逆流性食道炎の治療におけるアナプラゾールナトリウム腸溶性コーティング錠の研究

包含基準:

1. 被験者は、この研究を明確に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を自発的に遵守します。
2. 年齢が 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
3. -逆流性食道炎の内視鏡診断（LA分類基準グレードA〜D） 無作為化前の7日以内。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加を許可されません。

既往歴

1. -臨床試験への参加に適していない原疾患を効果的に制御できないと治験責任医師の意見である被験者、たとえば、以前に重度の心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、およびその他の全身性疾患を患った患者;
2. -治験責任医師の裁量により、食道の運動性または運動性に影響を与える可能性のある以前の併発疾患（例、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス感染または真菌感染、食道狭窄など）の有効性評価に影響を与える可能性がある患者、または食道放射線療法または食道凍結療法の病歴がある;
3. -食道に影響を与える可能性のある以前の外科的処置の履歴（例、食道狭窄に対する噴門形成および機械的拡張）、または良性ポリープの内視鏡的除去を除く、胃または十二指腸手術の履歴;
4. -活動的な消化性潰瘍、活動的な上部/下部消化管出血のある被験者 無作為化前の30日以内に食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって確認された;
5. -以前にZollinger-Ellison症候群、アカラシア、二次性食道運動障害、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患;
6. -無作為化前の5年以内の以前の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療（治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）;

7. -精神障害の以前の病歴がある被験者（治験責任医師が判断したように、安定していて投薬管理下にない現在の精神障害のある患者を除く）、またはスクリーニング前の12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。

   一般/実験室試験

8. -スクリーニング時の異常な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥1.5×ULNおよび/または総ビリルビン（TBIL）≥1.5×ULN;
9. -スクリーニング時の異常な腎機能：血清クレアチニン（Cr）≧1.2×ULN /血中尿素窒素（BU）/血中尿素窒素（BUN）≧1.2×ULN;その他の条件
10. -食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けることができない患者;
11. -アンナラゾールナトリウムまたはラベプラゾールナトリウムおよびその他の薬物成分または研究で使用される可能性のある成分にアレルギーのある患者;
12. プロトンポンプ阻害薬、カリウム拮抗酸遮断薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、粘膜保護薬、運動促進薬、抗ヘリコバクターピロリ薬、中国特許の胃食道逆流症治療薬などの治療用量の胃食道逆流症治療薬の使用は7日以内無作為化の数日前;
13. -研究中のアルコール、薬物および薬物離脱により、有効性および安全性評価に影響を与える可能性のある被験者;
14. 妊娠中または授乳中の女性、無作為化の30日前から試験終了後半年までの不妊治療計画のある被験者;
15. -無作為化前3か月以内の別の薬物臨床試験への参加（治験薬またはプラセボの投与と定義）;
16. -治験責任医師が被験者をこの臨床試験に適さないと考えるその他の条件。