTLIP 手順が実行されます。 合計 40 mL の 0.25% ブピバカインが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のフェンタニル総必要量
時間枠:24時間
術後のフェンタニル総必要量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および運動時の痛みのスコア
時間枠:24時間
数値評価スコアを使用した安静時および運動時の痛みスコア
24時間
術後の最初の鎮痛要求の時間
時間枠:24時間
術後の最初の鎮痛要求の時間
24時間
オピオイドの副作用
時間枠:24時間
吐き気、嘔吐、呼吸抑制、尿閉
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (実際)

2024年9月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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