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重度好酸球性喘息患者における実際の使用におけるベンラリズマブの患者報告アウトカム (iOUTRUN)

2026年3月9日 更新者：AstraZeneca

重症好酸球性喘息患者における実世界での使用におけるベンラリズマブの患者報告アウトカム多国、多施設、観察、前向き、一次データ、実世界の設定

この研究は、湾岸協力会議 (サウジアラビア王国、クウェート、アラブ首長国連邦、オマーン、カタール) で初期の PRO パラメーターと長期的な治療効果を評価するために、ベンラリズマブを投与されている患者の特性に関する実世界のデータを生成することを目的としています。 ）、ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、コロンビア）、インド。 生成されたデータは、実用的で患者に焦点を当てた実世界の証拠を提供し、客観的かつ構造化された方法で患者と医師の間のコミュニケーションを強化し、ベンラリズマブ治療を受けている患者のより良い疾患管理を確実にすることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、重度のコントロール不良の好酸球性喘息に対してベンラリズマブ治療を受けている患者を対象に、実際の呼吸器ケア環境で一次データ収集を行う、多国、多施設、観察的、前向き研究です。研究への参加と患者のインフォームドコンセント。 患者は、参加国（ブラジル、アルゼンチン、コロンビア、インド、およびサウジアラビア王国、アラブ首長国連邦、クウェート、オマーン、カタールを含む湾岸協力会議）の現地ラベルに従って、ベンラリズマブ注射を受けます。 治験薬は治験の一部として提供されません。 研究期間全体は、各被験者に対して56週間になります。 この研究は、約 18 か月間実行されると予想され、24 か月を超えることはないと予想されます。 データベースのソフトロックは、研究の最初の8週間の期間の終わりに計画され、登録された被験者の50％が8週間のフォローアップを完了すると、記述的および分析的な中間分析が1回実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • Research Site
      • Ajmer、インド
        • Research Site
      • Chennai、インド
        • Research Site
      • Delhi、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Jaipur、インド
        • Research Site
      • Kolkata、インド
        • Research Site
      • Pune、インド
        • Research Site
      • Secundrabad、インド
        • Research Site
      • Vadodara、インド
        • Research Site
  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • Research Site
  • カタール
      • Doha、カタール
        • Research Site
  • クウェート
      • Sabah Al Salem、クウェート
        • Research Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Research Site
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Research Site
      • Ibagué、コロンビア
        • Research Site
      • Pereira、コロンビア
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Research Site
  • ドミニカ共和国
      • Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国
        • Research Site
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、上記の9カ国ですべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない重度の好酸球性喘息が確認された410人の成人患者を募集します。

生物学的治療の経験があり、ベンラリズマブによる治療を開始でき、重度の喘息集団を十分に監視できる国あたり約 6 ～ 8 の病院がこの研究に参加します。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性患者で、重度の好酸球性、コントロール不良の喘息の診断が医師によって確認されている。
  2. 維持療法として高用量*の吸入コルチコステロイドと長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬を必要とする重度のコントロール不良の好酸球性喘息。
  3. -処方されたが、まだ署名されたインフォームドコンセントの前に、現地で承認された処方情報に従ってベンラリズマブ（ファセンラ®）による治療を開始していない患者。
  4. -参加に必要な研究の目的と手順を理解していることを示す署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供。
  5. 患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで要求される紙の PRO アンケートに記入する能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. -慢性閉塞性肺疾患（主な診断として）、気管支拡張症、特発性肺線維症、肺高血圧症、α-1-アンチトリプシン欠乏症、およびあらゆる種類の悪性腫瘍を含む喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（注：次の条件が許可されます：鼻ポリポーシス、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、非特発性肺線維症）。
  2. -現在、介入臨床研究に登録されている患者を除いて、国家喘息登録簿に並行して文書化されています
  3. -治験責任医師の意見では、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したり、結果の解釈に影響を与えたりする能力を制限する急性または慢性の状態。
  4. 喘息に対する生物学的製剤の併用は許可されていません。 他の喘息生物製剤の許容ウォッシュアウト期間：前回の生物製剤の最終投与から 30 日以上。
  5. 現在妊娠中、授乳中、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート（ACQ-6）のベースラインからの変化
時間枠：8週間

ベンラリズマブ治療の 8 週間での喘息コントロール アンケート (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化。

最小値 - '0' 最大値 - '6' 値が低いほど結果が良い
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート（ACQ-6）のベースラインからの変化
時間枠：56週

ベンラリズマブ治療の 1、2、3、4、24、および 56 週間での喘息コントロール質問票 (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化。

最小値 - '0' 最大値 - '6' 値が低いほど良い結果になります。
56週
ACQ-6（喘息管理アンケート）の臨床的に重要な差が最小限であることに関して、合計スコアが改善した患者の割合
時間枠：56週
ベンラリズマブを投与されてから 1、2、3、4、8、24、56 週間で、ACQ-6（喘息管理アンケート）で合計スコアが 0.5 ポイント以上（臨床的に重要な差 [MCID]）以上改善した患者の割合を比較ベースラインまで 最小値 - '0' 最大値 - '6' 値が低いほど結果は良好です。
56週
ACQ-6を使用した喘息コントロールに基づく患者の割合
時間枠：56週
十分にコントロールされた喘息 (ACQ-6 ≤ 0.75)、部分的にコントロールされた喘息 (ACQ-6 が >0.75 ～
56週
患者全体の変化の印象 (PGI-C) の反応
時間枠：56週
ベンラリズマブ治療の 1、2、3、4、8、24、および 56 週間での患者全体の変化の印象 (PGI-C) 応答 最小値 - '1' 最大値 - '7' 値が低いほど、結果
56週
患者全体の重症度の印象 (PGI-S) 反応
時間枠：56週
ベンラリズマブ治療の 0、1、2、3、4、8、24、および 56 週間での患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) 反応 最小値 - '1' 最大値 - '6' 値が低いほど良い結果です
56週
気管支拡張前の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：56週
気管支拡張前強制呼気量の最初の 1 秒間の変化 (Pre BD - FEV1) 単位 - "ml" 変化値を測定します - 高いほど良い
56週
患者が報告した鼻ポリープ症状のベースラインからの変化
時間枠：56週

次のパラメーターのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したベースラインからの変化

  1. においの喪失
  2. 鼻づまり・鼻づまり
  3. 鼻の症状で寝つきが悪い
  4. 頭痛・顔面圧迫

最小値 - '1' 最大値 - '10' 値が低いほど良い結果になります。
56週
気管支拡張前の強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：56週
BD前の変化 強制肺活量（FVC）の変化 単位 - 「ml」 変化値を測ります - 高いほど良い
56週
肺機能が 100 ml 改善した患者の割合
時間枠：56週間
肺機能で 100 ml の改善を達成した患者のパーセンテージ (Pre BD - FEV1) これは「%」として測定されます。値が大きいほど結果は良好です。
56週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3250R00113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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