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逆流性食道炎の治療におけるアナプラゾールナトリウム腸溶性コーティング錠の研究

2022年11月1日 更新者：Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

逆流性食道炎の治療におけるアナプラゾールナトリウム腸溶性コーティング錠の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、陽性薬物並行対照第II相臨床試験

アナプラゾール 40mg QD、60mg QD とラベプラゾール 20mg QD の 8 週間以内 (8 週間を含む) の治療の有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、陽性薬物並行対照、多施設共同試験逆流性食道炎で。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アナプラゾール ナトリウム 40 mg QD および 60 mg QD とラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬並行対照、第 2 相臨床試験です。逆流性食道炎の中国人被験者における逆流性食道炎の治療。 この研究の対象集団は、内視鏡的に確認された逆流性食道炎の被験者でした。 すべての潜在的な参加者はインフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセントを提供する人はスクリーニング期間 (-7 日目から -1 日目) に入り、包含および除外基準に従ってスクリーニング適格性について評価されます。 この研究は、登録基準を満たす（および除外基準のいずれも満たさない）逆流性食道炎（LA分類グレードA〜D）の約156人の被験者を登録すると予想され、適格な被験者は3つのグループ（アナプラゾールナトリウム40mg QD、60mg QD 、およびラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD) を 1:1: 1 の比率で、各グループに 52 人の被験者を対象に、事前に定義されたランダム化テーブルに従って投与しました。 すべての被験者は、連続して4週間または8週間、朝食前30～60分以内に対応する治験薬を服用します（被験者は治療の4週目にフォローアップされ、被験者の内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒したことが示された場合、治癒した被験者は研究を終了しました）治療と入力された安全性フォローアップ。 治癒しなかった被験者は、4週間の治療で内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことが示された場合、8週間まで治療を続けることになった.) すべての被験者は、4週間または8週間の治療で治療を完了し、安全性を追跡しました。 研究の終わりに、逆流性食道炎の治療におけるアナプラゾールナトリウムとラベプラゾールナトリウムの有効性と安全性を比較するために、治験薬の有効性と安全性の指標について統計分析が行われます。 参加者は、主に 3 グループの内視鏡検査に基づいて、逆流性食道炎の治癒率について評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、この研究を明確に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を自発的に遵守します。
  2. 年齢が 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
  3. -逆流性食道炎の内視鏡診断（LA分類基準グレードA〜D） 無作為化前の7日以内。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加を許可されません。

既往歴

  1. -臨床試験への参加に適していない原疾患を効果的に制御できないと治験責任医師の意見である被験者、たとえば、以前に重度の心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、およびその他の全身性疾患を患った患者;
  2. -治験責任医師の裁量により、食道の運動性または運動性に影響を与える可能性のある以前の併発疾患（例、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス感染または真菌感染、食道狭窄など）の有効性評価に影響を与える可能性がある患者、または食道放射線療法または食道凍結療法の病歴がある;
  3. -食道に影響を与える可能性のある以前の外科的処置の履歴（例、食道狭窄に対する噴門形成および機械的拡張）、または良性ポリープの内視鏡的除去を除く、胃または十二指腸手術の履歴;
  4. -活動的な消化性潰瘍、活動的な上部/下部消化管出血のある被験者 無作為化前の30日以内に食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって確認された;
  5. -以前にZollinger-Ellison症候群、アカラシア、二次性食道運動障害、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患;
  6. -無作為化前の5年以内の以前の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療（治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）;

  7. -精神障害の以前の病歴がある被験者（治験責任医師が判断したように、安定していて投薬管理下にない現在の精神障害のある患者を除く）、またはスクリーニング前の12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。

    一般/実験室試験

  8. -スクリーニング時の異常な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥1.5×ULNおよび/または総ビリルビン（TBIL）≥1.5×ULN;
  9. -スクリーニング時の異常な腎機能：血清クレアチニン（Cr）≧1.2×ULN /血中尿素窒素（BU）/血中尿素窒素（BUN）≧1.2×ULN;その他の条件
  10. -食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けることができない患者;
  11. -アンナラゾールナトリウムまたはラベプラゾールナトリウムおよびその他の薬物成分または研究で使用される可能性のある成分にアレルギーのある患者;
  12. プロトンポンプ阻害薬、カリウム拮抗酸遮断薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、粘膜保護薬、運動促進薬、抗ヘリコバクターピロリ薬、中国特許の胃食道逆流症治療薬などの治療用量の胃食道逆流症治療薬の使用は7日以内無作為化の数日前;
  13. -研究中のアルコール、薬物および薬物離脱により、有効性および安全性評価に影響を与える可能性のある被験者;
  14. 妊娠中または授乳中の女性、無作為化の30日前から試験終了後半年までの不妊治療計画のある被験者;
  15. -無作為化前3か月以内の別の薬物臨床試験への参加（治験薬またはプラセボの投与と定義）;
  16. -治験責任医師が被験者をこの臨床試験に適さないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナプラゾールナトリウム 40mg QD
薬：アナプラゾールナトリウム 40mg
アナプラゾールナトリウム2錠（20mg/錠）＋アナプラゾールナトリウムダミー錠1錠（20mg/錠）+ラベプラゾールナトリウムダミー錠2錠（10mg/錠）を1日1回朝食前30～60分以内に8週間経口投与（ 4 週間の継続的な治療の後、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒したことが示された場合、治療は中止され、安全なフォローアップ期間に入ります)。
実験的：アナプラゾールナトリウム 60mg QD
薬：アナプラゾールナトリウム 60mg
アナプラゾールナトリウム 3 錠（20mg/錠）＋ラベプラゾールナトリウムダミー錠 2 錠（10mg/錠） 1 日 1 回、朝食前 30～60 分以内に経口 8 週間（4 週間継続投与後、内視鏡検査で逆流性食道炎が認められた場合）治癒した場合、治療は中止され、安全性追跡期間に入ります)。
アクティブコンパレータ：ラベプラゾールナトリウム 20mg QD
薬：ラベプラゾールナトリウム 20mg
アナプラゾールナトリウムダミー錠3錠（20mg/錠）＋ラベプラゾールナトリウム2錠（10mg/錠）を1日1回、朝食前30～60分以内に経口で8週間（4週間継続投与後、内視鏡検査で逆流性食道炎が認められた場合）治癒した場合、治療は中止され、安全性追跡期間に入ります)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎の8週間以内（8週間含む）の内視鏡治癒率
時間枠：4週間または8週間の治療
内視鏡による潰瘍治癒率は、逆流性食道炎の治癒した患者のパーセンテージとして定義され、盲検下での独立した中心的な読み取りによって評価されます。 逆流性食道炎は、LA分類に従って内視鏡検査によって評価されます。
4週間または8週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の症状（日中逆流）の改善率
時間枠：4週間または8週間の治療

日中の逆流の改善の評価は、重症度と頻度の観点から評価されます。 それぞれ、4 週間および 8 週間の訪問の最初の 7 日間の平均重症度スコアが計算されます。 平均スコア = 7 日間にわたって記録された個々のスコアの合計 / 記録された日数。

完全応答: 平均スコア/スコアが 0 に減少。改善: 平均スコア/スコアが 1 に減少。無効: 平均スコア/スコアに変化または増加なし。 完全奏効率＝完全奏効件数／全回答件数×100％。 改善率＝改善件数／全件数×100％。
4週間または8週間の治療
個々の症状（日中の胸やけ）の改善率
時間枠：4週間または8週間の治療

日中の胸やけの改善の評価は、重症度と頻度の観点から評価されます。 それぞれ、4 週間および 8 週間の訪問の最初の 7 日間の平均重症度スコアが計算されます。 平均スコア = 7 日間にわたって記録された個々のスコアの合計 / 記録された日数。

完全応答: 平均スコア/スコアが 0 に減少。改善: 平均スコア/スコアが 1 に減少。無効: 平均スコア/スコアに変化または増加なし。 完全奏効率＝完全奏効件数／全回答件数×100％。 改善率＝改善件数／全件数×100％。
4週間または8週間の治療
個々の症状（夜間逆流）の改善率
時間枠：4週間または8週間の治療

夜間逆流の改善の評価は、重症度と頻度の観点から評価されます。 それぞれ、4 週間および 8 週間の訪問の最初の 7 日間の平均重症度スコアが計算されます。 平均スコア = 7 日間にわたって記録された個々のスコアの合計 / 記録された日数。

完全応答: 平均スコア/スコアが 0 に減少。改善: 平均スコア/スコアが 1 に減少。無効: 平均スコア/スコアに変化または増加なし。 完全奏効率＝完全奏効件数／全回答件数×100％。 改善率＝改善件数／全件数×100％。
4週間または8週間の治療
個々の症状（夜間の胸やけ）の改善率
時間枠：4週間または8週間の治療

夜間の胸やけの改善の評価は、4 つの個々の症状のそれぞれの重症度と頻度の観点から評価されます。 それぞれ、4 週間および 8 週間の訪問の最初の 7 日間の平均重症度スコアが計算されます。 平均スコア = 7 日間にわたって記録された個々のスコアの合計 / 記録された日数。

完全応答: 平均スコア/スコアが 0 に減少。改善: 平均スコア/スコアが 1 に減少。無効: 平均スコア/スコアに変化または増加なし。 完全奏効率＝完全奏効件数／全回答件数×100％。 改善率＝改善件数／全件数×100％。
4週間または8週間の治療
胃食道逆流症の健康関連 QOL スケール (GERD-HRQL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間または8週間の治療
GERD 関連の生活の質 (QoL) は、「胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質」(GERD-HRQL) アンケートで評価されます。 QoL は、ベースライン時と治療後 6 か月で測定されます。 この尺度には、10 の質問と、胸やけ、酸逆流、嚥下機能、および薬効に焦点を当てた症状管理満足度調査が含まれています。 各設問は6段階の採点基準（0は症状なし、5は症状に耐えられず、日常生活に支障をきたす）で採点され、合計点は各項目の点数の合計（合計0～50点）です。 、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。 満足度は、不満足、普通、満足の 3 段階に分けられます。 GERD-HRQL スコアの変化 = 治療後の総 GERD-HRQL スコア - 治療前の総 GERD-HRQL スコア。
4週間または8週間の治療
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3571-RE-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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