重度好酸球性喘息患者における実際の使用におけるベンラリズマブの患者報告アウトカム (iOUTRUN)
2026年3月9日 更新者：AstraZeneca
重症好酸球性喘息患者における実世界での使用におけるベンラリズマブの患者報告アウトカム多国、多施設、観察、前向き、一次データ、実世界の設定
この研究は、湾岸協力会議 (サウジアラビア王国、クウェート、アラブ首長国連邦、オマーン、カタール) で初期の PRO パラメーターと長期的な治療効果を評価するために、ベンラリズマブを投与されている患者の特性に関する実世界のデータを生成することを目的としています。 ）、ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、コロンビア）、インド。
生成されたデータは、実用的で患者に焦点を当てた実世界の証拠を提供し、客観的かつ構造化された方法で患者と医師の間のコミュニケーションを強化し、ベンラリズマブ治療を受けている患者のより良い疾患管理を確実にすることが期待されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、重度のコントロール不良の好酸球性喘息に対してベンラリズマブ治療を受けている患者を対象に、実際の呼吸器ケア環境で一次データ収集を行う、多国、多施設、観察的、前向き研究です。研究への参加と患者のインフォームドコンセント。
患者は、参加国（ブラジル、アルゼンチン、コロンビア、インド、およびサウジアラビア王国、アラブ首長国連邦、クウェート、オマーン、カタールを含む湾岸協力会議）の現地ラベルに従って、ベンラリズマブ注射を受けます。
治験薬は治験の一部として提供されません。
研究期間全体は、各被験者に対して56週間になります。
この研究は、約 18 か月間実行されると予想され、24 か月を超えることはないと予想されます。
データベースのソフトロックは、研究の最初の8週間の期間の終わりに計画され、登録された被験者の50％が8週間のフォローアップを完了すると、記述的および分析的な中間分析が1回実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
291
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Research Site
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Al Ain City、アラブ首長国連邦
- Research Site
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Research Site
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Ahmedabad、インド
- Research Site
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Ajmer、インド
- Research Site
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Chennai、インド
- Research Site
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Delhi、インド
- Research Site
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Hyderabad、インド
- Research Site
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Jaipur、インド
- Research Site
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Kolkata、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Secundrabad、インド
- Research Site
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Vadodara、インド
- Research Site
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Muscat、オマーン
- Research Site
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Doha、カタール
- Research Site
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Sabah Al Salem、クウェート
- Research Site
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Bogotá、コロンビア
- Research Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Research Site
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Ibagué、コロンビア
- Research Site
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Pereira、コロンビア
- Research Site
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Jeddah、サウジアラビア
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア
- Research Site
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Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国
- Research Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、上記の9カ国ですべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない重度の好酸球性喘息が確認された410人の成人患者を募集します。
生物学的治療の経験があり、ベンラリズマブによる治療を開始でき、重度の喘息集団を十分に監視できる国あたり約 6 ～ 8 の病院がこの研究に参加します。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性患者で、重度の好酸球性、コントロール不良の喘息の診断が医師によって確認されている。
- 維持療法として高用量*の吸入コルチコステロイドと長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬を必要とする重度のコントロール不良の好酸球性喘息。
- -処方されたが、まだ署名されたインフォームドコンセントの前に、現地で承認された処方情報に従ってベンラリズマブ（ファセンラ®）による治療を開始していない患者。
- -参加に必要な研究の目的と手順を理解していることを示す署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供。
- 患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで要求される紙の PRO アンケートに記入する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（主な診断として）、気管支拡張症、特発性肺線維症、肺高血圧症、α-1-アンチトリプシン欠乏症、およびあらゆる種類の悪性腫瘍を含む喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（注：次の条件が許可されます：鼻ポリポーシス、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、非特発性肺線維症）。
- -現在、介入臨床研究に登録されている患者を除いて、国家喘息登録簿に並行して文書化されています
- -治験責任医師の意見では、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したり、結果の解釈に影響を与えたりする能力を制限する急性または慢性の状態。
- 喘息に対する生物学的製剤の併用は許可されていません。 他の喘息生物製剤の許容ウォッシュアウト期間：前回の生物製剤の最終投与から 30 日以上。
- 現在妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート（ACQ-6）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ベンラリズマブ治療の 8 週間での喘息コントロール アンケート (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化。 最小値 - '0' 最大値 - '6' 値が低いほど結果が良い |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート（ACQ-6）のベースラインからの変化
時間枠：56週
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ベンラリズマブ治療の 1、2、3、4、24、および 56 週間での喘息コントロール質問票 (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化。 最小値 - '0' 最大値 - '6' 値が低いほど良い結果になります。 |
56週
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ACQ-6（喘息管理アンケート）の臨床的に重要な差が最小限であることに関して、合計スコアが改善した患者の割合
時間枠：56週
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ベンラリズマブを投与されてから 1、2、3、4、8、24、56 週間で、ACQ-6（喘息管理アンケート）で合計スコアが 0.5 ポイント以上（臨床的に重要な差 [MCID]）以上改善した患者の割合を比較ベースラインまで 最小値 - '0' 最大値 - '6' 値が低いほど結果は良好です。
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56週
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ACQ-6を使用した喘息コントロールに基づく患者の割合
時間枠：56週
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十分にコントロールされた喘息 (ACQ-6 ≤ 0.75)、部分的にコントロールされた喘息 (ACQ-6 が >0.75 ～
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56週
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) の反応
時間枠：56週
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ベンラリズマブ治療の 1、2、3、4、8、24、および 56 週間での患者全体の変化の印象 (PGI-C) 応答 最小値 - '1' 最大値 - '7' 値が低いほど、結果
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56週
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患者全体の重症度の印象 (PGI-S) 反応
時間枠：56週
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ベンラリズマブ治療の 0、1、2、3、4、8、24、および 56 週間での患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) 反応 最小値 - '1' 最大値 - '6' 値が低いほど良い結果です
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56週
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気管支拡張前の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：56週
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気管支拡張前強制呼気量の最初の 1 秒間の変化 (Pre BD - FEV1) 単位 - "ml" 変化値を測定します - 高いほど良い
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56週
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患者が報告した鼻ポリープ症状のベースラインからの変化
時間枠：56週
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次のパラメーターのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したベースラインからの変化
最小値 - '1' 最大値 - '10' 値が低いほど良い結果になります。 |
56週
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気管支拡張前の強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：56週
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BD前の変化 強制肺活量（FVC）の変化 単位 - 「ml」 変化値を測ります - 高いほど良い
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56週
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肺機能が 100 ml 改善した患者の割合
時間枠：56週間
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肺機能で 100 ml の改善を達成した患者のパーセンテージ (Pre BD - FEV1) これは「%」として測定されます。値が大きいほど結果は良好です。
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56週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3250R00113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。